Un estudio para determinar la eficacia de una herramienta de apoyo a la autogestión digital para mejorar la calidad de vida durante la terapia hormonal adyuvante para pacientes con cáncer de mama temprano (HOPE)
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado y abierto para determinar la eficacia de una herramienta de apoyo a la autogestión digital para mejorar la calidad de vida durante la terapia hormonal adyuvante para pacientes con cáncer de mama temprano
Ensayo aleatorizado que compara una vía personalizada habilitada digitalmente proporcionada por una aplicación móvil además de la atención estándar versus la atención estándar sola en pacientes con cáncer de mama temprano HR+ que informan eventos adversos relacionados con la terapia endocrina.
El estudio HOPE es un ensayo nacional, prospectivo, aleatorizado y abierto realizado en Francia. 180 pacientes serán asignados al azar 1:1 para recibir 12 semanas de complemento digital multimodal Resilience©, que incluye módulos de educación y autocuidado, además del estándar de atención brindado por los oncólogos tratantes y el equipo de atención de apoyo en sus centros de atención, o 12 semanas. del estándar de atención brindado por los oncólogos tratantes y el equipo de atención de apoyo en sus centros de atención.
Los datos de la literatura sobre ensayos de oncología con resultados informados por los pacientes sugieren que, en ausencia de ocultamiento doble ciego, aún se podrían detectar diferencias clínicamente importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Alice FRANZOI, MD
- Número de teléfono: 48 27 +33142114211
- Correo electrónico: Mariaalice.BORINELLI-FRANZOI@gustaveroussy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chloé Serhal, PhD
- Número de teléfono: 2343 +33142114211
- Correo electrónico: Chloé.serhal@gustaveroussy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
Contacto:
- Ines Vas-luis
- Número de teléfono: 4827 +33142114211
- Correo electrónico: INES-MARIA.VAZ-DUARTE-LUIS@gustaveroussy.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Documentación de Enfermedad:
- Los sujetos deben tener ER y/o PgR positivo HR+ confirmado histológicamente BC invasivo;
- Los sujetos deben tener cáncer de mama en estadio I a III y sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia o localmente recurrente;
NB: se permite el carcinoma de mama bilateral;
NB: Los pacientes con antecedentes personales de cáncer de mama previo o carcinoma ductal in situ (DCIS) son elegibles para el protocolo;
- Indicación de recibir terapia endocrina adyuvante (tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa) con o sin agentes dirigidos (p. ej., inhibidores de CDK 4/6, inhibidores de PARP, bifosfonatos);
- Tratamiento previo: los pacientes deben estar recibiendo ET activamente para su diagnóstico de cáncer de mama (cualquier tipo, incluido tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa con o sin agentes específicos) en el momento de la inscripción en el estudio;
- Documentación de los efectos secundarios de la ET en curso: cualquier efecto adverso relacionado con la terapia endocrina debe informarse durante el tratamiento con terapia endocrina;
Otros:
- Edad ≥ 18 años;
- Estado de desempeño ECOG 0,1 o 2;
- Los pacientes deben poseer un teléfono inteligente;
- El paciente debe comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo;
- El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos del estudio según el protocolo;
- Los pacientes deberán estar afiliados a un sistema de seguridad social o ser beneficiarios del mismo;
- Capaz de leer y comprender fácilmente el francés;
NB: Las pacientes pueden someterse a una reconstrucción mamaria durante la participación en el protocolo;
NB: La terapia biológica, la terapia dirigida y los bifosfonatos son aceptables durante la participación en el protocolo;
NB: Se pueden incluir pacientes masculinos en el ensayo;
NB: Se aceptan intervenciones farmacológicas u otras intervenciones no farmacológicas para el tratamiento endocrino de efectos adversos a criterio del médico.
Criterios de exclusión:
- Deterioros cognitivos graves o trastornos psiquiátricos graves (evaluados por el investigador o mencionados en el expediente médico del paciente) que, en opinión del investigador, pondrían en peligro el cumplimiento del protocolo;
- Paciente bajo tutela o privado de su libertad por decisión judicial o administrativa o incapaz de dar su consentimiento;
- Pacientes que participan en el momento de la inscripción en un ensayo de intervención conductual;
- Pacientes que padecen causas físicas reversibles y tratables de eventos adversos relacionados con la terapia endocrina de entrada (p. ej., entre otros, anemia, desequilibrio electrolítico, infecciones, disfunción renal, metástasis activas, desequilibrios hormonales [hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, etc.], según juicio del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención de apoyo estándar y compañero digital multimodal Resilience© con programa de autocuidado digital
Los pacientes recibirán la atención estándar brindada por el oncólogo y el equipo de atención de apoyo en el centro oncológico local para pacientes, incluidas derivaciones a programas locales de atención de apoyo.
Además, los pacientes tendrán acceso a Resilience©, una aplicación móvil intervencionista de múltiples componentes y niveles que ofrecerá: (a) información de atención educativa de apoyo (b) recursos para el manejo de los autosíntomas con disponibilidad de una evaluación remota de un proveedor de atención médica que aborda las necesidades específicas de los pacientes en la atención de supervivencia y recomienda recursos de autogestión digital personalizados en el momento de la incorporación y, si es necesario, en caso de baja participación en la aplicación móvil.
|
Resilience© es una aplicación móvil intervencionista de múltiples componentes y niveles que ofrecerá: (a) información de atención educativa de apoyo (b) recursos para el manejo de los síntomas propios con disponibilidad de una evaluación remota de un proveedor de atención médica que aborda las necesidades específicas del paciente en atención de supervivencia y recomienda recursos personalizados de autogestión digital durante la incorporación y, si es necesario, en caso de baja participación en la aplicación móvil. Duración de la intervención : 3 semanas
estándar de atención brindado por el oncólogo y el equipo de atención de apoyo en el centro oncológico local del paciente, incluidas las derivaciones a programas locales de atención de apoyo.
Los programas locales de atención de apoyo también pueden incluir el uso de soluciones y monitoreo remoto de pacientes ya implementados, así como educación digital y presencial.
|
|
Comparador activo: Atención de apoyo estándar
Los pacientes recibirán la atención estándar brindada por el oncólogo y el equipo de atención de apoyo en el centro oncológico local para pacientes, incluidas derivaciones a programas locales de atención de apoyo.
Los programas locales de atención de apoyo también pueden incluir el uso de soluciones y monitoreo remoto de pacientes ya implementados, así como educación digital y presencial.
|
estándar de atención brindado por el oncólogo y el equipo de atención de apoyo en el centro oncológico local del paciente, incluidas las derivaciones a programas locales de atención de apoyo.
Los programas locales de atención de apoyo también pueden incluir el uso de soluciones y monitoreo remoto de pacientes ya implementados, así como educación digital y presencial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la eficacia de un enfoque personalizado, que consta de una aplicación móvil intervencionista de múltiples componentes además de la atención estándar, en comparación con la atención estándar sola para mejorar la calidad de vida (CV) después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de intervención
|
El criterio de valoración principal del estudio es la escala de síntomas ET del cuestionario de calidad de vida (QLQ) -BR45 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) durante un período de 12 semanas.
|
hasta 12 semanas de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el impacto de la intervención en otros dominios EORTC QLQ-C30, incluida la fatiga, la angustia emocional, el dolor y la calidad del sueño;
Periodo de tiempo: después de 12 meses de aleatorización
|
después de 12 meses de aleatorización
|
|
|
Evaluar el impacto de la intervención sobre el insomnio medido por un dispositivo portátil;
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la aleatorización
|
Insomnio mediante un dispositivo portátil que captura la calidad y el ciclo del sueño (reloj inteligente Withings© Pulse HR);
|
hasta 12 meses después de la aleatorización
|
|
Evaluar el impacto de la intervención sobre la adherencia a la terapia endocrina, evaluado a través del cuestionario MIS-A modificado.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la aleatorización
|
Cuestionario autoadministrado, fiable y fácil de usar, validado en Francia, capaz de capturar longitudinalmente datos granulares sobre la falta de adherencia a la medicación crónica a corto y largo plazo.
|
hasta 12 meses después de la aleatorización
|
|
Evaluar el impacto de la intervención sobre la autoeficacia percibida del manejo de los síntomas;
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la aleatorización
|
La autoeficacia percibida en el manejo de los síntomas se evaluará utilizando el cuestionario PROMIS de autoeficacia para el manejo de condiciones crónicas - Manejo de síntomas - Formulario abreviado 8a.
|
hasta 12 meses después de la aleatorización
|
|
Evaluar el impacto de la intervención en los niveles de alfabetización en eSalud.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la aleatorización
|
Capacidad de los pacientes para encontrar, comprender y utilizar información para mejorar su salud a partir de fuentes electrónicas utilizando el cuestionario eHLQ.
|
hasta 12 meses después de la aleatorización
|
|
Evaluar el proceso de implementación, incluida la adopción de la vía de atención de apoyo habilitada digitalmente HOPE (aplicación móvil Resilience)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de intervención
|
La información sobre el proceso de adopción e implementación de la salud digital se medirá mediante diferentes criterios: - Tasa de voluntad (compañero digital Resilience©): se definirá como la tasa de pacientes que activaron una tasa de adopción de cuenta Resilience (compañero digital Resilience©): se definirá como la tasa de usuarios que utilizaron Resilience según lo previsto Experiencia de uso digital completa: utilizando el cuestionario de experiencia desarrollado para el estudio |
hasta 12 semanas de intervención
|
|
Evaluar la experiencia del paciente al utilizar una plataforma web (WeShare) para recopilar datos de ePRO.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de intervención
|
Utilizando el cuestionario de experiencia desarrollado para el estudio y la Escala Francesa de Usabilidad del Sistema.
|
hasta 12 semanas de intervención
|
|
Evaluar el impacto de la intervención sobre los niveles de actividad física medidos por un dispositivo portátil;
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de intervención
|
Los niveles de actividad física se capturarán a través de un dispositivo portátil (número de pasos, distancia en Km y calorías quemadas) (Withings © Pulse HR smartwatch)
|
hasta 12 semanas de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ines VAZ-LUIS, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A01127-40
- 2024/3897 (Otro identificador: CSET number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .