Een onderzoek naar transcutane stimulatie van de nervus vagus tijdens de perioperatieve periode van percutane coronaire interventie
Een onderzoek naar transcutane stimulatie van de nervus vagus tijdens de perioperatieve periode van percutane coronaire interventie: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is het bestuderen van het effect van transcutane stimulatie van de auriculaire nervus vagus op de perioperatieve bloeddruk.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
•Of de transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie voordelen heeft bij perioperatieve bloeddrukverhoging.
Deelnemers ondertekenen een geïnformeerde toestemmingsformulier, werken mee aan het verzamelen van gegevens en worden willekeurig verdeeld in twee groepen (1:1) om de interventiemaatregelen van overeenkomstige groepen te accepteren. Onderzoekers zullen de perioperatieve bloeddruk registreren en de interventiegroep vergelijken met de schijngroep om te zien of er enig verschil is in de perioperatieve bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Scherpe variaties in de bloeddruk komen vaker voor bij patiënten met hypertensie. Bij niet-cardiale procedures zal tot 25% van de patiënten perioperatieve hypertensie ervaren, wat het risico op bloedingen, cerebrovasculaire accidenten en cardiovasculaire voorvallen verhoogt. Belangrijke factoren die hieraan bijdragen zijn onder meer overmatige activatie van de sympathische zenuwen, intra- en postoperatief ongemak en angst bij de patiënt voorafgaand aan de operatie. De primaire oorzaak van perioperatieve hypertensie is het slecht functioneren van de arteriële dilatatie en contractie veroorzaakt door de activering van het renine-angiotensinesysteem, wat nieuwe benaderingen biedt voor het perioperatieve bloeddrukbeheer.
Talrijke onderzoeken die de afgelopen jaren zijn uitgevoerd, hebben aangetoond dat auriculaire stimulatie van de nervus vagus ook een aantal effecten kan hebben op verschillende delen van de hersenen, wat resulteert in de regulering van de autonome zenuwbalans in het hart. Bij gezonde mensen kan transcutane nervus vagus stimulatie de prikkelbaarheid van de cardiovasculaire sympathische zenuwen verlagen en de gevoeligheid van baroreceptorreflexen controleren, die beide cruciaal zijn voor de regulering van de bloeddruk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden tussen 18 en 70 jaar, ongeacht geslacht
- Patiënten met indicaties voor implantatie van een coronaire stent
- geschiedenis van hypertensie
- Neem vrijwillig deel en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een acuut myocardinfarct
- Patiënten met hartfalen van NYHA-klasse III - IV
- Patiënten met atriumfibrilleren (aangegeven door een duidelijke medische voorgeschiedenis of elektrocardiogram bij opname)
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie
- Patiënten met occlusie van de subclavia-slagader (aangegeven door een duidelijke medische geschiedenis of een verschil in systolische bloeddruk van meer dan 20 mmHg tussen de twee bovenste ledematen)
- Met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml/min/1,73m² bij toelating
- Patiënten met infecties en koorts
- Patiënten die niet kunnen samenwerken vanwege psychische en psychische stoornissen (zoals manie, depressie)
- Patiënten met tinnitus en duizeligheid
- Zwangere vrouwen of patiënten die proberen zwanger te worden
- Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
- Patiënten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan deze klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie
|
|
|
Sham-vergelijker: schijntranscutane auriculaire nervus vagusstimulatie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk in het katheterisatielaboratorium.
Tijdsspanne: Voor PCI in het catheterisatielaboratorium
|
vergelijking van systolische bloeddrukken, diastolische bloeddruk en polsslag tussen twee groepen in het katheterisatielaboratorium.
|
Voor PCI in het catheterisatielaboratorium
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van perioperatieve hypertensieve crisis
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie.
|
Gemiddelde preoperatieve systolische bloeddruk in het katheterisatielaboratorium van ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk van ≥110 mmHg en/of tijdelijke farmacologische interventie voor significant verhoogde bloeddruk 24 uur voor de operatie.
|
24 uur voor de operatie.
|
|
Preoperatief bloeddrukverschil
Tijdsspanne: preoperatief en de vorige dag om 6 uur
|
Het verschil tussen de preoperatieve en de bloeddruk van de vorige dag om 6 uur in het katheterisatielaboratorium
|
preoperatief en de vorige dag om 6 uur
|
|
Preoperatieve bloeddrukcontrolefrequentie in het katheterisatielaboratorium.
Tijdsspanne: Operatiedag (voor de procedure)
|
De gemiddelde preoperatieve bloeddruk <140/90 mmHg in het katheterisatielaboratorium werd geregistreerd als behaald;
|
Operatiedag (voor de procedure)
|
|
Verschil in angststatus
Tijdsspanne: Operatiedag (voor de ingreep)
|
De angststatus van proefpersonen in het katheterisatielaboratorium werd geëvalueerd met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS).
Deze schaal loopt van 0 tot 10 punten (met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 10), waarbij hogere scores een hoger angstniveau aangeven.
|
Operatiedag (voor de ingreep)
|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Procedure-gerelateerde bijwerkingen en apparaat-gerelateerde bijwerkingen; de eerste omvatte Major Adverse Cardiac Events (MACE) (sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, doelvaat-revascularisatie en beroerte) en intraoperatieve antihypertensieve medicatie-interventies; apparaat-gerelateerde bijwerkingen omvatten jeuk en tintelingen op de prikkelingsplaats, en vagale reflex.
|
Perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2023]342
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .