Tutkimus transkutaanisesta vagushermostimulaatiosta perkutaanisen sepelvaltimointervention perioperatiivisessa jaksossa
Tutkimus transkutaanisesta vagushermostimulaatiosta perkutaanisen sepelvaltimointervention perioperatiivisessa jaksossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkutaanisen korvan vagushermostimulaation vaikutusta perioperatiiviseen verenpaineeseen.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Onko transkutaanisella korvan vagushermon stimulaatiolla etuja perioperatiivisessa verenpaineen nousussa.
Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, tekevät yhteistyötä tiedonkeruun kanssa ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (1:1) hyväksymään interventiotoimenpiteet vastaavilta ryhmiltä. Tutkijat tallentavat perioperatiivisen verenpaineen ja vertaavat interventioryhmää valeryhmään nähdäkseen, onko perioperatiivisessa verenpaineessa eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpaineen voimakkaat vaihtelut ovat yleisempiä verenpainepotilailla. Muissa kuin sydäntoimenpiteissä jopa 25 % potilaista kokee perioperatiivista hypertensiota, mikä lisää verenvuodon, aivoverisuonionnettomuuksien ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä. Merkittäviä myötävaikuttavia tekijöitä ovat sympaattisen hermon liiallinen aktivaatio, leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen epämukavuus sekä potilaan ahdistus ennen leikkausta. Perioperatiivisen verenpaineen ensisijainen syy on reniini-angiotensiinijärjestelmän aktivaation aiheuttama valtimoiden laajentumisen ja supistumisen toimintahäiriö, joka tarjoaa uusia lähestymistapoja perioperatiiviseen verenpaineen hallintaan.
Lukuisat viime vuosina tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vagushermon korvastimulaatiolla voi olla myös useita vaikutuksia aivojen eri osiin, mikä johtaa sydämen autonomisen hermotasapainon säätelyyn. Terveillä ihmisillä transkutaaninen vagushermon stimulaatio voi alentaa sydän- ja verisuonijärjestelmän sympaattisten hermojen kiihtyneisyyttä ja kontrolloida baroreseptorirefleksien herkkyyttä, jotka molemmat ovat tärkeitä verenpaineen säätelyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta sukupuolesta riippumatta
- Potilaat, joilla on indikaatioita sepelvaltimostentin implantoinnista
- verenpaineen historia
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti
- Potilaat, joilla on NYHA-luokkien III-IV sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on eteisvärinä (josta on osoituksena varma sairaushistoria tai elektrokardiogrammi vastaanoton yhteydessä)
- Potilaat, joilla on ollut hypertyreoosi
- Potilaat, joilla on subclavian valtimotukos (osoituksena on selvä sairaushistoria tai yli 20 mmHg ero systolisessa verenpaineessa kahden yläraajan välillä)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/min/1,73 m² sisäänpääsyn yhteydessä
- Potilaat, joilla on infektioita ja kuumetta
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön mielenterveyden ja psyykkisten häiriöiden vuoksi (kuten mania, masennus)
- Potilaat, joilla on tinnitus ja huimaus
- Raskaana olevat naiset tai potilaat, jotka yrittävät tulla raskaaksi
- Potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, joita tutkijat eivät pitäneet sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio
|
|
|
Huijausvertailija: vale transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine katetrisaatiossa.
Aikaikkuna: Ennen PCI:tä katetointilaboratoriossa
|
verenpaineen systolisen ja diastolisen sekä pulssin vertailu kahden ryhmän välillä katetriointilaboratoriossa.
|
Ennen PCI:tä katetointilaboratoriossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen hypertensiivisen kriisin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta.
|
Keskimääräinen preoperatiivinen systolinen verenpaine katetriointilaboratoriossa ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg ja/tai tilapäinen farmakologinen interventio merkittävästi kohonneeseen verenpaineeseen 24 tuntia ennen leikkausta.
|
24 tuntia ennen leikkausta.
|
|
Preoperatiivinen verenpaine-ero
Aikaikkuna: preoperatiivinen ja edellisen päivän 6.00
|
Ero leikkauksen edellisen päivän ja leikkauksen edellisen päivän 6 aamulla mitatun verenpaineen välillä katetrointilaboratoriossa
|
preoperatiivinen ja edellisen päivän 6.00
|
|
Preoperatiivinen verenpaineen kontrollointiaste katetrointilaboratoriossa.
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (ennen toimenpidettä)
|
Keskimääräinen preoperatiivinen verenpaine <140/90 mmHg katetrisointilaboratoriossa kirjattiin saavutetuksi;
|
Toimenpidepäivä (ennen toimenpidettä)
|
|
Ahdistuneisuustilan ero
Aikaikkuna: Operaatiopäivä (ennen toimenpidettä)
|
Potilaiden ahdistustila katetointilaboratoriossa arvioitiin käyttäen Visuaalista Analogiaskaalaa (VAS).
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta 10:een pisteeseen (minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 10), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Operaatiopäivä (ennen toimenpidettä)
|
|
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Menettelyyn liittyvät haittatapahtumat ja laitteeseen liittyvät haittatapahtumat; edelliseen kuuluivat suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE) (kaikkiin kuolemansyihin liittyvä kuolleisuus, sydäninfarkti, kohdeverisuonen uudelleenavaus ja aivohalvaus) ja leikkauksen aikaiset antihypertensiiviset lääkeinterventiot; laitteeseen liittyviin haittatapahtumiin kuuluivat ärsytyspaikan kutina ja pistely sekä vagusrefleksi.
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2023]342
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .