Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce MK 8527 s kombinovanou perorální antikoncepcí (LNG/EE)

14. ledna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k posouzení účinků jednotlivých perorálních dávek MK-8527 na farmakokinetiku jednorázové dávky perorální antikoncepce (levonorgestrel a ethinylestradiol) u zdravých dospělých žen po menopauze nebo po ooforektomii

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek jedné dávky MK-8527 na farmakokinetiku (PK) jedné dávky a bezpečnost a snášenlivost levonorgestrelu/ethinylestradiolu (LNG/EE) u zdravých dospělých žen po menopauze nebo po ovariektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • je celkově v dobrém zdravotním stavu
  • přidělená žena při narození

Kritéria vyloučení:

  • má v anamnéze klinicky významné endokrinní, GI, kardiovaskulární, hematologické, tromboembolické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění
  • je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době předstudijní (screeningové) návštěvy nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let
  • má v anamnéze rakovinu (malignitu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Všichni účastníci
Účastníci dostávají jednotlivé dávky LNG/EE samostatně a v kombinaci s jednou dávkou MK-8527.
Lék: MK-8527
Kapsle MK-8527 užívaná ústy
Lék: LNG/EE
Kombinovaná tableta LNG/EE užívaná ústy.
Ostatní jména:
  • levonorgestrel/ethinylestradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou od dávkování do nekonečna (AUC0-∞) samotného LNG a s MK-8527
Časové okno: Až ~96 hodin po dávce
Až ~96 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) samotného LNG a s MK-8527
Časové okno: Až ~96 hodin po dávce
Až ~96 hodin po dávce
Doba do Cmax (Tmax) samotného LNG a s MK-8527
Časové okno: Až ~96 hodin po dávce
Až ~96 hodin po dávce
Zdánlivý poločas rozpadu (t½) samotného LNG a s MK-8527
Časové okno: Až ~96 hodin po dávce
Až ~96 hodin po dávce
AUC0-∞ EE samotného a s MK-8527
Časové okno: Až ~72 hodin po dávce
Až ~72 hodin po dávce
Tmax EE samostatně a s MK-8527
Časové okno: Až ~72 hodin po dávce
Až ~72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 1 nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až ~28 dní
Až ~28 dní
Procento účastníků, kteří přerušili studijní terapii kvůli AE
Časové okno: Až ~28 dní
Až ~28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8527-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-8527

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit