Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av MK 8527 med et kombinert oralt prevensjonsmiddel (LNG/EE)

14. januar 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie for å vurdere effekten av enkeltdoser av MK-8527 på enkeltdose-farmakokinetikken til et oralt prevensjonsmiddel (levonorgestrel og etinylestradiol) hos friske voksne postmenopausale eller ophorectomized kvinnelige personer

Denne studien er designet for å vurdere effekten av en enkeltdose MK-8527 på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) og sikkerheten og toleransen til levonorgestrel/etinyløstradiol (LNG/EE) hos friske voksne postmenopausale eller ovariektomiserte kvinnelige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • har god generell helse
  • tildelt kvinne ved fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med klinisk signifikante endokrine, GI, kardiovaskulære, hematologiske, tromboemboliske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller alvorlige nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
  • er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for forstudiebesøk (screening) eller forventet under gjennomføringen av studien eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 årene
  • har en historie med kreft (malignitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Alle deltakere
Deltakerne får enkeltdoser LNG/EE alene og i kombinasjon med en enkeltdose MK-8527.
Legemiddel: MK-8527
MK-8527 kapsel tatt gjennom munnen
Legemiddel: LNG/EE
LNG/EE kombinasjonstablett tatt gjennom munnen.
Andre navn:
  • levonorgestrel/etinylestradiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra dosering til uendelig (AUC0-∞) av LNG alene og med MK-8527
Tidsramme: Opptil ~96 timer etter dose
Opptil ~96 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av LNG alene og med MK-8527
Tidsramme: Opptil ~96 timer etter dose
Opptil ~96 timer etter dose
Tid til Cmax (Tmax) for LNG alene og med MK-8527
Tidsramme: Opptil ~96 timer etter dose
Opptil ~96 timer etter dose
Tilsynelatende halveringstid (t½) for LNG alene og med MK-8527
Tidsramme: Opptil ~96 timer etter dose
Opptil ~96 timer etter dose
AUC0-∞ av EE alene og med MK-8527
Tidsramme: Opptil ~72 timer etter dose
Opptil ~72 timer etter dose
Tmax for EE alene og med MK-8527
Tidsramme: Opptil ~72 timer etter dose
Opptil ~72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ~28 dager
Opptil ~28 dager
Andel av deltakerne som avbryter studieterapi på grunn av AE
Tidsramme: Opptil ~28 dager
Opptil ~28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8527-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere