Une étude visant à déterminer l'efficacité d'un outil numérique d'aide à l'autogestion pour améliorer la qualité de vie pendant la thérapie hormonale adjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce (HOPE)
Essai clinique ouvert contrôlé randomisé de phase III pour déterminer l'efficacité d'un outil numérique d'aide à l'autogestion pour améliorer la qualité de vie pendant la thérapie hormonale adjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce
Essai randomisé qui compare un parcours personnalisé numérique fourni par une application mobile en plus de la norme de soins par rapport à la norme de soins seule chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+ précoce signalant des événements indésirables liés à l'endocrinothérapie.
L'étude HOPE est un essai national, prospectif, randomisé et ouvert mené en France. 180 patients seront répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir soit 12 semaines de compagnon numérique multimodal Resilience© comprenant des modules d'éducation et d'auto-soins en plus des soins standard fournis par leurs oncologues traitants et l'équipe de soins de soutien dans leurs centres de soins, soit 12 semaines. de la norme de soins fournis par leurs oncologues traitants et l'équipe de soins de soutien de leurs centres de soins.
Les données de la littérature sur les essais en oncologie avec les résultats rapportés par les patients suggèrent qu'en l'absence de dissimulation en double aveugle, des différences cliniquement importantes pourraient toujours être détectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Alice FRANZOI, MD
- Numéro de téléphone: 48 27 +33142114211
- E-mail: Mariaalice.BORINELLI-FRANZOI@gustaveroussy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chloé Serhal, PhD
- Numéro de téléphone: 2343 +33142114211
- E-mail: Chloé.serhal@gustaveroussy.fr
Lieux d'étude
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Villejuif, France
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Contact:
- Ines Vas-luis
- Numéro de téléphone: 4827 +33142114211
- E-mail: INES-MARIA.VAZ-DUARTE-LUIS@gustaveroussy.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Documentation de la maladie :
- Les sujets doivent avoir une BC invasive HR + ER et/ou PgR positive confirmée histologiquement ;
- Les sujets doivent avoir un cancer du sein de stade I à III et aucun signe de maladie métastatique ou localement récurrente ;
NB : Le carcinome mammaire bilatéral est autorisé ;
NB : Les patientes ayant des antécédents personnels de cancer du sein ou de carcinome canalaire in situ (CCIS) sont éligibles au protocole ;
- Indication de recevoir un traitement endocrinien adjuvant (tamoxifène ou inhibiteurs de l'aromatase) avec ou sans agents ciblés (par exemple, inhibiteurs de CDK 4/6, inhibiteurs de PARP, bisphosphonates) ;
- Traitement préalable : les patientes doivent être activement sous ET pour leur diagnostic de cancer du sein (tout type, y compris le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase avec ou sans agents ciblés) au moment de l'inscription à l'étude ;
- Documentation des effets secondaires de l'ET en cours : tout effet indésirable lié à l'hormonothérapie doit être signalé pendant le traitement par endocrinothérapie ;
Autres:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Statut de performance ECOG 0,1 ou 2 ;
- Les patients doivent posséder un smartphone ;
- Le patient doit comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole effectuée ;
- Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole ;
- Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale ou en bénéficier ;
- Capable de lire et de comprendre facilement le français ;
NB : les patientes peuvent subir une reconstruction mammaire pendant la participation au protocole ;
NB : Les thérapies biologiques, les thérapies ciblées et les bisphosphonates sont acceptables pendant la participation au protocole ;
NB : Les patients de sexe masculin peuvent être inclus dans l'essai ;
NB : Les interventions pharmacologiques ou autres interventions non pharmacologiques pour le traitement endocrinien des effets indésirables sont acceptées à la discrétion du médecin.
Critères d'exclusion :
- Déficiences cognitives sévères ou troubles psychiatriques sévères (évalués par l'investigateur ou mentionnés dans le dossier médical du patient) qui de l'avis de l'investigateur mettraient en péril le respect du protocole ;
- Patient sous tutelle ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement ;
- Patients participant lors de l'inscription à un essai interventionnel comportemental ;
- Patients souffrant de causes physiques réversibles et traitables d'événements indésirables liés à l'hormonothérapie d'entrée (par exemple, mais sans s'y limiter, anémie, déséquilibre électrolytique, infections, dysfonctionnement rénal, métastases actives, déséquilibres hormonaux [hypothyroïdie, insuffisance surrénalienne, etc.] - selon jugement du médecin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de soutien standard et compagnon numérique multimodal Resilience© avec programme d'auto-soins numérique
Les patients recevront des soins standard fournis par l'oncologue et l'équipe de soins de soutien du centre de cancérologie local des patients, y compris des références vers des programmes locaux de soins de soutien.
De plus, les patients auront accès à Resilience©, une application mobile interventionnelle à plusieurs composants et à plusieurs niveaux qui offrira : (a) des informations sur les soins éducatifs de soutien (b) des ressources de gestion des auto-symptômes avec disponibilité d'une évaluation à distance par un prestataire de soins de santé qui répond aux besoins spécifiques des patients en matière de soins aux survivants et recommande des ressources d'autogestion numériques personnalisées lors de l'intégration et si nécessaire en cas de faible engagement dans l'application mobile.
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Resilience© est une application mobile interventionnelle à plusieurs composants et à plusieurs niveaux qui offrira : (a) des informations sur les soins éducatifs de soutien (b) des ressources de gestion des symptômes personnels avec la disponibilité d'une évaluation à distance du prestataire de soins de santé qui répond aux besoins spécifiques du patient dans soins de survie et recommande des ressources numériques personnalisées d'autogestion lors de l'intégration et si nécessaire en cas de faible engagement dans l'application mobile. Durée d'intervention : 3 semaines
norme de soins fournis par l'oncologue et l'équipe de soins de soutien du centre de cancérologie local du patient, y compris les références vers les programmes locaux de soins de soutien.
Les programmes locaux de soins de soutien peuvent également inclure l’utilisation de solutions et de surveillance à distance des patients déjà déployées, ainsi que l’éducation numérique et en personne.
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Comparateur actif: Soins de soutien standards
Les patients recevront des soins standard fournis par l'oncologue et l'équipe de soins de soutien du centre de cancérologie local des patients, y compris des références vers des programmes locaux de soins de soutien.
Les programmes locaux de soins de soutien peuvent également inclure l’utilisation de solutions et de surveillance à distance des patients déjà déployées, ainsi que l’éducation numérique et en personne.
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norme de soins fournis par l'oncologue et l'équipe de soins de soutien du centre de cancérologie local du patient, y compris les références vers les programmes locaux de soins de soutien.
Les programmes locaux de soins de soutien peuvent également inclure l’utilisation de solutions et de surveillance à distance des patients déjà déployées, ainsi que l’éducation numérique et en personne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'efficacité d'une approche personnalisée, consistant en une application mobile interventionnelle à plusieurs composants en plus des soins standard, par rapport aux soins standard seuls pour améliorer la qualité de vie (QOL) après 12 semaines.
Délai: jusqu'à 12 semaines d'intervention
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'échelle des symptômes ET du questionnaire QOL (QLQ) -BR45 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) sur une période de 12 semaines.
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jusqu'à 12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact de l'intervention sur d'autres domaines EORTC QLQ-C30, y compris la fatigue, la détresse émotionnelle, la douleur et la qualité du sommeil ;
Délai: après 12 mois de randomisation
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après 12 mois de randomisation
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Évaluer l'impact de l'intervention sur l'insomnie mesurée par un appareil portable ;
Délai: jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Insomnie par un appareil portable capturant la qualité et le cycle du sommeil (montre intelligente Withings© Pulse HR) ;
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jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Évaluer l'impact de l'intervention sur l'observance du traitement endocrinien, évalué à l'aide du questionnaire MIS-A modifié
Délai: jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Questionnaire auto-administré fiable, facile à utiliser, validé en France, capable de capturer longitudinalement des données granulaires sur la non-observance des médicaments chroniques sur des périodes courtes et longues.
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jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Évaluer l'impact de l'intervention sur l'auto-efficacité perçue de la gestion des symptômes ;
Délai: jusqu'à 12 mois après la randomisation
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L'auto-efficacité perçue dans la gestion des symptômes sera évaluée à l'aide du questionnaire PROMIS Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques - Gestion des symptômes - Questionnaire abrégé 8a.
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jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Évaluer l'impact de l'intervention sur les niveaux de connaissances en matière de cybersanté
Délai: jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Capacité des patients à trouver, comprendre et utiliser des informations pour améliorer leur santé à partir de sources électroniques à l'aide du questionnaire eHLQ
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jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Évaluer le processus de mise en œuvre, y compris l'adoption du parcours de soins de soutien numérique HOPE (application mobile Resilience)
Délai: jusqu'à 12 semaines d'intervention
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Les informations sur le processus d’adoption et de mise en œuvre de la santé numérique seront mesurées selon différents critères : - Taux de volonté (compagnon numérique Resilience©) : sera défini comme le taux de patients ayant activé un compte Resilience Taux d'adoption (compagnon numérique Resilience©) : sera défini comme le taux d'utilisateurs ayant utilisé Resilience comme prévu Expérience d'utilisation numérique complète : en utilisant le questionnaire d’expérience développé pour l’étude |
jusqu'à 12 semaines d'intervention
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Évaluer l'expérience du patient lors de l'utilisation d'une plateforme Web (WeShare) pour collecter des données ePRO.
Délai: jusqu'à 12 semaines d'intervention
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Utilisation du questionnaire d'expérience développé pour l'étude et de l'échelle d'utilisabilité du système français
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jusqu'à 12 semaines d'intervention
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Évaluer l'impact de l'intervention sur les niveaux d'activité physique mesurés par un appareil portable ;
Délai: jusqu'à 12 semaines d'intervention
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Les niveaux d'activité physique seront capturés via un appareil portable (nombre de pas, distance en km et calories brûlées) (Withings © Pulse HR smartwatch)
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jusqu'à 12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ines VAZ-LUIS, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A01127-40
- 2024/3897 (Autre identifiant: CSET number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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