Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leku MK 8527 ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (LNG/EE)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie oceniające wpływ pojedynczych doustnych dawek MK-8527 na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego (lewonorgestrel i etynyloestradiol) u zdrowych dorosłych kobiet po menopauzie lub po wycięciu jajników

Celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczej dawki MK-8527 na farmakokinetykę pojedynczej dawki (PK) oraz bezpieczeństwo i tolerancję lewonorgestrelu/etynyloestradiolu (LNG/EE) u zdrowych dorosłych kobiet po menopauzie lub po wycięciu jajników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • przypisanej kobiecie przy urodzeniu

Kryteria wykluczenia:

  • u pacjenta w przeszłości występowały klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, zakrzepowo-zatorowe, wątrobowe, immunologiczne, nerek, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne zaburzenia neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki)
  • jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty poprzedzającej badanie (przesiewowe) lub spodziewane w trakcie prowadzenia badania lub ma historię istotnych klinicznie zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat
  • ma w przeszłości raka (nowotwór złośliwy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy otrzymują pojedyncze dawki samego LNG/EE oraz w połączeniu z pojedynczą dawką MK-8527.
Lek: MK-8527
Kapsułka MK-8527 przyjmowana doustnie
Lek: LNG/EE
Tabletka złożona LNG/EE przyjmowana doustnie.
Inne nazwy:
  • lewonorgestrel/etynyloestradiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od dozowania do nieskończoności (AUC0-∞) samego LNG i MK-8527
Ramy czasowe: Do ~96 godzin po podaniu
Do ~96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) samego LNG i MK-8527
Ramy czasowe: Do ~96 godzin po podaniu
Do ~96 godzin po podaniu
Czas do Cmax (Tmax) samego LNG i MK-8527
Ramy czasowe: Do ~96 godzin po podaniu
Do ~96 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania (t½) samego LNG i MK-8527
Ramy czasowe: Do ~96 godzin po podaniu
Do ~96 godzin po podaniu
AUC0-∞ samego EE i MK-8527
Ramy czasowe: Do ~72 godzin po podaniu
Do ~72 godzin po podaniu
Tmax samego EE i z MK-8527
Ramy czasowe: Do ~72 godzin po podaniu
Do ~72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do ~28 dni
Do ~28 dni
Odsetek uczestników, którzy przerwali badaną terapię z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do ~28 dni
Do ~28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8527-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-8527

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj