Um estudo sobre estimulação transcutânea do nervo vago no período perioperatório de intervenção coronária percutânea
Um estudo sobre estimulação transcutânea do nervo vago no período perioperatório de intervenção coronária percutânea: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é estudar o efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular na pressão arterial perioperatória.
A principal questão que pretende responder é:
•Se a estimulação transcutânea do nervo vago auricular apresenta vantagens na elevação da pressão arterial perioperatória.
Os participantes assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido, colaborarão com a coleta de dados e serão divididos aleatoriamente em dois grupos (1:1) para aceitar as medidas de intervenção dos grupos correspondentes. Os pesquisadores registrarão a pressão arterial perioperatória e compararão o grupo de intervenção com o grupo simulado para ver se há alguma diferença na pressão arterial perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Variações bruscas na pressão arterial são mais comuns em pacientes com hipertensão. Em procedimentos não cardíacos, até 25% dos pacientes apresentarão hipertensão perioperatória, o que aumenta o risco de sangramento, acidentes cerebrovasculares e eventos cardiovasculares. Fatores contribuintes significativos incluem ativação excessiva do nervo simpático, desconforto intra e pós-operatório e ansiedade do paciente antes da cirurgia. A principal causa da hipertensão perioperatória é o mau funcionamento da dilatação e contração arterial provocada pela ativação do sistema renina-angiotensina, que oferece novas abordagens para o controle da pressão arterial perioperatória.
Numerosas pesquisas realizadas nos últimos anos demonstraram que a estimulação auricular do nervo vago também pode ter vários efeitos em diferentes partes do cérebro, resultando na regulação do equilíbrio nervoso autônomo no coração. Em pessoas saudáveis, a estimulação transcutânea do nervo vago pode diminuir a excitabilidade do nervo simpático cardiovascular e controlar a sensibilidade dos reflexos barorreceptores, ambos cruciais para a regulação da pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- First Hospital of China Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idades entre 18 e 70 anos, independentemente do sexo
- Pacientes com indicação de implante de stent arterial coronariano
- história de hipertensão
- Participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio
- Pacientes com insuficiência cardíaca classe III - IV da NYHA
- Pacientes com fibrilação atrial (indicada por histórico médico definido ou eletrocardiograma na admissão)
- Pacientes com histórico médico de hipertireoidismo
- Pacientes com oclusão da artéria subclávia (indicada por histórico médico definido ou diferença na pressão arterial sistólica de mais de 20 mmHg entre os dois membros superiores)
- Com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73m² na admissão
- Pacientes com infecções e febre
- Pacientes que não conseguem cooperar devido a distúrbios mentais e psicológicos (como mania, depressão)
- Pacientes com zumbido e vertigem
- Mulheres grávidas ou pacientes que estão tentando engravidar
- Pacientes que participam de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos
- Pacientes considerados inadequados pelos pesquisadores para participar deste ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estimulação transcutânea do nervo vago auricular
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Comparador Falso: estimulação simulada do nervo vago auricular transcutâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial no laboratório de cateterização.
Prazo: Antes da ICP no laboratório de cateterização
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comparação das pressões arteriais sistólicas, pressão arterial diastólica e pulso entre dois grupos no laboratório de cateterização.
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Antes da ICP no laboratório de cateterização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de crise hipertensiva perioperatória
Prazo: 24 horas antes da operação.
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Pressão arterial sistólica pré-operatória média no laboratório de cateterização de ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de ≥110 mmHg e/ou intervenção farmacológica temporária para pressão arterial significativamente elevada 24 horas antes da operação.
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24 horas antes da operação.
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Diferença da pressão arterial pré-operatória
Prazo: pré-operatório e às 6 horas do dia anterior
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A diferença entre a pressão arterial pré-operatória e a pressão arterial das 6 horas do dia anterior no laboratório de cateterização
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pré-operatório e às 6 horas do dia anterior
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Taxa de controlo da pressão arterial pré-operatória no laboratório de cateterização.
Prazo: Dia da operação (antes do procedimento)
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A pressão arterial média pré-operatória <140/90 mmHg no laboratório de cateterização foi registada como atingida;
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Dia da operação (antes do procedimento)
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Diferença no estado de ansiedade
Prazo: Dia da operação (antes do procedimento)
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O estado de ansiedade dos sujeitos no laboratório de cateterização foi avaliado utilizando a Escala Visual Analógica (VAS).
Esta escala varia de 0 a 10 pontos (com a pontuação mínima de 0 e a pontuação máxima de 10), e pontuações mais altas indicam um nível mais elevado de ansiedade.
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Dia da operação (antes do procedimento)
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Avaliação de segurança
Prazo: Período perioperatório
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Eventos adversos relacionados com o procedimento e eventos adversos relacionados com o dispositivo; os primeiros incluíam Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) (mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio, revascularização do vaso alvo e acidente vascular cerebral) e intervenções medicamentosas anti-hipertensivas intraoperatórias; os eventos adversos relacionados com o dispositivo incluíam prurido e formigueiro no local da irritação, e reflexo vagal.
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Período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2023]342
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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