Исследование по определению эффективности цифрового инструмента поддержки самоуправления для улучшения качества жизни во время адъювантной гормональной терапии у пациентов с ранним раком молочной железы (HOPE)

Критерии включения:

1. Документация о заболевании:

   1. Субъекты должны иметь гистологически подтвержденный ER и/или PgR-положительный HR+ инвазивный РМЖ;
   2. Субъекты должны иметь рак молочной железы I-III стадии и не иметь признаков отдаленного метастатического или локально-рецидивирующего заболевания;

   Примечание: допускается двусторонний рак молочной железы;

   Примечание: Пациенты, у которых в анамнезе был рак молочной железы или протоковая карцинома in situ (DCIS), имеют право на участие в протоколе;

2. Показания к назначению адъювантной эндокринной терапии (тамоксифен или ингибиторы ароматазы) с таргетными агентами или без них (например, ингибиторы CDK 4/6, ингибиторы PARP, бисфосфонаты);
3. Предварительное лечение: пациенты должны активно получать ЭТ для диагностики рака молочной железы (любого типа, включая тамоксифен или ингибитор ароматазы с таргетными препаратами или без них) на момент включения в исследование;
4. Документирование побочных эффектов продолжающейся ЭТ: о любых побочных эффектах, связанных с эндокринной терапией, следует сообщать во время лечения эндокринной терапией;

5. Другие:

   1. Возраст ≥ 18 лет;
   2. Статус производительности ECOG 0,1 или 2;
   3. Пациенты должны иметь смартфон;
   4. Пациент должен понять, подписать и датировать письменную форму информированного согласия до выполнения каких-либо процедур, специфичных для протокола;
   5. Пациент должен иметь возможность и желание соблюдать учебные визиты и процедуры согласно протоколу;
   6. Пациенты должны быть связаны с системой социального обеспечения или быть ее бенефициаром;
   7. Способен легко читать и понимать французский язык;

Примечание: во время участия в протоколе пациентам может быть проведена реконструкция груди;

Примечание. Во время участия в протоколе допускается биологическая терапия, таргетная терапия и бисфосфонаты;

Примечание. В исследование могут быть включены пациенты мужского пола;

Примечание: Фармакологические или другие нефармакологические вмешательства для лечения эндокринных побочных эффектов принимаются по усмотрению врача.

Критерии исключения:

1. Тяжелые когнитивные нарушения или тяжелые психические расстройства (оцененные исследователем или упомянутые в медицинской карте пациента), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение протокола;
2. Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы судебным или административным решением либо неспособный дать свое согласие;
3. Пациенты, участвующие в поведенческом интервенционном исследовании;
4. Пациенты, страдающие физически связанными обратимыми и поддающимися лечению причинами нежелательных явлений, связанных с эндокринной терапией (например, помимо прочего, анемия, электролитный дисбаланс, инфекции, почечная дисфункция, активные метастазы, гормональный дисбаланс [гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность и т. д.] - в соответствии с заключение врача.