Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af MK 8527 med et kombineret oralt præventionsmiddel (LNG/EE)

14. januar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af enkelt orale doser af MK-8527 på enkeltdosis farmakokinetik af et oralt præventionsmiddel (levonorgestrel og ethinylestradiol) hos raske voksne postmenopausale eller ophorektomerede kvindelige forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effekten af ​​en enkelt dosis af MK-8527 på enkeltdosis farmakokinetik (PK) og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​levonorgestrel/ethinylestradiol (LNG/EE) hos raske voksne postmenopausale eller ovariektomerede kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er ved et generelt godt helbred
  • tildelt kvinde ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med klinisk signifikante endokrine, GI, kardiovaskulære, hæmatologiske, tromboemboliske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  • er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for forstudiet (screening) besøg eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i de sidste 5 år
  • har en historie med kræft (malignitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Alle deltagere
Deltagerne modtager enkeltdoser af LNG/EE alene og i kombination med en enkelt dosis MK-8527.
Medicin: MK-8527
MK-8527 kapsel taget gennem munden
Medicin: LNG/EE
LNG/EE kombinationstablet taget gennem munden.
Andre navne:
  • levonorgestrel/ethinylestradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra dosering til uendelig (AUC0-∞) af LNG alene og med MK-8527
Tidsramme: Op til ~96 timer efter dosis
Op til ~96 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LNG alene og med MK-8527
Tidsramme: Op til ~96 timer efter dosis
Op til ~96 timer efter dosis
Tid til Cmax (Tmax) for LNG alene og med MK-8527
Tidsramme: Op til ~96 timer efter dosis
Op til ~96 timer efter dosis
Tilsyneladende halveringstid (t½) af LNG alene og med MK-8527
Tidsramme: Op til ~96 timer efter dosis
Op til ~96 timer efter dosis
AUC0-∞ af EE alene og med MK-8527
Tidsramme: Op til ~72 timer efter dosis
Op til ~72 timer efter dosis
Tmax for EE alene og med MK-8527
Tidsramme: Op til ~72 timer efter dosis
Op til ~72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~28 dage
Op til ~28 dage
Procentdel af deltagere, der stopper fra studieterapi på grund af AE
Tidsramme: Op til ~28 dage
Op til ~28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8527-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus (HIV)

Kliniske forsøg med MK-8527

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner