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Une étude d'interaction médicamenteuse du MK 8527 avec un contraceptif oral combiné (LNG/EE)

14 janvier 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude visant à évaluer les effets de doses orales uniques de MK-8527 sur la pharmacocinétique à dose unique d'un contraceptif oral (lévonorgestrel et éthinylestradiol) chez des sujets féminins adultes en bonne santé ménopausés ou ovariectomisés

Cette étude est conçue pour évaluer l'effet d'une dose unique de MK-8527 sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique et l'innocuité et la tolérabilité du lévonorgestrel/éthinylestradiol (LNG/EE) chez les participantes adultes en bonne santé ménopausées ou ovariectomisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • est en bonne santé générale
  • femelle assignée à la naissance

Critères d'exclusion :

  • a des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, thromboemboliques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris accident vasculaire cérébral et convulsions chroniques) cliniquement significatives
  • est mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite préalable à l'étude (dépistage) ou attendus pendant la conduite de l'étude ou a des antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs au cours des 5 dernières années
  • a des antécédents de cancer (malignité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Tous les participants
Les participants reçoivent des doses uniques de LNG/EE seuls et en association avec une dose unique de MK-8527.
Médicament: MK-8527
Capsule MK-8527 prise par voie orale
Médicament: GNL/EE
Comprimé combiné LNG/EE à prendre par voie orale.
Autres noms:
  • lévonorgestrel/éthinylestradiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe du dosage à l'infini (AUC0-∞) du GNL seul et avec MK-8527
Délai: Jusqu'à ~ 96 heures après l'administration
Jusqu'à ~ 96 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de LNG seul et avec MK-8527
Délai: Jusqu'à ~ 96 heures après l'administration
Jusqu'à ~ 96 heures après l'administration
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du GNL seul et avec MK-8527
Délai: Jusqu'à ~ 96 heures après l'administration
Jusqu'à ~ 96 heures après l'administration
Demi-vie apparente (t½) du GNL seul et avec MK-8527
Délai: Jusqu'à ~ 96 heures après l'administration
Jusqu'à ~ 96 heures après l'administration
AUC0-∞ de l'EE seul et avec MK-8527
Délai: Jusqu'à ~ 72 heures après l'administration
Jusqu'à ~ 72 heures après l'administration
Tmax de EE seul et avec MK-8527
Délai: Jusqu'à ~ 72 heures après l'administration
Jusqu'à ~ 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant ≥1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~28 jours
Jusqu'à ~28 jours
Pourcentage de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~28 jours
Jusqu'à ~28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8527-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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