En studie om transkutan vagusnervstimulering i perioperativ period av perkutan kranskärlsintervention
En studie om transkutan vagusnervstimulering i perioperativ period av perkutan kranskärlsintervention: en randomiserad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att studera effekten av transkutan aurikulär vagusnervstimulering på perioperativt blodtryck.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
•Om den transkutana öronvagusnervens stimulering har fördelar vid perioperativ blodtryckshöjning.
Deltagarna kommer att underteckna ett informerat samtyckesformulär, samarbeta med datainsamling och delas slumpmässigt in i två grupper (1:1) för att acceptera interventionsåtgärderna från motsvarande grupper. Forskare kommer att registrera det perioperativa blodtrycket och jämföra interventionsgruppen med skengrupp för att se om det finns någon skillnad i perioperativt blodtryck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kraftiga variationer i blodtrycket är vanligare hos patienter med högt blodtryck. Vid icke-kardiella ingrepp kommer upp till 25 % av patienterna att uppleva perioperativ hypertoni, vilket ökar risken för blödningar, cerebrovaskulära olyckor och kardiovaskulära händelser. Viktiga bidragande faktorer inkluderar överdriven aktivering av sympatisk nerv, intraoperativt och postoperativt obehag och patientoro före operation. Den primära orsaken till perioperativ hypertoni är den felaktiga arteriell dilatation och sammandragning som orsakas av aktivering av renin-angiotensinsystemet, vilket erbjuder nya metoder för perioperativ blodtryckshantering.
En mängd forskning som genomförts de senaste åren har visat att öronstimulering av vagusnerven också kan ha en rad effekter på olika delar av hjärnan, vilket resulterar i reglering av den autonoma nervbalansen i hjärtat. Hos friska människor kan transkutan vagusnervstimulering sänka kardiovaskulär sympatisk nervexcitabilitet och kontrollera känsligheten hos baroreceptorreflexer, som båda är avgörande för blodtrycksreglering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar mellan 18 och 70 år, oavsett kön
- Patienter med indikationer för implantation av kranskärlsstent
- hypertoni historia
- Delta frivilligt och underteckna ett informerat samtyckesformulär
Uteslutningskriterier:
- Patienter med akut hjärtinfarkt
- Patienter med hjärtsvikt av NYHA klass III - IV
- Patienter med förmaksflimmer (indikerat med definitiv medicinsk historia eller elektrokardiogram vid inläggning)
- Patienter med en medicinsk historia av hypertyreos
- Patienter med ocklusion av artären under klaviaturen (indikerat med definitiv medicinsk historia eller en skillnad i systoliskt blodtryck på mer än 20 mmHg mellan de två övre extremiteterna)
- Med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på mindre än 60 ml/min/1,73 m² vid antagning
- Patienter med infektioner och feber
- Patienter som inte kan samarbeta på grund av psykiska och psykologiska störningar (som mani, depression)
- Patienter med tinnitus och svindel
- Gravida kvinnor eller patienter som försöker bli gravida
- Patienter som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter
- Patienter som av forskarna bedömdes olämpliga att delta i denna kliniska prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: transkutan aurikulär vagusnervstimulering
|
|
|
Sham Comparator: skentranskutan stimulering av öronvagusnerven
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck i kateterlaboratoriet.
Tidsram: Innan PCI i kateterlaboratoriet
|
jämförelse av systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och puls mellan två grupper i kateterlaboratoriet.
|
Innan PCI i kateterlaboratoriet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av perioperativ hyperton kris
Tidsram: 24 timmar före operation.
|
Genomsnittligt preoperativt systoliskt blodtryck i kateterlaboratoriet på ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck på ≥110 mmHg och/eller tillfällig farmakologisk intervention för signifikant förhöjt blodtryck 24 timmar före operation.
|
24 timmar före operation.
|
|
Preoperativt blodtrycksskillnad
Tidsram: preoperativt och föregående dags klockan 6
|
Skillnaden mellan det preoperativa och föregående dags 6-timmars blodtryck i kateterlaboratoriet
|
preoperativt och föregående dags klockan 6
|
|
Preoperativ blodtryckskontrollhastighet i kateteriseringslaboratoriet.
Tidsram: Operationsdag (före ingrepp)
|
Medelvärdet för blodtrycket före operation <140/90 mmHg i kateterlaboratoriet registrerades som uppnått;
|
Operationsdag (före ingrepp)
|
|
Skillnad i ångeststatus
Tidsram: Operationdag (före ingrepp)
|
Ångeststatusen hos försökspersonerna i kateteriseringslaboratoriet utvärderades med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS).
Denna skala sträcker sig från 0 till 10 poäng (med lägsta poäng 0 och högsta poäng 10), och högre poäng indikerar en högre grad av ångest.
|
Operationdag (före ingrepp)
|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: Perioperativ period
|
Procedurrelaterade biverkningar och apparatrelaterade biverkningar; den förra inkluderade Allvarliga hjärtkärlhändelser (MACE) (dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, återbehandling av målkärl och stroke) och intraoperativa antihypertensiva läkemedelsinterventioner; apparatrelaterade biverkningar inkluderade klåda och stickande känsla på retningsplatsen, och vagal reflex.
|
Perioperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- [2023]342
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .