Um estudo para determinar a eficácia de uma ferramenta digital de apoio ao autogerenciamento para melhorar a qualidade de vida durante a terapia hormonal adjuvante para pacientes com câncer de mama inicial (HOPE)

Critérios de inclusão:

1. Documentação da doença:

   1. Os indivíduos devem ter ER confirmado histologicamente e/ou PgR positivo HR+ BC invasivo;
   2. Os indivíduos devem ter câncer de mama em estágio I a III e nenhuma evidência de doença metastática à distância ou localmente recorrente;

   NB: Carcinoma de mama bilateral é permitido;

   NB: Pacientes com histórico pessoal de câncer de mama prévio ou Carcinoma Ductal in situ (CDIS) são elegíveis para o protocolo;

2. Indicação para receber terapia endócrina adjuvante (tamoxifeno ou inibidores de aromatase) com ou sem agentes direcionados (por exemplo, inibidores de CDK 4/6, inibidores de PARP, bifosfonatos);
3. Tratamento prévio: os pacientes devem estar ativamente em TE para diagnóstico de câncer de mama (qualquer tipo, incluindo tamoxifeno ou um inibidor de aromatase com ou sem agentes direcionados) no momento da inscrição no estudo;
4. Documentação dos efeitos colaterais da TE em andamento: Quaisquer efeitos adversos relacionados à terapia endócrina devem ser relatados durante o tratamento com terapia endócrina;

5. Outros:

   1. Idade ≥ 18 anos;
   2. Status de Desempenho ECOG 0,1 ou 2;
   3. Os pacientes deverão possuir smartphone;
   4. O paciente deve compreender, assinar e datar o termo de consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento específico do protocolo;
   5. O paciente deve ser capaz e estar disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo conforme o protocolo;
   6. Os pacientes devem estar inscritos num sistema de segurança social ou ser beneficiários do mesmo;
   7. Capaz de ler e compreender francês facilmente;

Obs.: As pacientes poderão realizar reconstrução mamária durante a participação no protocolo;

NB: Terapia biológica, terapia direcionada e bifosfonatos são aceitáveis ​​durante a participação no protocolo;

NB: Pacientes do sexo masculino podem ser incluídos no estudo;

NB: Intervenções farmacológicas ou outras não farmacológicas para tratamento endócrino de efeitos adversos são aceitas a critério do médico.

Critérios de exclusão:

1. Comprometimentos cognitivos graves ou transtornos psiquiátricos graves (avaliados pelo investigador ou mencionados no prontuário do paciente) que, na opinião do investigador, comprometeriam o cumprimento do protocolo;
2. Paciente sob tutela ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou incapaz de dar consentimento;
3. Pacientes participantes no momento da inscrição em um ensaio intervencionista comportamental;
4. Pacientes que sofrem de causas físicas reversíveis e tratáveis ​​de eventos adversos relacionados à terapia endócrina de entrada (por exemplo, mas não limitado a anemia, desequilíbrio eletrolítico, infecções, disfunção renal, metástases ativas, desequilíbrios hormonais [hipotireoidismo, insuficiência adrenal, etc.] - de acordo com julgamento do médico.