Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie av MK 8527 med ett kombinerat oralt preventivmedel (LNG/EE)

14 januari 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie för att bedöma effekterna av enstaka orala doser av MK-8527 på endosfarmakokinetiken för ett oralt preventivmedel (levonorgestrel och etinylestradiol) hos friska vuxna, postmenopausala eller oforektomerade kvinnliga försökspersoner

Denna studie är utformad för att bedöma effekten av en engångsdos av MK-8527 på enkeldosfarmakokinetiken (PK) och säkerheten och tolerabiliteten av levonorgestrel/etinylestradiol (LNG/EE) hos friska vuxna kvinnliga postmenopausala eller ovarieektomerade deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är vid god allmän hälsa
  • tilldelas kvinna vid födseln

Uteslutningskriterier:

  • har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, GI, kardiovaskulära, hematologiska, tromboemboliska, hepatiska, immunologiska, renala, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar
  • är mentalt eller juridiskt oförmögen, har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för förstudiebesöket (screening) eller förväntas under genomförandet av studien eller har en historia av kliniskt signifikant psykiatrisk störning under de senaste 5 åren
  • har en historia av cancer (malignitet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Alla deltagare
Deltagarna får enstaka doser av LNG/EE enbart och i kombination med en enkeldos av MK-8527.
Läkemedel: MK-8527
MK-8527 kapsel tas genom munnen
Läkemedel: LNG/EE
LNG/EE kombinationstablett som tas genom munnen.
Andra namn:
  • levonorgestrel/etinylestradiol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan från dosering till oändlighet (AUC0-∞) av LNG enbart och med MK-8527
Tidsram: Upp till ~96 timmar efter dosering
Upp till ~96 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av LNG enbart och med MK-8527
Tidsram: Upp till ~96 timmar efter dosering
Upp till ~96 timmar efter dosering
Tid till Cmax (Tmax) för LNG enbart och med MK-8527
Tidsram: Upp till ~96 timmar efter dosering
Upp till ~96 timmar efter dosering
Skenbar halveringstid (t½) för LNG enbart och med MK-8527
Tidsram: Upp till ~96 timmar efter dosering
Upp till ~96 timmar efter dosering
AUC0-∞ av EE enbart och med MK-8527
Tidsram: Upp till ~72 timmar efter dosering
Upp till ~72 timmar efter dosering
Tmax för EE enbart och med MK-8527
Tidsram: Upp till ~72 timmar efter dosering
Upp till ~72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med ≥1 biverkning (AE)
Tidsram: Upp till ~28 dagar
Upp till ~28 dagar
Andel deltagare som avbryter studieterapi på grund av AE
Tidsram: Upp till ~28 dagar
Upp till ~28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8527-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera