Tutkimus digitaalisen itsehallinnon tukityökalun tehokkuuden määrittämiseksi elämänlaadun parantamiseksi adjuvanttihormonaalisen hoidon aikana potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä (HOPE)
Vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu avoin kliininen tutkimus digitaalisen itsehallinnon tukityökalun tehokkuuden määrittämiseksi elämänlaadun parantamiseksi adjuvanttihormonaalisen hoidon aikana potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan henkilökohtaista, digitaalisesti käytössä olevaa reittiä, joka tarjoaa mobiilisovelluksen tavanomaisen hoidon lisäksi pelkän hoidon standardin mukaiseen hoitoon potilailla, joilla on HR+ varhainen rintasyöpä ja jotka raportoivat endokriiniseen hoitoon liittyvistä haittatapahtumista.
HOPE-tutkimus on kansallinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, joka suoritetaan Ranskassa. 180 potilasta jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan joko 12 viikon multimodaalista Resilience©-digitaaliseuraa, joka sisältää koulutus- ja itsehoitomoduuleita hoitavien onkologien ja tukitiimin hoitokeskuksissaan tarjoaman hoidon lisäksi tai 12 viikkoa. Hoitokeskuksissaan hoitavien onkologien ja tukihoitotiimin tarjoaman standardin hoidon.
Kirjallisuuden tiedot onkologisista tutkimuksista potilaiden raportoimilla tuloksilla viittaavat siihen, että kliinisesti merkittäviä eroja voitaisiin silti havaita, vaikka kaksoissokkoutettua piilottelua ei ole tehty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Alice FRANZOI, MD
- Puhelinnumero: 48 27 +33142114211
- Sähköposti: Mariaalice.BORINELLI-FRANZOI@gustaveroussy.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chloé Serhal, PhD
- Puhelinnumero: 2343 +33142114211
- Sähköposti: Chloé.serhal@gustaveroussy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Ines Vas-luis
- Puhelinnumero: 4827 +33142114211
- Sähköposti: INES-MARIA.VAZ-DUARTE-LUIS@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Sairauden dokumentaatio:
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu ER- ja/tai PgR-positiivinen HR+ invasiivinen BC;
- Koehenkilöillä on oltava vaiheen I–III rintasyöpä eikä mitään todisteita etäpesäkkeestä tai paikallisesti uusiutuvasta taudista;
HUOM: Kahdenvälinen rintasyöpä on sallittu;
HUOM: Potilaat, joilla on aiempaa rintasyöpää tai DCIS-syöpää, ovat oikeutettuja protokollaan.
- Indikaatio endokriinisen adjuvanttihoidon (tamoksifeenin tai aromataasin estäjien) saamiseen kohdeaineiden kanssa tai ilman (esim. CDK 4/6 -estäjät, PARP-estäjät, bisfosfonaatit);
- Aikaisempi hoito: Potilaiden on oltava aktiivisesti ET-hoidossa rintasyöpädiagnoosiaan varten (kaiken tyyppinen, mukaan lukien joko tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori kohdeaineilla tai ilman) tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana;
- Meneillään olevan ET:n sivuvaikutusten dokumentointi: Kaikista endokriiniseen hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista tulee raportoida endokriinisen hoidon aikana;
Muut:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- ECOG-suorituskykytila 0,1 tai 2;
- Potilailla tulee olla älypuhelin;
- Potilaan on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen suostumuslomake ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista;
- Potilaan tulee kyetä ja haluta noudattaa tutkimuskäyntejä ja menettelyjä protokollan mukaisesti;
- Potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään tai olla sen edunsaaja;
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään ranskaa;
HUOM: Potilailla voi olla rintojen rekonstruktio tutkimusohjelmaan osallistumisen aikana;
HUOM: Biologinen hoito, kohdennettu hoito ja bisfosfonaatit ovat hyväksyttäviä protokollaan osallistumisen aikana;
HUOM: Miespotilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen;
HUOM: Lääkärin harkinnan mukaan hyväksytään farmakologiset tai muut ei-farmakologiset interventiot haittavaikutusten endokriiniseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat kognitiiviset häiriöt tai vakavat psykiatriset häiriöt (jotka tutkija arvioi tai jotka mainitaan potilaan lääketieteellisessä asiakirjassa), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat protokollan noudattamisen;
- Potilas, joka on holhouksen alaisena tai vapautensa menetetty oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä tai ei pysty antamaan suostumustaan;
- Potilaat, jotka osallistuvat käyttäytymisinterventiotutkimukseen ilmoittautumiseen;
- Potilaat, jotka kärsivät fysikaalisista palautuvista ja hoidettavista syistä endokriiniseen hoitoon liittyvien haittatapahtumien tuloon (esim. mutta ei rajoittuen anemiaan, elektrolyyttitasapainon epätasapainoon, infektioihin, munuaisten vajaatoimintaan, aktiiviseen etäpesäkkeisiin, hormonaaliseen epätasapainoon [kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta jne.] - mukaan lääkärin tuomio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen tukihoito ja multimodaalinen Resilience© digitaalinen kumppani digitaalisella itsehoitoohjelmalla
Potilaat saavat paikallisen syöpäkeskuksen onkologin ja tukitiimin tarjoamaa standardihoitoa, mukaan lukien lähetteet paikallisiin tukihoito-ohjelmiin.
Lisäksi potilailla on käytössään Resilience©, monikomponenttinen, monitasoinen interventiomobiilisovellus, joka tarjoaa: (a) tukevia koulutushoitotietoja (b) itseoireiden hallintaresursseja, joissa on saatavilla etäterveydenhuollon tarjoajan arviointi. joka vastaa potilaskohtaisiin tarpeisiin selviytymishoidossa ja suosittelee henkilökohtaisia digitaalisia itsehallinnon resursseja perehdytysvaiheessa ja tarvittaessa, jos mobiilisovelluksen käyttö on vähäistä.
|
Resilience© on monikomponenttinen, monitasoinen interventiomobiilisovellus, joka tarjoaa: (a) tukevia koulutushoitotietoja (b) itseoireiden hallintaresursseja, joissa on saatavilla terveydenhuollon tarjoajan etäarviointi, joka vastaa potilaskohtaisiin tarpeisiin perhehoitoa ja suosittelee henkilökohtaisia digitaalisia itsehallinnon resursseja perehdytysvaiheessa ja tarvittaessa, jos mobiilisovelluksen käyttö on vähäistä. Intervention kesto: 3 viikkoa
potilaan paikallisen syöpäkeskuksen onkologin ja tukihoitotiimin tarjoama hoitotaso, mukaan lukien lähetteet paikallisiin tukihoito-ohjelmiin.
Paikallisiin tukihoitoohjelmiin voi sisältyä myös jo käytössä olevien potilasvalvonta- ja etäratkaisujen käyttö, digitaalinen ja henkilökohtainen koulutus.
|
|
Active Comparator: Normaali tukihoito
Potilaat saavat paikallisen syöpäkeskuksen onkologin ja tukitiimin tarjoamaa standardihoitoa, mukaan lukien lähetteet paikallisiin tukihoito-ohjelmiin.
Paikallisiin tukihoitoohjelmiin voi sisältyä myös jo käytössä olevien potilasvalvonta- ja etäratkaisujen käyttö, digitaalinen ja henkilökohtainen koulutus.
|
potilaan paikallisen syöpäkeskuksen onkologin ja tukihoitotiimin tarjoama hoitotaso, mukaan lukien lähetteet paikallisiin tukihoito-ohjelmiin.
Paikallisiin tukihoitoohjelmiin voi sisältyä myös jo käytössä olevien potilasvalvonta- ja etäratkaisujen käyttö, digitaalinen ja henkilökohtainen koulutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää yksilöllisen lähestymistavan, joka koostuu monikomponenttisesta, interventioon perustuvasta mobiilisovelluksesta tavallisen hoidon lisäksi, verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon elämänlaadun (QOL) parantamisessa 12 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa interventiota
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QOL-kyselylomakkeen (QLQ)-BR45 ET-oireiden asteikko 12 viikon ajanjaksolla.
|
enintään 12 viikkoa interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida intervention vaikutusta muihin EORTC QLQ-C30 -alueisiin, mukaan lukien väsymys, emotionaalinen ahdistus, kipu ja unen laatu;
Aikaikkuna: 12 kuukauden satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukauden satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Arvioida toimenpiteen vaikutusta unettomuuteen puettavalla laitteella mitattuna;
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Unettomuus puettavan laitteen avulla, joka tallentaa unen laadun ja unisyklin (Withings© Pulse HR -älykello);
|
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Arvioida intervention vaikutusta endokriinisen hoidon noudattamiseen, arvioituna muokatun MIS-A-kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Luotettava, helppokäyttöinen, itsetehtävä kyselylomake, validoitu Ranskassa ja joka pystyy keräämään pitkittäin tarkkoja tietoja kroonisten lääkitysten noudattamatta jättämisestä lyhyen ja pitkän ajan kuluessa.
|
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Arvioida intervention vaikutusta oireiden hallinnan havaittuun itsetehokkuuteen;
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Koettua itsetehokkuutta oireiden hallinnassa arvioidaan PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions - Managing Symptoms - Short Form 8a -kyselylomakkeella.
|
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Arvioida intervention vaikutusta sähköisen terveydenhuollon lukutaidon tasoon
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden kyky löytää, ymmärtää ja käyttää tietoa terveyden parantamiseksi sähköisistä lähteistä eHLQ-kyselyn avulla
|
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Arvioida toteutusprosessia, mukaan lukien HOPE-digitaalisen tukihoitopolun (Resilience-mobiilisovellus) käyttöönotto
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa interventiota
|
Tietoa digitaalisen terveyden omaksumis- ja käyttöönottoprosessista mitataan eri kriteereillä: - Halukkuusprosentti (Resilience©-digitaalinen kumppani): määritellään Resilience-tilin aktivoineiden potilaiden osuudena (Resilience©-digitaalinen kumppani): määritellään niiden käyttäjien osuudeksi, jotka käyttivät Resiliencea tarkoitetulla tavalla. Täysi digitaalinen käyttökokemus: käyttäen tutkimukseen kehitettyä kokemuskyselyä |
enintään 12 viikkoa interventiota
|
|
Arvioida potilaan kokemuksia verkkoalustan (WeShare) käytöstä ePRO-tietojen keräämiseen.
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa interventiota
|
Käyttämällä tutkimukseen kehitettyä kokemuskyselyä ja ranskalaista järjestelmän käytettävyysasteikkoa
|
enintään 12 viikkoa interventiota
|
|
Arvioi toimenpiteen vaikutusta fyysiseen aktiivisuustasoon puettavan laitteen avulla mitattuna;
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa interventiota
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot tallennetaan puettavalla laitteella (askelten määrä, etäisyys kilometrinä ja poltetut kalorit) (Withings © Pulse HR smartwatch)
|
enintään 12 viikkoa interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ines VAZ-LUIS, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A01127-40
- 2024/3897 (Muu tunniste: CSET number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .