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Um estudo de interação medicamentosa de MK 8527 com um anticoncepcional oral combinado (LNG/EE)

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo para avaliar os efeitos de doses orais únicas de MK-8527 na farmacocinética de dose única de um contraceptivo oral (levonorgestrel e etinilestradiol) em mulheres adultas saudáveis ​​​​na pós-menopausa ou ooforectomizadas

Este estudo foi projetado para avaliar o efeito de uma dose única de MK-8527 na farmacocinética de dose única (PK) e na segurança e tolerabilidade de levonorgestrel/etinilestradiol (LNG/EE) em mulheres adultas saudáveis ​​na pós-menopausa ou ovariectomizadas participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • está com boa saúde geral
  • designada mulher ao nascer

Critérios de exclusão:

  • tem histórico de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, tromboembólicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas) clinicamente significativas
  • está mental ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita pré-estudo (triagem) ou esperados durante a condução do estudo ou tem um histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 anos
  • tem histórico de câncer (malignidade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Todos os participantes
Os participantes recebem doses únicas de LNG/EE isoladamente e em combinação com uma dose única de MK-8527.
Medicamento: MK-8527
Cápsula MK-8527 tomada por via oral
Medicamento: GNL/EE
Comprimido combinado LNG/EE tomado por via oral.
Outros nomes:
  • levonorgestrel/etinilestradiol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva da dosagem ao infinito (AUC0-∞) de GNL sozinho e com MK-8527
Prazo: Até ~96 horas após a dose
Até ~96 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de GNL sozinho e com MK-8527
Prazo: Até ~96 horas após a dose
Até ~96 horas após a dose
Tempo para Cmax (Tmax) de GNL sozinho e com MK-8527
Prazo: Até ~96 horas após a dose
Até ~96 horas após a dose
Meia-vida aparente (t½) do GNL sozinho e com MK-8527
Prazo: Até ~96 horas após a dose
Até ~96 horas após a dose
AUC0-∞ de EE sozinho e com MK-8527
Prazo: Até ~72 horas após a dose
Até ~72 horas após a dose
Tmax de EE sozinho e com MK-8527
Prazo: Até ~72 horas após a dose
Até ~72 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com ≥1 evento adverso (EA)
Prazo: Até ~28 dias
Até ~28 dias
Porcentagem de participantes que descontinuaram a terapia do estudo devido a EA
Prazo: Até ~28 dias
Até ~28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8527-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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