Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek naar MK 8527 met een gecombineerd oraal anticonceptivum (LNG/EE)

14 januari 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een onderzoek om de effecten van enkelvoudige orale doses MK-8527 op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum (Levonorgestrel en Ethinylestradiol) te beoordelen bij gezonde volwassen postmenopauzale of ovariëctomie vrouwelijke proefpersonen

Deze studie is bedoeld om het effect van een enkele dosis MK-8527 op de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis en de veiligheid en verdraagbaarheid van levonorgestrel/ethinylestradiol (LNG/EE) bij gezonde volwassen vrouwelijke deelnemers na de menopauze of bij wie de eierstokken zijn verwijderd te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verkeert in een goede algehele gezondheid
  • toegewezen vrouwtje bij de geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis heeft van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, trombo-embolische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (waaronder beroertes en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten
  • geestelijk of juridisch gehandicapt is, aanzienlijke emotionele problemen heeft op het moment van het bezoek voorafgaand aan het onderzoek (screening), of verwacht wordt tijdens de uitvoering van het onderzoek, of een voorgeschiedenis heeft van een klinisch significante psychiatrische stoornis van de afgelopen vijf jaar
  • heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Alle deelnemers
Deelnemers ontvangen enkelvoudige doses LNG/EE alleen en in combinatie met een enkele dosis MK-8527.
Geneesmiddel: MK-8527
MK-8527-capsule via de mond ingenomen
Geneesmiddel: LNG/EE
LNG/EE-combinatietablet, oraal in te nemen.
Andere namen:
  • levonorgestrel/ethinylestradiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van dosering tot oneindig (AUC0-∞) van LNG alleen en met MK-8527
Tijdsspanne: Tot ~96 uur na de dosis
Tot ~96 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van LNG alleen en met MK-8527
Tijdsspanne: Tot ~96 uur na de dosis
Tot ~96 uur na de dosis
Tijd tot Cmax (Tmax) van LNG alleen en met MK-8527
Tijdsspanne: Tot ~96 uur na de dosis
Tot ~96 uur na de dosis
Schijnbare halfwaardetijd (t½) van LNG alleen en met MK-8527
Tijdsspanne: Tot ~96 uur na de dosis
Tot ~96 uur na de dosis
AUC0-∞ van EE alleen en met MK-8527
Tijdsspanne: Tot ~72 uur na de dosis
Tot ~72 uur na de dosis
Tmax van EE alleen en met MK-8527
Tijdsspanne: Tot ~72 uur na de dosis
Tot ~72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥1 bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ~28 dagen
Tot ~28 dagen
Percentage deelnemers dat stopt met de onderzoekstherapie vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ~28 dagen
Tot ~28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8527-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren