En studie for å bestemme effektiviteten av et digitalt støtteverktøy for selvledelse for å forbedre livskvaliteten under adjuvant hormonbehandling for pasienter med tidlig brystkreft (HOPE)
Fase III randomisert kontrollert åpen klinisk studie for å bestemme effektiviteten til et digitalt støtteverktøy for selvledelse for å forbedre livskvaliteten under adjuvant hormonbehandling for pasienter med tidlig brystkreft
Randomisert studie som sammenligner en personlig digitalt aktivert vei levert av en mobilapplikasjon i tillegg til standardbehandling vs. standardbehandling alene hos pasienter med HR+ tidlig brystkreft som rapporterer bivirkninger knyttet til endokrin terapi.
HOPE-studien er en nasjonal, prospektiv, randomisert, åpen studie utført i Frankrike. 180 pasienter vil bli tilfeldig tildelt 1:1 for å motta enten 12 uker med multimodal Resilience© digital følgesvenn, inkludert utdanning og egenomsorgsmoduler i tillegg til standarden på omsorgen gitt av deres behandlende onkologer og støttende omsorgsteam ved deres omsorgssentre eller 12 uker av standard på omsorg gitt av deres behandlende onkologer og støttende omsorgsteam ved deres omsorgssentre.
Data fra litteraturen i onkologiske studier med pasientrapporterte utfall tyder på at i fravær av dobbeltblind fortielse, kan klinisk viktige forskjeller fortsatt oppdages.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Alice FRANZOI, MD
- Telefonnummer: 48 27 +33142114211
- E-post: Mariaalice.BORINELLI-FRANZOI@gustaveroussy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chloé Serhal, PhD
- Telefonnummer: 2343 +33142114211
- E-post: Chloé.serhal@gustaveroussy.fr
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrike
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Ines Vas-luis
- Telefonnummer: 4827 +33142114211
- E-post: INES-MARIA.VAZ-DUARTE-LUIS@gustaveroussy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Dokumentasjon av sykdom:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet ER og/eller PgR-positiv HR+ invasiv BC;
- Forsøkspersonene må ha stadium I til III brystkreft og ingen tegn på fjernmetastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom;
NB: Bilateralt brystkarsinom er tillatt;
NB: Pasienter med personlig historie med tidligere brystkreft eller Ductal Carcinoma in situ (DCIS) er kvalifisert for protokollen;
- Indikasjon for å motta adjuvant endokrin terapi (tamoxifen eller aromatasehemmere) med eller uten målrettede midler (f.eks. CDK 4/6-hemmere, PARP-hemmere, bisfosfonater);
- Tidligere behandling: Pasienter må være aktivt på ET for sin brystkreftdiagnose (enhver type, inkludert enten tamoxifen eller en aromatasehemmer med eller uten målrettede midler) på tidspunktet for studieregistrering;
- Dokumentasjon av bivirkninger av pågående ET: Eventuelle bivirkninger knyttet til endokrin terapi bør rapporteres under behandling med endokrin terapi;
Andre:
- Alder ≥ 18 år;
- ECOG Ytelsesstatus 0,1 eller 2;
- Pasienter bør ha en smarttelefon;
- Pasienten bør forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer utføres;
- Pasienten skal kunne og være villig til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokollen;
- Pasienter må være tilknyttet et trygdesystem eller begunstiget av det samme;
- Kunne lett lese og forstå fransk;
NB: Pasienter kan ha brystrekonstruksjon under protokolldeltakelse;
NB: Biologisk terapi, målrettet terapi og bisfosfonater er akseptable under protokolldeltakelse;
NB: Mannlige pasienter kan inkluderes i forsøket;
NB: Farmakologiske eller andre ikke-farmakologiske intervensjoner for endokrin behandling for bivirkninger aksepteres etter legens skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive svikt eller alvorlige psykiatriske lidelser (vurdert av utrederen eller nevnt i pasientens medisinske journal) som etter utrederens mening vil sette overholdelse av protokollen i fare;
- Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse eller ute av stand til å gi sitt samtykke;
- Pasienter som deltar ved registrering i en atferdsintervensjonell studie;
- Pasienter som lider av fysisk relaterte reversible og behandlingsbare årsaker til endokrinterapirelaterte bivirkninger (f.eks. men ikke begrenset til anemi, elektrolytterubalanse, infeksjoner, nedsatt nyrefunksjon, aktive metastaser hormonelle ubalanser [hypotyreose, binyrebarksvikt, etc.] - iht. legens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard støttende omsorg og multimodal Resilience© digital ledsager med digitalt egenomsorgsprogram
Pasienter vil motta standardbehandling gitt av onkologen og støttende omsorgsteamet ved det lokale kreftsenteret for pasienter, inkludert henvisninger til lokale støttebehandlingsprogrammer.
I tillegg vil pasienter ha tilgang til Resilience©, en multi-komponent, multi-level intervensjonell mobilapplikasjon som vil tilby: (a) støttende pedagogisk omsorgsinformasjon (b) selvsymptombehandlingsressurser med tilgjengelighet av en ekstern helsepersonell evaluering som adresserer pasientspesifikke behov i etterlatteomsorg og anbefaler personlig tilpassede digitale selvstyringsressurser ved onboarding og om nødvendig ved lavt engasjement i mobilappen.
|
Resilience© er en multi-komponent, multi-level intervensjonell mobilapplikasjon som vil tilby: (a) støttende pedagogisk omsorgsinformasjon (b) ressurser til behandling av selvsymptomer med tilgjengeligheten av en ekstern evaluering fra helsepersonell som adresserer pasientspesifikke behov i overlevelsesomsorg og anbefaler personlig tilpassede digitale selvstyringsressurser ved onboarding og om nødvendig ved lavt engasjement i mobilappen. Intervensjonsvarighet: 3 uker
standard behandling gitt av onkologen og støttende behandlingsteamet ved det lokale kreftsenteret for pasienter, inkludert henvisninger til lokale støttebehandlingsprogrammer.
Lokale støttebehandlingsprogrammer kan også inkludere bruk av allerede utplasserte ekstern pasientovervåking og løsninger, digital og personlig opplæring.
|
|
Aktiv komparator: Standard støttende omsorg
Pasienter vil motta standardbehandling gitt av onkologen og støttende omsorgsteamet ved det lokale kreftsenteret for pasienter, inkludert henvisninger til lokale støttebehandlingsprogrammer.
Lokale støttebehandlingsprogrammer kan også inkludere bruk av allerede utplasserte ekstern pasientovervåking og løsninger, digital og personlig opplæring.
|
standard behandling gitt av onkologen og støttende behandlingsteamet ved det lokale kreftsenteret for pasienter, inkludert henvisninger til lokale støttebehandlingsprogrammer.
Lokale støttebehandlingsprogrammer kan også inkludere bruk av allerede utplasserte ekstern pasientovervåking og løsninger, digital og personlig opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effektiviteten av en personlig tilnærming, bestående av en multi-komponent, intervensjonell mobilapplikasjon i tillegg til standard omsorg, sammenlignet med standard omsorg alene for å forbedre livskvaliteten (QOL) etter 12 uker.
Tidsramme: inntil 12 ukers intervensjon
|
Det primære endepunktet for studien er ET-symptomskalaen til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QOL-spørreskjema (QLQ)-BR45 over en 12-ukers periode.
|
inntil 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere virkningen av intervensjonen på andre EORTC QLQ-C30-domener, inkludert tretthet, emosjonell nød, smerte og søvnkvalitet;
Tidsramme: etter 12 måneders randomisering
|
etter 12 måneders randomisering
|
|
|
For å evaluere virkningen av intervensjonen på søvnløshet målt med en bærbar enhet;
Tidsramme: opptil 12 måneder etter randomisering
|
Søvnløshet av en bærbar enhet som fanger søvnkvalitet og søvnsyklus (Withings© Pulse HR smartklokke);
|
opptil 12 måneder etter randomisering
|
|
For å evaluere virkningen av intervensjonen på overholdelse av endokrin terapi, vurdert gjennom det modifiserte MIS-A spørreskjemaet
Tidsramme: opptil 12 måneder etter randomisering
|
pålitelig, brukervennlig, selvadministrert spørreskjema, validert i Frankrike som er i stand til å fange opp granulære data i lengderetningen om manglende overholdelse av kronisk medisin over kort og lang tid.
|
opptil 12 måneder etter randomisering
|
|
For å evaluere virkningen av intervensjonen på den opplevde selveffektiviteten av symptombehandling;
Tidsramme: opptil 12 måneder etter randomisering
|
Opplevd self-efficacy i symptombehandling vil bli evaluert ved å bruke PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions - Managing Symptoms - Short Form 8a spørreskjema.
|
opptil 12 måneder etter randomisering
|
|
For å evaluere virkningen av intervensjonen på e-helsekompetansenivåer
Tidsramme: opptil 12 måneder etter randomisering
|
Pasientenes evne til å finne, forstå og bruke informasjon for å forbedre helsen fra elektroniske kilder ved å bruke eHLQ-spørreskjemaet
|
opptil 12 måneder etter randomisering
|
|
For å evaluere implementeringsprosessen, inkludert innføringen av HOPE digitalt aktivert støttende omsorgsvei (Resilience mobilapplikasjon)
Tidsramme: inntil 12 ukers intervensjon
|
Informasjon om digital helseadopsjon og implementeringsprosess vil bli målt etter ulike kriterier: - Villighetsrate (Resilience© digital companion): vil bli definert som frekvensen av pasienter som aktiverte en Resilience-kontoadopsjonsrate (Resilience© digital companion): vil bli definert som frekvensen av brukere som brukte Resilience som tiltenkt Full digital bruksopplevelse: ved hjelp av erfaringsspørreskjemaet utviklet for studien |
inntil 12 ukers intervensjon
|
|
For å evaluere pasientopplevelsen ved å bruke en nettplattform (WeShare) for innsamling av ePROs-data.
Tidsramme: inntil 12 ukers intervensjon
|
Ved å bruke erfaringsspørreskjemaet utviklet for studien og den franske System Usability Scale
|
inntil 12 ukers intervensjon
|
|
For å evaluere virkningen av intervensjonen på fysisk aktivitetsnivå målt av en bærbar enhet;
Tidsramme: inntil 12 ukers intervensjon
|
Fysiske aktivitetsnivåer vil bli fanget opp gjennom en bærbar enhet (antall skritt, avstand i km og forbrente kalorier) (Withings © Pulse HR smartklokke)
|
inntil 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ines VAZ-LUIS, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01127-40
- 2024/3897 (Annen identifikator: CSET number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .