Az MK 8527 gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálata kombinált orális fogamzásgátlóval (LNG/EE)
2025. január 14. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Az MK-8527 egyszeri orális dózisának az orális fogamzásgátlók (levonorgesztrel és etinil-ösztradiol) egyszeri dózisú farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére egészséges felnőtt, posztmenopauzás vagy peteeltávolításon átesett nőknél
Ez a vizsgálat az MK-8527 egyszeri adagjának az egyszeri dózis farmakokinetikájára (PK) és a levonorgesztrel/etinilösztradiol (LNG/EE) biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt hatásának felmérésére szolgál egészséges, posztmenopauzás vagy petefészek-eltávolított női résztvevők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általános egészségi állapota jó
- születéskor hozzárendelt nőstény
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős endokrin, GI, kardiovaszkuláris, hematológiai, thromboemboliás, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, urogenitális vagy súlyos neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus görcsrohamokat is) rendellenességei vagy betegségei szerepelnek a kórelőzményében
- értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak az elővizsgálati (szűrési) látogatás időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat során, vagy az elmúlt 5 évben klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség szerepel
- kórtörténetében rák (rosszindulatú daganat) szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Minden résztvevő
A résztvevők egyszeri adag LNG/EE-t kapnak önmagában és egyetlen adag MK-8527-tel kombinálva.
|
MK-8527 kapszula szájon át szedve
LNG/EE kombinációs tabletta szájon át szedve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A görbe alatti terület az adagolástól a végtelenig (AUC0-∞) LNG önmagában és MK-8527-tel
Időkeret: Akár ~96 órával az adagolás után
|
Akár ~96 órával az adagolás után
|
|
Az LNG maximális plazmakoncentrációja (Cmax) önmagában és az MK-8527-tel együtt
Időkeret: Akár ~96 órával az adagolás után
|
Akár ~96 órával az adagolás után
|
|
Az LNG Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő önmagában és MK-8527-el
Időkeret: Akár ~96 órával az adagolás után
|
Akár ~96 órával az adagolás után
|
|
Az LNG látszólagos felezési ideje (t½) önmagában és MK-8527-tel
Időkeret: Akár ~96 órával az adagolás után
|
Akár ~96 órával az adagolás után
|
|
Az EE AUC0-∞ értéke önmagában és MK-8527-tel együtt
Időkeret: Legfeljebb ~72 órával az adagolás után
|
Legfeljebb ~72 órával az adagolás után
|
|
Az EE Tmax önmagában és az MK-8527-tel együtt
Időkeret: Legfeljebb ~72 órával az adagolás után
|
Legfeljebb ~72 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ≥1 nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár ~28 nap
|
Akár ~28 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányi terápiát
Időkeret: Akár ~28 nap
|
Akár ~28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Fogamzásgátlók, hormonális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátló szerek
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Ösztradiol
- Levonorgestrel
- Etinil-ösztradiol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8527-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .