복합경구피임약(LNG/EE)과 MK 8527의 약물간 상호작용 연구
2025년 1월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인 폐경 후 또는 난소 절제술을 받은 여성 피험자를 대상으로 경구 피임약(레보노르게스트렐 및 에티닐 에스트라디올)의 단일 용량 약동학에 대한 MK-8527 단일 경구 용량의 효과를 평가하기 위한 연구
이 연구는 건강한 성인 폐경 후 또는 난소 절제술을 받은 여성 참가자를 대상으로 단일 용량 약동학(PK) 및 레보노르게스트렐/에티닐 에스트라디올(LNG/EE)의 안전성과 내약성에 대한 MK-8527 단일 용량의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 전반적으로 건강이 좋다
- 태어날 때 여성으로 지정됨
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 내분비, 위장관, 심혈관, 혈액, 혈전색전증, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우
- 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나, 사전 연구(스크리닝) 방문 당시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되거나, 지난 5년 동안 임상적으로 심각한 정신 장애 병력이 있는 경우
- 암(악성종양) 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부문 1: 모든 참가자
참가자들은 단일 용량의 LNG/EE를 단독으로 투여받거나 단일 용량의 MK-8527과 함께 투여받습니다.
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경구로 복용하는 MK-8527 캡슐
LNG/EE 복합제를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LNG 단독 및 MK-8527의 투여부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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LNG 단독 및 MK-8527의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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LNG 단독 및 MK-8527의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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LNG 단독 및 MK-8527의 겉보기 반감기(t½)
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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EE 단독 및 MK-8527 사용 시 AUC0-
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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EE 단독 및 MK-8527의 Tmax
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1개 이상의 이상반응(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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최대 28일
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AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8527-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MK-8527에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC모병
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