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Une étude sur la stimulation transcutanée du nerf vague pendant la période périopératoire d'intervention coronarienne percutanée

26 novembre 2025 mis à jour par: Guozhe Sun

Une étude sur la stimulation transcutanée du nerf vague pendant la période périopératoire d'intervention coronarienne percutanée : un essai clinique randomisé

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur la pression artérielle périopératoire.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

•Si la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire présente des avantages dans l'élévation de la pression artérielle périopératoire.

Les participants signeront un formulaire de consentement éclairé, collaboreront à la collecte de données et seront divisés au hasard en deux groupes (1 : 1) pour accepter les mesures d'intervention des groupes correspondants. Les chercheurs enregistreront la pression artérielle périopératoire et compareront le groupe d'intervention avec le groupe fictif pour voir s'il y a une différence dans la pression artérielle périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fortes variations de la pression artérielle sont plus fréquentes chez les patients souffrant d’hypertension. Lors d'interventions non cardiaques, jusqu'à 25 % des patients souffriront d'hypertension périopératoire, ce qui augmente le risque de saignement, d'accidents vasculaires cérébraux et d'événements cardiovasculaires. Les facteurs contributifs importants comprennent l'activation excessive du nerf sympathique, l'inconfort peropératoire et postopératoire et l'anxiété du patient avant la chirurgie. La principale cause de l'hypertension périopératoire est le dysfonctionnement de la dilatation et de la contraction artérielles provoquées par l'activation du système rénine-angiotensine, qui offre de nouvelles approches dans la gestion de la pression artérielle périopératoire.

De nombreuses recherches menées ces dernières années ont démontré que la stimulation auriculaire du nerf vague peut également avoir de nombreux effets sur différentes parties du cerveau, aboutissant à la régulation de l'équilibre nerveux autonome du cœur. Chez les personnes en bonne santé, la stimulation transcutanée du nerf vague peut réduire l’excitabilité du nerf sympathique cardiovasculaire et contrôler la sensibilité des réflexes barorécepteurs, tous deux cruciaux pour la régulation de la pression artérielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • First Hospital of China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âges entre 18 et 70 ans, quel que soit le sexe
  • Patients présentant des indications pour l’implantation d’un stent dans l’artère coronaire
  • antécédents d'hypertension
  • Participez volontairement et signez un formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant un infarctus aigu du myocarde
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III - IV
  • Patients présentant une fibrillation auriculaire (indiquée par des antécédents médicaux précis ou un électrocardiogramme à l'admission)
  • Patients ayant des antécédents médicaux d’hyperthyroïdie
  • Patients présentant une occlusion de l'artère sous-clavière (indiquée par des antécédents médicaux précis ou une différence de pression artérielle systolique de plus de 20 mmHg entre les deux membres supérieurs)
  • Avec un débit de filtration glomérulaire (DFGe) estimé inférieur à 60 ml/min/1,73 m² à l'admission
  • Patients présentant des infections et de la fièvre
  • Patients incapables de coopérer en raison de troubles mentaux et psychologiques (tels que manie, dépression)
  • Patients souffrant d'acouphènes et de vertiges
  • Femmes enceintes ou patientes qui tentent de devenir enceintes
  • Patients participant à des essais cliniques sur d’autres médicaments ou dispositifs médicaux
  • Patients jugés inaptes par les chercheurs à participer à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire
Dispositif: stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire
  1. Avant l'exécution : retirez les bijoux (tels que les boucles d'oreilles) qui pourraient interférer avec le placement des électrodes ; fixez les électrodes au tragus de l'oreille gauche ; faites passer les fils par-dessus l'épaule droite depuis la nuque, puis allumez l'appareil.
  2. Initier la stimulation : établir les paramètres suivants : largeur d'impulsion de 200 μs, fréquence de 30 Hz, intensité de courant de 0 à 36 mA (modifier l'intensité de stimulation la plus appropriée en fonction de la perception de la douleur du patient) et une durée d'une heure. Ensuite, commencez la stimulation.
  3. Fin de la stimulation : Au bout d’une heure, l’appareil s’éteindra automatiquement. Et la procédure est terminée.
Comparateur factice: simulation de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire
Dispositif: simulation de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire
  1. Avant l'exécution : retirez les bijoux (tels que les boucles d'oreilles) qui pourraient interférer avec le placement des électrodes ; fixez les électrodes au tragus de l'oreille gauche ; faites passer les fils par-dessus l'épaule droite depuis la nuque, puis allumez l'appareil.
  2. Initier la stimulation : établir les paramètres suivants : largeur d'impulsion de 200 μs, fréquence de 30 Hz, intensité de courant de 0 à 36 mA (modifier l'intensité de stimulation la plus appropriée en fonction de la perception de la douleur du patient). Ensuite, désactivez la stimulation et la synchronisation d'une heure.
  3. Fin de la stimulation : Au bout d’une heure, l’appareil sera retiré et la procédure est terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle en salle de cathétérisme.
Délai: Avant l'angioplastie coronarienne percutanée (PCI) en salle de cathétérisme
comparaison des pressions artérielles systoliques, des pressions artérielles diastoliques et du pouls entre deux groupes dans le laboratoire de cathétérisme.
Avant l'angioplastie coronarienne percutanée (PCI) en salle de cathétérisme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de crise hypertensive périopératoire
Délai: 24 heures avant l'opération.
Pression artérielle systolique moyenne préopératoire au laboratoire de cathétérisme de ≥180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique de ≥110 mmHg et/ou intervention pharmacologique temporaire pour une pression artérielle significativement élevée 24 heures avant l'opération.
24 heures avant l'opération.
Différence de pression artérielle préopératoire
Délai: préopératoire et 6 heures du matin de la veille
La différence entre la tension artérielle préopératoire et celle de la veille à 6 heures au laboratoire de cathétérisme
préopératoire et 6 heures du matin de la veille
Taux de contrôle de la pression artérielle préopératoire en salle de cathétérisme.
Délai: Jour de l'opération (avant l'intervention)
La pression artérielle préopératoire moyenne <140/90 mmHg dans le laboratoire de cathétérisme a été enregistrée comme atteinte ;
Jour de l'opération (avant l'intervention)
Différence dans l'état d'anxiété
Délai: Jour de l'opération (avant l'intervention)
L'état d'anxiété des sujets dans le laboratoire de cathétérisme a été évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle va de 0 à 10 points (avec un score minimum de 0 et un score maximum de 10), et des scores plus élevés indiquent un niveau d'anxiété plus élevé.
Jour de l'opération (avant l'intervention)
Évaluation de la sécurité
Délai: Période périopératoire
Effets indésirables liés à la procédure et effets indésirables liés au dispositif ; les premiers incluaient les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) (mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible et accident vasculaire cérébral) et les interventions médicamenteuses antihypertensives peropératoires ; les effets indésirables liés au dispositif incluaient des démangeaisons et des picotements au site d'irritation, et un réflexe vagal.
Période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guozhe Sun

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2023]342

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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