Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus MK 8527:stä yhdistelmäehkäisyvalmisteen (LNG/EE) kanssa

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus MK-8527:n kerta-annosten vaikutusten arvioimiseksi suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen (levonorgestreeli ja etinyyliestradioli) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla postmenopausaalisilla tai munanpoistopotilailla naisilla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan MK-8527:n kerta-annoksen vaikutusta kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) ja levonorgestreelin/etinyyliestradiolin (LNG/EE) turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveillä aikuisilla postmenopausaalisilla tai munasarjojen poiston jälkeen naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  • määrätty naaras syntyessään

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, GI-, sydän- ja verisuoni-, hematologisia, tromboembolisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
  • on henkisesti tai laillisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuskäynnin (seulonta) aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisten 5 vuoden ajalta
  • hänellä on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Kaikki osallistujat
Osallistujat saavat yksittäisiä annoksia LNG/EE:tä yksinään ja yhdessä yhden MK-8527-annoksen kanssa.
Lääke: MK-8527
MK-8527 kapseli suun kautta otettuna
Lääke: LNG/EE
LNG/EE-yhdistelmätabletti suun kautta otettuna.
Muut nimet:
  • levonorgestreeli/etinyyliestradioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta äärettömään (AUC0-∞) pelkällä LNG:llä ja MK-8527:lla
Aikaikkuna: Jopa ~96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jopa ~96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
LNG:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) yksinään ja MK-8527:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa ~96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jopa ~96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika Cmax:iin (Tmax) LNG:lle yksin ja MK-8527:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa ~96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jopa ~96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
LNG:n näennäinen puoliintumisaika (t½) yksinään ja MK-8527:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa ~96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jopa ~96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
EE:n AUC0-∞ yksinään ja MK-8527:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa ~72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jopa ~72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
EE:n Tmax yksin ja MK-8527:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa ~72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jopa ~72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~28 päivää
Jopa ~28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimusterapian AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~28 päivää
Jopa ~28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8527-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa