Studie k určení účinnosti digitálního nástroje pro podporu sebeřízení ke zlepšení kvality života během adjuvantní hormonální terapie u pacientů s časným karcinomem prsu (HOPE)

Kritéria zahrnutí:

1. Dokumentace onemocnění:

   1. Subjekty musí mít histologicky potvrzený ER a/nebo PgR pozitivní HR+ invazivní BC;
   2. Subjekty musí mít rakovinu prsu stadia I až III a žádné známky vzdáleného metastatického nebo lokálně se opakujícího onemocnění;

   Poznámka: Bilaterální karcinom prsu je povolen;

   Poznámka: Pro protokol jsou způsobilí pacienti s osobní anamnézou předchozího karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS);

2. Indikace k adjuvantní endokrinní terapii (tamoxifen nebo inhibitory aromatázy) s nebo bez cílených látek (např. inhibitory CDK 4/6, inhibitory PARP, bisfosfonáty);
3. Předchozí léčba: Pacientky musí být aktivně na ET kvůli diagnóze rakoviny prsu (jakéhokoli typu, včetně tamoxifenu nebo inhibitoru aromatázy s nebo bez cílených látek) v době zařazení do studie;
4. Dokumentace vedlejších účinků probíhající ET: Jakékoli nežádoucí účinky související s endokrinní terapií by měly být hlášeny během léčby endokrinní terapií;

5. ostatní:

   1. Věk ≥ 18 let;
   2. Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2;
   3. Pacienti by měli vlastnit chytrý telefon;
   4. Pacient by měl porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv procedur specifických pro protokol;
   5. Pacient by měl být schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu;
   6. Pacienti musí být přidruženi k systému sociálního zabezpečení nebo musí být jeho příjemcem;
   7. Schopný pohotově číst a rozumět francouzštině;

Poznámka: Pacientky mohou mít rekonstrukci prsu během účasti na protokolu;

Pozn.: Biologická terapie, cílená terapie a bisfosfonáty jsou přijatelné během účasti na protokolu;

Poznámka: Do studie mohou být zahrnuti muži;

Poznámka: Farmakologické nebo jiné nefarmakologické intervence pro endokrinní léčbu nežádoucích účinků jsou přijímány podle uvážení lékaře.

Kritéria vyloučení:

1. Závažné kognitivní poruchy nebo závažné psychiatrické poruchy (posouzené zkoušejícím nebo uvedené ve zdravotnické dokumentaci pacienta), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily dodržování protokolu;
2. Pacient pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopný dát svůj souhlas;
3. Pacienti účastnící se při zápisu do behaviorální intervenční studie;
4. Pacienti trpící fyzickými reverzibilními a léčitelnými příčinami vstupních nežádoucích účinků souvisejících s endokrinní terapií (např., ale bez omezení, anémie, nerovnováha elektrolytů, infekce, renální dysfunkce, aktivní metastázy, hormonální nerovnováha [hypotyreóza, adrenální insuficience atd.] – podle úsudek lékaře.