이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 유방암 환자의 호르몬 보조요법 중 삶의 질 향상을 위한 디지털 자기관리 지원 도구의 유효성 판단에 관한 연구 (HOPE)

2025년 11월 24일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

초기 유방암 환자의 보조 호르몬 치료 중 삶의 질을 개선하기 위한 디지털 자가 관리 지원 도구의 유효성을 결정하기 위한 제3상 무작위 대조 공개 라벨 임상 시험

내분비 요법 관련 부작용을 보고한 HR+ 초기 유방암 환자를 대상으로 표준 치료와 표준 치료 단독에 추가하여 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 맞춤형 디지털 지원 경로를 비교하는 무작위 시험.

HOPE 연구는 프랑스에서 실시되는 전국적인 전향적 무작위 공개 라벨 시험입니다. 180명의 환자는 무작위로 1:1로 배정되어 치료 센터에서 치료하는 종양 전문의와 지지 치료 팀이 제공하는 표준 치료 외에 교육 및 자가 관리 모듈을 포함하는 복합 Resilience© 디지털 동반자 12주 또는 12주를 받도록 배정됩니다. 치료 센터의 종양 전문의와 지지 치료 팀이 제공하는 표준 치료.

환자 보고 결과(Patient-Reported Outcomes)를 이용한 종양학 시험의 문헌 데이터는 이중맹검 은폐가 없더라도 임상적으로 중요한 차이가 여전히 감지될 수 있음을 시사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 질병 기록:

    1. 피험자는 조직학적으로 확인된 ER 및/또는 PgR 양성 HR+ 침습성 BC를 가지고 있어야 합니다.
    2. 피험자는 1기~3기 유방암을 앓고 있어야 하며 원격 전이 또는 국소 재발성 질환의 증거가 없어야 합니다.

    NB: 양측성 유방암은 허용됩니다.

    NB: 이전 유방암 또는 상피내관암종(DCIS) 병력이 있는 환자는 프로토콜에 적격합니다.

  2. 표적 제제(예: CDK 4/6 억제제, PARP 억제제, 비스포스포네이트)와 함께 또는 없이 보조 내분비 요법(타목시펜 또는 아로마타제 억제제)을 받기 위한 적응증
  3. 사전 치료: 환자는 연구 등록 당시 유방암 진단(타목시펜 또는 표적 제제 유무에 관계없이 아로마타제 억제제를 포함한 모든 유형)을 위해 ET에 적극적으로 참여해야 합니다.
  4. 진행 중인 ET의 부작용 문서화: 내분비 요법과 관련된 모든 부작용은 내분비 요법 치료 중에 보고되어야 합니다.

  5. 기타:

    1. 연령 ≥ 18세
    2. ECOG 수행 상태 0,1 또는 2;
    3. 환자는 스마트폰을 소지해야 합니다.
    4. 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
    5. 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
    6. 환자는 사회 보장 시스템에 속해 있거나 그 수혜자여야 합니다.
    7. 프랑스어를 쉽게 읽고 이해할 수 있습니다.

주의: 환자는 프로토콜 참여 중에 유방 재건을 받을 수 있습니다.

주의: 프로토콜 참여 중에는 생물학적 요법, 표적 요법 및 비스포스포네이트가 허용됩니다.

주의: 남성 환자가 임상시험에 포함될 수 있습니다.

주의: 부작용에 대한 내분비 치료를 위한 약리학적 또는 기타 비약리학적 개입은 의사의 재량에 따라 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각한 인지 장애 또는 심각한 정신 질환(시험자가 평가하거나 환자의 의료 파일에 언급됨)
  2. 후견인이 있거나 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당했거나 동의할 수 없는 환자
  3. 행동 중재 시험 등록에 참여하는 환자
  4. 가역적이고 치료 가능한 진입 내분비 요법 관련 부작용(예: 빈혈, 전해질 불균형, 감염, 신장 기능 장애, 활성 전이 호르몬 불균형[갑상선 기능 저하증, 부신 기능 부전 등] 등)의 신체적 관련 가역적 원인으로 고통받는 환자 - 의사의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 지지 치료 및 다중 모드 Resilience© 디지털 셀프 케어 프로그램과 디지털 동반자
환자는 지역 지지 치료 프로그램 추천을 포함하여 환자 지역 암 센터의 종양 전문의와 지지 치료 팀이 제공하는 표준 치료를 받게 됩니다. 또한 환자는 다음을 제공하는 다중 구성 요소, 다단계 중재 모바일 애플리케이션인 Resilience©에 액세스할 수 있습니다. (a) 지원 교육 정보 (b) 원격 의료 서비스 제공자 평가가 가능한 자가 증상 관리 리소스 이는 생존 치료에 대한 환자별 요구 사항을 해결하고 온보딩 시 및 필요한 경우 모바일 앱 참여도가 낮은 경우 맞춤형 디지털 자가 관리 리소스를 권장합니다.
다른: 다중 모드 탄력성© 디지털 동반자

Resilience©는 다음을 제공하는 다중 구성요소, 다중 레벨 중재 모바일 애플리케이션입니다. 생존 관리를 제공하고 온보딩 시 및 모바일 앱 참여도가 낮은 경우 필요한 경우 맞춤형 디지털 자가 관리 리소스를 권장합니다.

개입 기간 : 3주

다른: 표준 지지요법
지역 지지 치료 프로그램에 대한 추천을 포함하여 환자 지역 암 센터의 종양 전문의 및 지지 치료 팀이 제공하는 표준 치료입니다. 지역 지원 치료 프로그램에는 이미 배포된 원격 환자 모니터링 및 솔루션, 디지털 및 대면 교육의 사용도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 표준 지지요법
환자는 지역 지지 치료 프로그램 추천을 포함하여 환자 지역 암 센터의 종양 전문의와 지지 치료 팀이 제공하는 표준 치료를 받게 됩니다. 지역 지원 치료 프로그램에는 이미 배포된 원격 환자 모니터링 및 솔루션, 디지털 및 대면 교육의 사용도 포함될 수 있습니다.
다른: 표준 지지요법
지역 지지 치료 프로그램에 대한 추천을 포함하여 환자 지역 암 센터의 종양 전문의 및 지지 치료 팀이 제공하는 표준 치료입니다. 지역 지원 치료 프로그램에는 이미 배포된 원격 환자 모니터링 및 솔루션, 디지털 및 대면 교육의 사용도 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 후 삶의 질(QOL) 개선에서 표준 치료 단독과 비교하여 표준 치료에 추가로 다중 구성 요소 중재 모바일 애플리케이션으로 구성된 맞춤형 접근 방식의 유효성을 확인합니다.
기간: 최대 12주 개입
연구의 1차 평가변수는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 QOL 설문지(QLQ)-BR45의 12주 기간에 걸친 ET 증상 척도입니다.
최대 12주 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로, 정서적 고통, 통증 및 수면의 질을 포함한 다른 EORTC QLQ-C30 영역에 대한 개입의 영향을 평가합니다.
기간: 12개월의 무작위 배정 후
12개월의 무작위 배정 후
웨어러블 장치로 측정하여 불면증에 대한 중재의 영향을 평가합니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
수면의 질과 수면 주기를 포착하는 웨어러블 장치에 의한 불면증(Withings© Pulse HR 스마트워치)
무작위 배정 후 최대 12개월
수정된 MIS-A 설문지를 통해 평가된 내분비 요법 준수에 대한 중재의 영향을 평가합니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
단기간 및 장기간에 걸쳐 만성 약물 치료 불순응에 대한 세부적인 데이터를 종단적으로 수집할 수 있는 프랑스에서 검증된 신뢰할 수 있고 사용하기 쉬운 자가 관리 설문지입니다.
무작위 배정 후 최대 12개월
증상 관리의 인지된 자기 효능에 대한 중재의 영향을 평가합니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
증상 관리에서 인지된 자기 효능은 만성 질환 관리를 위한 PROMIS 자기 효능 - 증상 관리 - 약식 8a 설문지를 사용하여 평가됩니다.
무작위 배정 후 최대 12개월
EHealth Literacy 수준에 대한 개입의 영향을 평가합니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
EHLQ 설문지를 사용하여 전자 소스에서 건강을 개선하기 위한 정보를 찾고, 이해하고, 사용할 수 있는 환자의 능력
무작위 배정 후 최대 12개월
HOPE 디지털 지원 지원 치료 경로(Resilience 모바일 애플리케이션) 채택을 포함한 구현 프로세스를 평가합니다.
기간: 최대 12주 개입

디지털 건강 채택 및 구현 프로세스에 대한 정보는 다양한 기준으로 측정됩니다.

- 의지율(Resilience© 디지털 컴패니언): Resilience 계정 채택률을 활성화한 환자의 비율로 정의됩니다(Resilience© 디지털 컴패니언): 의도한 대로 Resilience를 사용한 사용자의 비율로 정의됩니다. 전체 디지털 사용 경험: 연구를 위해 개발된 경험 설문지를 사용하여
최대 12주 개입
EPRO 데이터 수집을 위해 웹 플랫폼(WeShare)을 사용하는 환자 경험을 평가합니다.
기간: 최대 12주 개입
연구를 위해 개발된 경험 설문지와 프랑스 시스템 사용성 척도를 사용하여
최대 12주 개입
웨어러블 장치로 측정된 신체 활동 수준에 대한 중재의 영향을 평가합니다.
기간: 최대 12주 개입
신체 활동 수준은 웨어러블 장치를 통해 캡처됩니다(걸음 수, 거리(Km) 및 소모한 칼로리)(Withings © Pulse HR 스마트워치)
최대 12주 개입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

협력자

National Cancer Institute, France
Resilience
WeShare

수사관

  • 연구 책임자: Ines VAZ-LUIS, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-A01127-40
  • 2024/3897 (기타 식별자: CSET number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다