Een onderzoek naar de werkzaamheid van een digitaal hulpmiddel ter ondersteuning van zelfmanagement om de levenskwaliteit te verbeteren tijdens adjuvante hormonale therapie voor patiënten met vroege borstkanker (HOPE)
Fase III gerandomiseerde, gecontroleerde open-label klinische studie om de werkzaamheid te bepalen van een digitaal hulpmiddel ter ondersteuning van zelfmanagement om de kwaliteit van leven te verbeteren tijdens adjuvante hormonale therapie voor patiënten met vroege borstkanker
Gerandomiseerde studie die een gepersonaliseerd digitaal traject vergelijkt dat wordt geleverd door een mobiele applicatie als aanvulling op de standaardzorg versus standaardzorg alleen bij patiënten met HR+ vroege borstkanker die endocriene therapiegerelateerde bijwerkingen melden.
De HOPE-studie is een nationale, prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie uitgevoerd in Frankrijk. 180 patiënten zullen willekeurig in een verhouding van 1:1 worden toegewezen om ofwel 12 weken de multimodale Resilience© digitale metgezel te ontvangen, inclusief onderwijs- en zelfzorgmodules, naast de standaardzorg die wordt geboden door hun behandelende oncologen en het ondersteunende zorgteam in hun zorgcentra, ofwel 12 weken van de zorgstandaard die wordt geboden door hun behandelende oncologen en het ondersteunende zorgteam in hun zorgcentra.
Gegevens uit de literatuur uit oncologische onderzoeken met patiëntgerapporteerde uitkomsten duiden erop dat ook zonder dubbelblinde verhulling klinisch belangrijke verschillen nog steeds kunnen worden gedetecteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Alice FRANZOI, MD
- Telefoonnummer: 48 27 +33142114211
- E-mail: Mariaalice.BORINELLI-FRANZOI@gustaveroussy.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Chloé Serhal, PhD
- Telefoonnummer: 2343 +33142114211
- E-mail: Chloé.serhal@gustaveroussy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk
- Werving
- Gustave Roussy
-
Contact:
- Ines Vas-luis
- Telefoonnummer: 4827 +33142114211
- E-mail: INES-MARIA.VAZ-DUARTE-LUIS@gustaveroussy.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Documentatie van ziekte:
- Proefpersonen moeten histologisch bevestigde ER- en/of PgR-positieve HR+ invasieve BC hebben;
- De proefpersonen moeten borstkanker in stadium I tot en met III hebben en er mogen geen aanwijzingen zijn voor metastatische ziekte op afstand of lokaal recidiverende ziekte;
Let op: Bilateraal borstcarcinoom is toegestaan;
NB: Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van eerdere borstkanker of Ductaal Carcinoom in situ (DCIS) komen in aanmerking voor het protocol;
- Indicatie voor adjuvante endocriene therapie (tamoxifen of aromataseremmers) met of zonder gerichte middelen (bijv. CDK 4/6-remmers, PARP-remmers, bisfosfonaten);
- Voorafgaande behandeling: Patiënten moeten actief ET gebruiken voor hun diagnose van borstkanker (elk type, inclusief tamoxifen of een aromataseremmer met of zonder gerichte middelen) op het moment van deelname aan de studie;
- Documentatie van bijwerkingen van lopende ET: Alle endocriene therapie-gerelateerde bijwerkingen moeten worden gemeld tijdens de behandeling met endocriene therapie;
Anderen:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- ECOG-prestatiestatus 0,1 of 2;
- Patiënten moeten een smartphone bezitten;
- De patiënt moet het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren voordat er protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd;
- De patiënt moet in staat en bereid zijn om zich te houden aan studiebezoeken en procedures volgens het protocol;
- Patiënten moeten aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan zijn;
- In staat om gemakkelijk Frans te lezen en te begrijpen;
NB: Patiënten kunnen een borstreconstructie ondergaan tijdens deelname aan het protocol;
NB: Biologische therapie, gerichte therapie en bisfosfonaten zijn aanvaardbaar tijdens deelname aan het protocol;
NB: Mannelijke patiënten kunnen deelnemen aan de studie;
NB: Farmacologische of andere niet-farmacologische interventies voor endocriene behandeling van bijwerkingen worden naar goeddunken van de arts geaccepteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen of ernstige psychiatrische stoornissen (beoordeeld door de onderzoeker of vermeld in het medisch dossier van de patiënt) die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar brengen;
- Patiënt die onder voogdij staat of van zijn/haar vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing of die niet in staat is zijn/haar toestemming te geven;
- Patiënten die deelnemen aan de inschrijving voor een gedragsinterventieonderzoek;
- Patiënten die lijden aan fysiek gerelateerde, omkeerbare en behandelbare oorzaken van de endocriene therapiegerelateerde bijwerkingen (bijv. maar niet beperkt tot bloedarmoede, verstoorde elektrolytenbalans, infecties, nierdisfunctie, actieve metastasen, hormonale onevenwichtigheden [hypothyreoïdie, bijnierinsufficiëntie, enz.] - volgens oordeel van de arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard ondersteunende zorg en multimodale Resilience© digitale metgezel met digitaal zelfzorgprogramma
Patiënten krijgen standaardzorg geleverd door de oncoloog en het ondersteunende zorgteam in het lokale kankercentrum voor de patiënt, inclusief verwijzingen naar lokale ondersteunende zorgprogramma's.
Bovendien zullen patiënten toegang hebben tot Resilience©, een uit meerdere componenten bestaande, interventionele mobiele applicatie die het volgende biedt: (a) ondersteunende educatieve zorginformatie (b) hulpmiddelen voor zelfsymptoombeheer met de beschikbaarheid van een evaluatie door een zorgverlener op afstand dat tegemoetkomt aan patiëntspecifieke behoeften in de nabestaandenzorg en gepersonaliseerde digitale zelfmanagementhulpmiddelen aanbeveelt bij onboarding en indien nodig in geval van lage betrokkenheid bij de mobiele app.
|
Resilience© is een uit meerdere componenten bestaande, interventionele mobiele applicatie die het volgende biedt: (a) ondersteunende educatieve zorginformatie (b) hulpmiddelen voor het beheersen van zelfsymptomen met de beschikbaarheid van een evaluatie door een zorgverlener op afstand die tegemoetkomt aan patiëntspecifieke behoeften in nabestaandenzorg en beveelt gepersonaliseerde digitale zelfmanagementhulpmiddelen aan bij onboarding en indien nodig bij lage betrokkenheid bij de mobiele app. Duur van de interventie: 3 weken
zorgstandaard geleverd door de oncoloog en het ondersteunende zorgteam in het lokale kankercentrum voor de patiënt, inclusief verwijzingen voor lokale ondersteunende zorgprogramma's.
Lokale ondersteunende zorgprogramma's kunnen ook het gebruik omvatten van reeds geïmplementeerde patiëntmonitoring en -oplossingen op afstand, digitaal en persoonlijk onderwijs.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard ondersteunende zorg
Patiënten krijgen standaardzorg geleverd door de oncoloog en het ondersteunende zorgteam in het lokale kankercentrum voor de patiënt, inclusief verwijzingen naar lokale ondersteunende zorgprogramma's.
Lokale ondersteunende zorgprogramma's kunnen ook het gebruik omvatten van reeds geïmplementeerde patiëntmonitoring en -oplossingen op afstand, digitaal en persoonlijk onderwijs.
|
zorgstandaard geleverd door de oncoloog en het ondersteunende zorgteam in het lokale kankercentrum voor de patiënt, inclusief verwijzingen voor lokale ondersteunende zorgprogramma's.
Lokale ondersteunende zorgprogramma's kunnen ook het gebruik omvatten van reeds geïmplementeerde patiëntmonitoring en -oplossingen op afstand, digitaal en persoonlijk onderwijs.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effectiviteit te bepalen van een gepersonaliseerde aanpak, bestaande uit een uit meerdere componenten bestaande, interventionele mobiele applicatie naast de standaardzorg, vergeleken met alleen standaardzorg bij het verbeteren van de kwaliteit van leven (QOL) na 12 weken.
Tijdsspanne: tot 12 weken interventie
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de ET-symptomenschaal van de QOL-vragenlijst (QLQ)-BR45 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) over een periode van 12 weken.
|
tot 12 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact van de interventie op andere EORTC QLQ-C30-domeinen te evalueren, waaronder vermoeidheid, emotioneel leed, pijn en slaapkwaliteit;
Tijdsspanne: na 12 maanden randomisatie
|
na 12 maanden randomisatie
|
|
|
Om de impact van de interventie op slapeloosheid te evalueren, gemeten door een draagbaar apparaat;
Tijdsspanne: tot 12 maanden na randomisatie
|
Slapeloosheid door een draagbaar apparaat dat de slaapkwaliteit en slaapcyclus vastlegt (Withings© Pulse HR smartwatch);
|
tot 12 maanden na randomisatie
|
|
Om de impact van de interventie op de therapietrouw te evalueren, beoordeeld aan de hand van de aangepaste MIS-A-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden na randomisatie
|
betrouwbare, eenvoudig te gebruiken, zelf in te vullen vragenlijst, gevalideerd in Frankrijk, die in staat is om longitudinaal gedetailleerde gegevens vast te leggen over de niet-naleving van chronische medicatie over korte en lange tijd.
|
tot 12 maanden na randomisatie
|
|
Om de impact van de interventie op de waargenomen zelfeffectiviteit van symptoommanagement te evalueren;
Tijdsspanne: tot 12 maanden na randomisatie
|
De waargenomen zelfeffectiviteit bij symptoombeheersing zal worden geëvalueerd met behulp van de PROMIS-zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische aandoeningen - Symptomen beheersen - Short Form 8a-vragenlijst.
|
tot 12 maanden na randomisatie
|
|
Het evalueren van de impact van de interventie op het niveau van e-gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: tot 12 maanden na randomisatie
|
Vermogen van de patiënten om informatie uit elektronische bronnen te vinden, te begrijpen en te gebruiken om hun gezondheid te verbeteren met behulp van de eHLQ-vragenlijst
|
tot 12 maanden na randomisatie
|
|
Om het implementatieproces te evalueren, inclusief de adoptie van het HOPE digitaal ondersteunde zorgtraject (mobiele applicatie Resilience)
Tijdsspanne: tot 12 weken interventie
|
Informatie over het adoptie- en implementatieproces van digitale gezondheidszorg zal worden gemeten aan de hand van verschillende criteria: - Bereidheidsgraad (Resilience© digitale metgezel): wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een Resilience-account heeft geactiveerd. Acceptatiegraad (Resilience© digitale metgezel): wordt gedefinieerd als het aantal gebruikers dat Resilience heeft gebruikt zoals bedoeld. Volledige digitale gebruikservaring: met behulp van de ervaringsvragenlijst die voor het onderzoek is ontwikkeld |
tot 12 weken interventie
|
|
Om de patiëntervaring te evalueren bij het gebruik van een webplatform (WeShare) voor het verzamelen van ePROs-gegevens.
Tijdsspanne: tot 12 weken interventie
|
Met behulp van de ervaringsvragenlijst die voor het onderzoek is ontwikkeld en de Franse System Usability Scale
|
tot 12 weken interventie
|
|
Om de impact van de interventie op de fysieke activiteitsniveaus gemeten door een draagbaar apparaat te evalueren;
Tijdsspanne: tot 12 weken interventie
|
Lichamelijke activiteitsniveaus worden geregistreerd via een draagbaar apparaat (aantal stappen, afstand in km en verbrande calorieën) (Withings © Pulse HR smartwatch)
|
tot 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ines VAZ-LUIS, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A01127-40
- 2024/3897 (Andere identificatie: CSET number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .