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Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco di MK 8527 con un contraccettivo orale combinato (LNG/EE)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per valutare gli effetti di singole dosi orali di MK-8527 sulla farmacocinetica a dose singola di un contraccettivo orale (levonorgestrel ed etinilestradiolo) in soggetti femminili sani in postmenopausa o ovariectomizzati

Questo studio è progettato per valutare l'effetto di una singola dose di MK-8527 sulla farmacocinetica (PK) a dose singola e la sicurezza e la tollerabilità di levonorgestrel/etinilestradiolo (LNG/EE) in partecipanti donne adulte sane in postmenopausa o ovariectomizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • è in buona salute generale
  • femmina assegnata alla nascita

Criteri di esclusione:

  • ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, tromboemboliche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche)
  • è mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita pre-studio (screening) o previsti durante la conduzione dello studio o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo negli ultimi 5 anni
  • ha una storia di cancro (malignità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: tutti i partecipanti
I partecipanti ricevono dosi singole di LNG/EE da solo e in combinazione con una dose singola di MK-8527.
Droga: MK-8527
Capsula MK-8527 assunta per via orale
Droga: GNL/EE
Compressa combinata LNG/EE assunta per via orale.
Altri nomi:
  • levonorgestrel/etinilestradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal dosaggio all'infinito (AUC0-∞) del solo GNL e con MK-8527
Lasso di tempo: Fino a ~96 ore dopo la dose
Fino a ~96 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del solo LNG e con MK-8527
Lasso di tempo: Fino a ~96 ore dopo la dose
Fino a ~96 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) del solo GNL e con MK-8527
Lasso di tempo: Fino a ~96 ore dopo la dose
Fino a ~96 ore dopo la dose
Emivita apparente (t½) del solo GNL e con MK-8527
Lasso di tempo: Fino a ~96 ore dopo la dose
Fino a ~96 ore dopo la dose
AUC0-∞ di EE da solo e con MK-8527
Lasso di tempo: Fino a ~72 ore dopo la dose
Fino a ~72 ore dopo la dose
Tmax di EE da solo e con MK-8527
Lasso di tempo: Fino a ~72 ore dopo la dose
Fino a ~72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ≥1 evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~28 giorni
Fino a ~28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di AE
Lasso di tempo: Fino a ~28 giorni
Fino a ~28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8527-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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