Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w okresie okołooperacyjnym przezskórnej interwencji wieńcowej

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Guozhe Sun

Badanie dotyczące przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w okresie okołooperacyjnym przezskórnej interwencji wieńcowej: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na okołooperacyjne ciśnienie krwi.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy przezskórna stymulacja nerwu błędnego ma zalety w podnoszeniu ciśnienia krwi w okresie okołooperacyjnym.

Uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody, będą współpracować przy gromadzeniu danych i zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (1:1), aby zaakceptować środki interwencyjne z odpowiednich grup. Naukowcy będą rejestrować okołooperacyjne ciśnienie krwi i porównywać grupę interwencyjną z grupą pozorowaną, aby sprawdzić, czy istnieje jakakolwiek różnica w okołooperacyjnym ciśnieniu krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre wahania ciśnienia krwi są częstsze u pacjentów z nadciśnieniem. W przypadku zabiegów niekardiologicznych aż u 25% pacjentów w okresie okołooperacyjnym wystąpi nadciśnienie tętnicze, które zwiększa ryzyko krwawień, incydentów naczyniowo-mózgowych i zdarzeń sercowo-naczyniowych. Do istotnych czynników przyczyniających się należy nadmierna aktywacja nerwu współczulnego, dyskomfort śródoperacyjny i pooperacyjny oraz niepokój pacjenta przed operacją. Główną przyczyną nadciśnienia w okresie okołooperacyjnym jest zaburzenie rozszerzania i kurczenia się tętnic, spowodowane aktywacją układu renina-angiotensyna, co zapewnia nowe podejście do leczenia ciśnienia krwi w okresie okołooperacyjnym.

Liczne badania przeprowadzone w ostatnich latach wykazały, że stymulacja nerwu błędnego przez uszu może mieć także szereg skutków w różnych częściach mózgu, powodując regulację równowagi nerwów autonomicznych w sercu. U zdrowych osób przezskórna stymulacja nerwu błędnego może obniżyć pobudliwość układu współczulnego układu sercowo-naczyniowego i kontrolować wrażliwość odruchów baroreceptorowych, które są kluczowe dla regulacji ciśnienia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • First Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 70 lat, niezależnie od płci
  • Pacjenci ze wskazaniami do wszczepienia stentu do tętnicy wieńcowej
  • historia nadciśnienia
  • Weź udział dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego
  • Pacjenci z niewydolnością serca III – IV klasy NYHA
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków (wskazanym na podstawie dokładnego wywiadu lub elektrokardiogramu przy przyjęciu)
  • Pacjenci z nadczynnością tarczycy w wywiadzie
  • Pacjenci z niedrożnością tętnicy podobojczykowej (na którą wskazuje określony wywiad chorobowy lub różnica w ciśnieniu skurczowym krwi pomiędzy obiema kończynami górnymi większa niż 20 mmHg)
  • Z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszym niż 60 ml/min/1,73 m² przy przyjęciu
  • Pacjenci z infekcjami i gorączką
  • Pacjenci niezdolni do współpracy ze względu na zaburzenia psychiczne i psychiczne (m.in. mania, depresja)
  • Pacjenci z szumami usznymi i zawrotami głowy
  • Kobiety w ciąży lub pacjentki próbujące zajść w ciążę
  • Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych
  • Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Urządzenie: przezskórna stymulacja nerwu błędnego
  1. Przed wykonaniem zabiegu: Zdejmij biżuterię (np. kolczyki), która może przeszkadzać w umieszczeniu elektrody; przymocuj elektrody do skrawka lewego ucha; poprowadź przewody przez prawe ramię od tyłu szyi, a następnie włącz urządzenie.
  2. Rozpocznij stymulację: Ustal następujące parametry: szerokość impulsu 200 μs, częstotliwość 30 Hz, natężenie prądu 0–36 mA (zmodyfikuj do najbardziej odpowiedniej intensywności stymulacji w oparciu o odczuwanie bólu przez pacjenta) i czas trwania jednej godziny. Następnie rozpocznij stymulację.
  3. Koniec stymulacji: Po godzinie urządzenie zostanie automatycznie wyłączone. I procedura jest zakończona.
Pozorny komparator: pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Urządzenie: pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego
  1. Przed wykonaniem zabiegu: Zdejmij biżuterię (np. kolczyki), która może przeszkadzać w umieszczeniu elektrody; przymocuj elektrody do skrawka lewego ucha; poprowadź przewody przez prawe ramię od tyłu szyi, a następnie włącz urządzenie.
  2. Rozpocznij stymulację: Ustal następujące parametry: szerokość impulsu 200 μs, częstotliwość 30 Hz, natężenie prądu 0-36 mA (zmodyfikuj do najbardziej odpowiedniej intensywności stymulacji w oparciu o odczuwanie bólu przez pacjenta). Następnie wyłącz stymulację i godzinę.
  3. Zakończenie stymulacji: Po godzinie urządzenie zostanie usunięte i zabieg zostanie zakończony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi w pracowni hemodynamicznej.
Ramy czasowe: Przed PCI w pracowni hemodynamicznej
porównanie ciśnień skurczowych, rozkurczowych oraz pulsu pomiędzy dwiema grupami w pracowni cewnikowania serca.
Przed PCI w pracowni hemodynamicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przełomu nadciśnieniowego okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją.
Średnie przedoperacyjne skurczowe ciśnienie krwi w pracowni hemodynamicznej ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg i/lub czasowa interwencja farmakologiczna w przypadku znacznie podwyższonego ciśnienia krwi 24 godziny przed operacją.
24 godziny przed operacją.
Różnica ciśnienia krwi przedoperacyjnego
Ramy czasowe: przedoperacyjne i z dnia poprzedniego o godzinie 6
Różnica między ciśnieniem krwi w laboratorium cewnikowania z dnia przedoperacyjnego a z poprzedniego dnia o godzinie 6
przedoperacyjne i z dnia poprzedniego o godzinie 6
Wskaźnik kontroli ciśnienia krwi przedoperacyjnej w pracowni cewnikowania.
Ramy czasowe: Dzień operacji (przed zabiegiem)
Średnie ciśnienie krwi przedoperacyjne <140/90 mmHg w laboratorium cewnikowania odnotowano jako osiągnięte;
Dzień operacji (przed zabiegiem)
Różnica w stanie lękowym
Ramy czasowe: Dzień operacji (przed zabiegiem)
Stan lękowy pacjentów w pracowni hemodynamicznej oceniono przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Skala ta obejmuje zakres od 0 do 10 punktów (z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 10), a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Dzień operacji (przed zabiegiem)
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą i zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem; pierwsze obejmowały Poważne Niepożądane Zdarzenia Sercowe (MACE) (śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego i udar) oraz śródoperacyjne interwencje lekami przeciwnadciśnieniowymi; zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem obejmowały świąd i mrowienie w miejscu podrażnienia oraz odruch błędny.
Okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guozhe Sun

Śledczy

  • Główny śledczy: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2023]342

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj