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Un estudio de interacción fármaco-fármaco de MK 8527 con un anticonceptivo oral combinado (LNG/EE)

14 de enero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio para evaluar los efectos de dosis orales únicas de MK-8527 sobre la farmacocinética de dosis única de un anticonceptivo oral (levonorgestrel y etinilestradiol) en mujeres adultas sanas posmenopáusicas u ooforectomizadas

Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de una dosis única de MK-8527 sobre la farmacocinética (PK) de dosis única y la seguridad y tolerabilidad de levonorgestrel/etinilestradiol (LNG/EE) en mujeres adultas sanas posmenopáusicas u ovariectomizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • goza de buena salud general
  • mujer asignada al nacer

Criterios de exclusión:

  • tiene antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, tromboembólicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas).
  • está mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales importantes en el momento de la visita previa al estudio (selección) o se espera durante la realización del estudio o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años
  • tiene antecedentes de cáncer (malignidad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: todos los participantes
Los participantes reciben dosis únicas de LNG/EE solas y en combinación con una dosis única de MK-8527.
Droga: MK-8527
Cápsula MK-8527 por vía oral
Droga: GNL/EE
Tableta combinada de LNG/EE por vía oral.
Otros nombres:
  • levonorgestrel/etinilestradiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de dosificación hasta el infinito (AUC0-∞) de GNL solo y con MK-8527
Periodo de tiempo: Hasta ~96 horas después de la dosis
Hasta ~96 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de GNL solo y con MK-8527
Periodo de tiempo: Hasta ~96 horas después de la dosis
Hasta ~96 horas después de la dosis
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de GNL solo y con MK-8527
Periodo de tiempo: Hasta ~96 horas después de la dosis
Hasta ~96 horas después de la dosis
Vida media aparente (t½) del GNL solo y con MK-8527
Periodo de tiempo: Hasta ~96 horas después de la dosis
Hasta ~96 horas después de la dosis
AUC0-∞ de EE solo y con MK-8527
Periodo de tiempo: Hasta ~72 horas después de la dosis
Hasta ~72 horas después de la dosis
Tmax de EE solo y con MK-8527
Periodo de tiempo: Hasta ~72 horas después de la dosis
Hasta ~72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~28 días
Hasta ~28 días
Porcentaje de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta ~28 días
Hasta ~28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8527-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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