Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия МК 8527 с комбинированным оральным контрацептивом (ЛНГ/ЭЭ)

14 января 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование по оценке влияния однократных пероральных доз MK-8527 на фармакокинетику однократной дозы перорального контрацептива (левоноргестрела и этинилэстрадиола) у здоровых взрослых женщин в постменопаузе или после овариэктомии

Это исследование предназначено для оценки влияния однократной дозы МК-8527 на фармакокинетику однократной дозы (ФК), а также безопасность и переносимость левоноргестрела/этинилэстрадиола (ЛНГ/ЭЭ) у здоровых взрослых женщин в постменопаузе или после овариэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • у него хорошее общее состояние здоровья
  • назначенная женщина при рождении

Критерии исключения:

  • имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, тромбоэмболические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) отклонения или заболевания.
  • является психически или юридически недееспособным, имеет значительные эмоциональные проблемы на момент предисследовательского (скринингового) визита или ожидается во время проведения исследования или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство в течение последних 5 лет
  • имеет историю рака (злокачественного новообразования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Все участники
Участники получают разовые дозы СПГ/ЭЭ отдельно или в сочетании с разовой дозой МК-8527.
Лекарство: МК-8527
Капсула МК-8527, принимаемая внутрь
Лекарство: СПГ/ЭЭ
Комбинированная таблетка СПГ/ЭЭ, принимаемая внутрь.
Другие имена:
  • левоноргестрел/этинилэстрадиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой от дозирования до бесконечности (AUC0-∞) только СПГ и с МК-8527
Временное ограничение: До ~96 часов после приема дозы
До ~96 часов после приема дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) только СПГ и с MK-8527
Временное ограничение: До ~96 часов после приема дозы
До ~96 часов после приема дозы
Время достижения Cmax (Tmax) только СПГ и с МК-8527
Временное ограничение: До ~96 часов после приема дозы
До ~96 часов после приема дозы
Видимый период полураспада (t½) только СПГ и с MK-8527
Временное ограничение: До ~96 часов после приема дозы
До ~96 часов после приема дозы
AUC0-∞ EE отдельно и с MK-8527
Временное ограничение: До ~72 часов после приема дозы
До ~72 часов после приема дозы
Tmax только ЭЭ и с МК-8527
Временное ограничение: До ~72 часов после приема дозы
До ~72 часов после приема дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До ~28 дней
До ~28 дней
Процент участников, прекративших прием исследуемой терапии из-за НЯ
Временное ограничение: До ~28 дней
До ~28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8527-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться