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Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von MK 8527 mit einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (LNG/EE)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen oraler Einzeldosen von MK-8527 auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums (Levonorgestrel und Ethinylestradiol) bei gesunden erwachsenen postmenopausalen oder oophorektomierten weiblichen Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Einzeldosis MK-8527 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Levonorgestrel/Ethinylestradiol (LNG/EE) bei gesunden erwachsenen postmenopausalen oder ovariektomierten weiblichen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand
  • bei der Geburt weiblich zugeordnet

Ausschlusskriterien:

  • in der Vorgeschichte klinisch signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hämatologische, thromboembolische, hepatische, immunologische, renale, respiratorische, urogenitale oder schwerwiegende neurologische (einschließlich Schlaganfall und chronische Anfälle) Anomalien oder Krankheiten aufweist
  • geistig oder geschäftsunfähig ist, zum Zeitpunkt des Voruntersuchungsbesuchs (Screening) erhebliche emotionale Probleme hat oder während der Durchführung der Studie erwartet wird oder in den letzten 5 Jahren eine klinisch bedeutsame psychiatrische Störung in der Vorgeschichte vorliegt
  • hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Alle Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen LNG/EE allein und in Kombination mit einer Einzeldosis MK-8527.
Arzneimittel: MK-8527
MK-8527-Kapsel zum Einnehmen
Arzneimittel: LNG/EE
LNG/EE-Kombinationstablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Levonorgestrel/Ethinylestradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von der Dosierung bis unendlich (AUC0-∞) von LNG allein und mit MK-8527
Zeitfenster: Bis zu ~96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu ~96 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LNG allein und mit MK-8527
Zeitfenster: Bis zu ~96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu ~96 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis Cmax (Tmax) von LNG allein und mit MK-8527
Zeitfenster: Bis zu ~96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu ~96 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Halbwertszeit (t½) von LNG allein und mit MK-8527
Zeitfenster: Bis zu ~96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu ~96 Stunden nach der Einnahme
AUC0-∞ von EE allein und mit MK-8527
Zeitfenster: Bis zu ~72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu ~72 Stunden nach der Einnahme
Tmax von EE allein und mit MK-8527
Zeitfenster: Bis zu ~72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu ~72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu ~28 Tage
Bis zu ~28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~28 Tage
Bis zu ~28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8527-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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