Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit eines Tools zur Unterstützung des digitalen Selbstmanagements zur Verbesserung der Lebensqualität während der adjuvanten Hormontherapie für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (HOPE)

Einschlusskriterien:

1. Dokumentation der Krankheit:

   1. Die Probanden müssen einen histologisch bestätigten ER- und/oder PgR-positiven HR+-invasiven BC haben;
   2. Die Probanden müssen Brustkrebs im Stadium I bis III haben und dürfen keine Anzeichen einer Fernmetastasierung oder einer lokal wiederkehrenden Erkrankung aufweisen.

   NB: Bilaterales Brustkarzinom ist erlaubt;

   NB: Patienten mit persönlicher Vorgeschichte von Brustkrebs oder Duktalem Carcinoma in situ (DCIS) sind für das Protokoll geeignet;

2. Indikation für eine adjuvante endokrine Therapie (Tamoxifen oder Aromatasehemmer) mit oder ohne zielgerichtete Wirkstoffe (z. B. CDK 4/6-Hemmer, PARP-Hemmer, Bisphosphonate);
3. Vorherige Behandlung: Die Patientinnen müssen sich zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung aktiv einer ET zur Diagnose von Brustkrebs (jeder Art, einschließlich Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer mit oder ohne zielgerichtete Wirkstoffe) unterziehen.
4. Dokumentation der Nebenwirkungen einer laufenden ET: Alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der endokrinen Therapie sollten während der Behandlung mit einer endokrinen Therapie gemeldet werden;

5. Andere:

   1. Alter ≥ 18 Jahre;
   2. ECOG-Leistungsstatus 0,1 oder 2;
   3. Patienten sollten ein Smartphone besitzen;
   4. Der Patient sollte die schriftliche Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
   5. Der Patient sollte in der Lage und willens sein, die Studienbesuche und -verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten;
   6. Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein oder Anspruch darauf haben;
   7. Kann Französisch problemlos lesen und verstehen;

Hinweis: Während der Teilnahme am Protokoll kann es bei Patientinnen zu einer Brustrekonstruktion kommen;

NB: Biologische Therapie, gezielte Therapie und Bisphosphonate sind während der Teilnahme am Protokoll akzeptabel;

Hinweis: Männliche Patienten können in die Studie einbezogen werden;

Hinweis: Pharmakologische oder andere nicht-pharmakologische Interventionen zur endokrinen Behandlung von Nebenwirkungen werden nach Ermessen des Arztes akzeptiert.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere kognitive Beeinträchtigungen oder schwere psychiatrische Störungen (vom Prüfer beurteilt oder in der Krankenakte des Patienten erwähnt), die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Protokolls gefährden würden;
2. Patient, der unter Vormundschaft steht oder dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen;
3. Patienten, die bei der Aufnahme in eine verhaltensinterventionelle Studie teilnehmen;
4. Patienten, die an körperlich bedingten, reversiblen und behandelbaren Ursachen für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der endokrinen Therapie leiden (z. B. aber nicht beschränkt auf Anämie, Ungleichgewicht der Elektrolyte, Infektionen, Nierenfunktionsstörungen, aktive Metastasen, hormonelle Ungleichgewichte [Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz usw.] – gemäß ärztliches Urteil.