经皮冠状动脉介入治疗围术期经皮迷走神经刺激的研究
2025年11月26日 更新者：Guozhe Sun
经皮冠状动脉介入治疗围手术期经皮迷走神经刺激的研究：随机临床试验
该临床试验的目的是研究经皮耳迷走神经刺激对围手术期血压的影响。
它旨在回答的主要问题是：
•经皮耳迷走神经刺激在围手术期血压升高方面是否具有优势。
参与者签署知情同意书，配合数据收集，并随机分为两组（1：1），接受相应组的干预措施。 研究人员会记录围手术期血压，并将干预组与假手术组进行比较，看看围手术期血压是否有差异。
研究概览
详细说明
血压急剧变化在高血压患者中更为常见。 在非心脏手术中，高达25%的患者会出现围手术期高血压，这会增加出血、脑血管意外和心血管事件的风险。 重要的影响因素包括交感神经过度激活、术中和术后不适以及患者术前焦虑。 围手术期高血压的主要原因是肾素-血管紧张素系统激活引起的动脉扩张和收缩功能障碍，这为围手术期血压管理提供了新的思路。
近年来进行的大量研究表明，耳穴刺激迷走神经还可以对大脑的不同部位产生多种影响，从而调节心脏的自主神经平衡。 在健康人中，经皮迷走神经刺激可以降低心血管交感神经的兴奋性并控制压力感受器反射的敏感性，这两者对于血压调节至关重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- First Hospital of China Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至70岁之间，不限性别
- 有冠状动脉支架植入指征的患者
- 高血压病史
- 自愿参加并签署知情同意书
排除标准：
- 急性心肌梗死患者
- NYHA III - IV 级心力衰竭患者
- 房颤患者（入院时有明确病史或心电图提示）
- 有甲亢病史的患者
- 锁骨下动脉闭塞患者（有明确病史或两上肢收缩压相差超过20毫米汞柱）
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60 毫升/分钟/1.73 平方米 入院时
- 有感染、发烧症状的患者
- 因精神心理障碍（如躁狂、抑郁）而无法配合的患者
- 耳鸣、眩晕患者
- 孕妇或准备怀孕的患者
- 参加其他药物或医疗器械临床试验的患者
- 研究人员认为不适合参加本临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮耳迷走神经刺激
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假比较器：假手术经皮耳迷走神经刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管室内的血压。
大体时间：在导管室进行PCI前
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在导管室中对两组患者的收缩压、舒张压和脉搏进行比较。
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在导管室进行PCI前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期高血压危象发生率
大体时间：手术前24小时。
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平均术前在导管室中收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg和/或术前24小时内因血压显著升高进行临时药物干预。
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手术前24小时。
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术前血压差值
大体时间：术前及前一天六点
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导管实验室中术前与前一天6点钟血压之间的差异
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术前及前一天六点
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导管室术前血压控制率。
大体时间：手术日（术前）
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在导管实验室中，平均术前血压<140/90 mmHg被记录为达标；
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手术日（术前）
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焦虑状态差异
大体时间：手术日（术前）
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采用视觉模拟评分法（VAS）评估受试者在导管室内的焦虑状态。
该量表评分范围为0-10分（最低分0分，最高分10分），分数越高表示焦虑程度越严重。
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手术日（术前）
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安全性评估
大体时间：围手术期
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手术相关不良事件和器械相关不良事件；前者包括主要不良心脏事件（MACE）（全因死亡率、心肌梗死、靶血管血运重建和卒中）以及术中降压药物干预；器械相关不良事件包括刺激部位瘙痒和刺痛，以及迷走神经反射。
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yingxian Sun、First Hospital of China Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月12日
初级完成 (实际的)
2025年1月24日
研究完成 (实际的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月16日
首次发布 (实际的)
2025年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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