En studie på transkutan vagusnervestimulering i perioperativ periode med perkutan koronar intervensjon
En studie på transkutan vagusnervestimulering i perioperativ periode med perkutan koronar intervensjon: en randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å studere effekten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på perioperativt blodtrykk.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
•Om den transkutane auricular vagus nervestimuleringen har fordeler ved perioperativ blodtrykksøkning.
Deltakerne vil signere et informert samtykkeskjema, samarbeide med datainnsamling, og deles tilfeldig inn i to grupper (1:1) for å akseptere intervensjonstiltakene fra tilsvarende grupper. Forskere vil registrere det perioperative blodtrykket og sammenligne intervensjonsgruppen med falsk gruppe for å se om det er noen forskjell i perioperativt blodtrykk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skarpe variasjoner i blodtrykket er mer vanlig hos pasienter med hypertensjon. Ved ikke-kardiale prosedyrer vil opptil 25 % av pasientene oppleve perioperativ hypertensjon, noe som øker risikoen for blødninger, cerebrovaskulære ulykker og kardiovaskulære hendelser. Viktige medvirkende faktorer inkluderer overdreven aktivering av sympatisk nerve, intraoperativt og postoperativt ubehag og pasientangst før operasjon. Den primære årsaken til perioperativ hypertensjon er feilfunksjonen i arteriell dilatasjon og sammentrekning forårsaket av aktivering av renin-angiotensin-systemet, som tilbyr nye tilnærminger til perioperativ blodtrykkskontroll.
Tallrike forskning utført de siste årene har vist at aurikulær stimulering av vagusnerven også kan ha en rekke effekter på ulike deler av hjernen, noe som resulterer i regulering av den autonome nervebalansen i hjertet. Hos friske mennesker kan transkutan vagusnervestimulering redusere kardiovaskulær sympatisk nerveeksitabilitet og kontrollere følsomheten til baroreseptorreflekser, som begge er avgjørende for blodtrykksregulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år, uavhengig av kjønn
- Pasienter med indikasjoner for implantasjon av koronararteriestent
- hypertensjonshistorie
- Delta frivillig og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt
- Pasienter med hjertesvikt av NYHA klasse III - IV
- Pasienter med atrieflimmer (indikert med sikker sykehistorie eller elektrokardiogram ved innleggelse)
- Pasienter med en medisinsk historie med hypertyreose
- Pasienter med okklusjon av subclavia arterie (indikert med sikker sykehistorie eller en forskjell i systolisk blodtrykk på mer enn 20 mmHg mellom de to øvre lemmer)
- Med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 60 ml/min/1,73 m² ved opptak
- Pasienter med infeksjoner og feber
- Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide på grunn av psykiske og psykologiske lidelser (som mani, depresjon)
- Pasienter med tinnitus og svimmelhet
- Gravide kvinner eller pasienter som prøver å bli gravide
- Pasienter som deltar i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr
- Pasienter ansett som uegnet av forskerne til å delta i denne kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: transkutan aurikulær vagus nervestimulering
|
|
|
Sham-komparator: sham transkutan auricular vagus nervestimulering
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk i kateteriseringslaboratoriet.
Tidsramme: Før PCI i kateterlaboratoriet
|
sammenligning av systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og puls mellom to grupper i kateteriseringslaboratoriet.
|
Før PCI i kateterlaboratoriet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av perioperativ hypertensiv krise
Tidsramme: 24 timer før operasjonen.
|
Gjennomsnittlig preoperativt systolisk blodtrykk i kateteriseringslaboratoriet på ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på ≥110 mmHg og/eller midlertidig farmakologisk intervensjon for betydelig forhøyet blodtrykk 24 timer før operasjon.
|
24 timer før operasjonen.
|
|
Preoperativ blodtrykksforskjell
Tidsramme: preoperativt og forrige dags klokken 6
|
Forskjellen mellom preoperativt og forrige dags klokken 6 blodtrykk i kateteriseringslaboratoriet
|
preoperativt og forrige dags klokken 6
|
|
Preoperativ blodtrykkskontrollrate i kateteriseringslaboratoriet.
Tidsramme: Operasjonsdag (før inngrepet)
|
Gjennomsnittlig preoperativt blodtrykk <140/90 mmHg i kateteriseringslaboratoriet ble registrert som oppnådd;
|
Operasjonsdag (før inngrepet)
|
|
Forskjell i angststatus
Tidsramme: Operasjonsdag (før prosedyre)
|
Pasienters angstnivå i kateteriseringslaboratoriet ble vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS).
Denne skalaen går fra 0 til 10 poeng (med minimum poengsum på 0 og maksimum poengsum på 10), og høyere poengsummer indikerer høyere angstnivå.
|
Operasjonsdag (før prosedyre)
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Prosedyrerelaterte bivirkninger og apparatrelaterte bivirkninger; førstnevnte inkluderte store uønskede kardiale hendelser (MACE) (dødsfall fra alle årsaker, hjerteinfarkt, revaskularisering av målgjefaret og hjerneslag) og intraoperative antihypertensive medikamentintervensjoner; apparatrelaterte bivirkninger inkluderte kløe og prikking på irritasjonsstedet, og vagal refleks.
|
Perioperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2023]342
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .