MK 8527 与复方口服避孕药 (LNG/EE) 的药物相互作用研究
2025年1月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估单剂量 MK-8527 对健康成年绝经后或卵巢切除女性受试者口服避孕药（左炔诺孕酮和乙炔雌二醇）单剂量药代动力学影响的研究
本研究旨在评估单剂量 MK-8527 对健康成年绝经后或卵巢切除女性参与者的单剂量药代动力学 (PK) 以及左炔诺孕酮/炔雌醇 (LNG/EE) 的安全性和耐受性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、美国、33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 整体健康状况良好
- 出生时指定为女性
排除标准：
- 有临床上显着的内分泌、胃肠道、心血管、血液、血栓栓塞、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史
- 精神上或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访视时或预期在研究进行期间有严重的情绪问题，或在过去 5 年内有临床上显着的精神疾病史
- 有癌症（恶性肿瘤）病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：所有参与者
参与者单独接受单剂量的 LNG/EE 以及与单剂量的 MK-8527 的组合。
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MK-8527口服胶囊
口服 LNG/EE 组合片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单独使用 LNG 和使用 MK-8527 时从剂量到无穷大 (AUC0-∞) 的曲线下面积
大体时间：服药后约 96 小时
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服药后约 96 小时
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单独使用 LNG 和使用 MK-8527 时的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：服药后约 96 小时
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服药后约 96 小时
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单独使用 LNG 和使用 MK-8527 时达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：服药后约 96 小时
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服药后约 96 小时
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单独使用 LNG 以及与 MK-8527 一起使用时的表观半衰期 (t½)
大体时间：服药后约 96 小时
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服药后约 96 小时
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EE 单独使用以及与 MK-8527 联合使用时的 AUC0-∞
大体时间：服药后约 72 小时
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服药后约 72 小时
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单独使用 EE 和使用 MK-8527 时的 Tmax
大体时间：服药后约 72 小时
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服药后约 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生 ≥1 种不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达约 28 天
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长达约 28 天
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因 AE 停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：长达约 28 天
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长达约 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月14日
初级完成 (实际的)
2023年10月11日
研究完成 (实际的)
2023年10月11日
研究注册日期
首次提交
2025年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8527-006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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