Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o transkutánní stimulaci nervu vagus v perioperačním období perkutánní koronární intervence

26. listopadu 2025 aktualizováno: Guozhe Sun

Studie o transkutánní stimulaci nervu vagus v perioperačním období perkutánní koronární intervence: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je studovat vliv transkutánní stimulace ušního nervu vagus na perioperační krevní tlak.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

•Zda má transkutánní stimulace ušního nervu vagus výhody při perioperačním zvýšení krevního tlaku.

Účastníci podepíší informovaný souhlas, budou spolupracovat na sběru dat a jsou náhodně rozděleni do dvou skupin (1:1), aby přijali intervenční opatření od odpovídajících skupin. Výzkumníci budou zaznamenávat perioperační krevní tlak a porovnávat intervenční skupinu s falešnou skupinou, aby zjistili, zda existuje nějaký rozdíl v perioperačním krevním tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ostré změny krevního tlaku jsou častější u pacientů s hypertenzí. Při nekardiálních výkonech se až u 25 % pacientů objeví perioperační hypertenze, která zvyšuje riziko krvácení, cerebrovaskulárních příhod a kardiovaskulárních příhod. Mezi významné přispívající faktory patří nadměrná aktivace sympatického nervu, intraoperační a pooperační diskomfort a úzkost pacienta před operací. Primární příčinou peroperační hypertenze je porucha arteriální dilatace a kontrakce způsobená aktivací renin-angiotenzinového systému, která nabízí nové přístupy k peroperačnímu řízení krevního tlaku.

Četné výzkumy provedené v posledních letech prokázaly, že ušní stimulace bloudivého nervu může mít také řadu účinků na různé části mozku, což vede k regulaci autonomní nervové rovnováhy v srdci. U zdravých lidí může transkutánní stimulace vagusového nervu snížit excitabilitu kardiovaskulárního sympatického nervu a kontrolovat citlivost baroreceptorových reflexů, které jsou oba klíčové pro regulaci krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • First Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 18 do 70 let bez ohledu na pohlaví
  • Pacienti s indikací k implantaci stentu koronární tepny
  • anamnéza hypertenze
  • Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním infarktem myokardu
  • Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III - IV
  • Pacienti s fibrilací síní (indikovanou definitivní anamnézou nebo elektrokardiogramem při přijetí)
  • Pacienti s anamnézou hypertyreózy
  • Pacienti s okluzí podklíčkové tepny (indikovanou definitivní anamnézou nebo rozdílem v systolickém krevním tlaku více než 20 mmHg mezi dvěma horními končetinami)
  • S odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) méně než 60 ml/min/1,73 m² při přijetí
  • Pacienti s infekcemi a horečkou
  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat kvůli duševním a psychickým poruchám (jako je mánie, deprese)
  • Pacienti s tinnitem a vertigem
  • Těhotné ženy nebo pacientky, které se pokoušejí otěhotnět
  • Pacienti účastnící se klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků
  • Pacienti, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Přístroj: transkutánní stimulace ušního nervu vagus
  1. Před provedením: Odstraňte šperky (jako jsou náušnice), které mohou překážet umístění elektrody; připojte elektrody k tragusu levého ucha; veďte dráty přes pravé rameno zezadu na krku a poté zapněte zařízení.
  2. Zahájení stimulace: Stanovte následující parametry: šířka pulzu 200 μs, frekvence 30 Hz, intenzita proudu 0-36 mA (upravte na nejvhodnější intenzitu stimulace na základě vnímání bolesti pacientem) a načasování jedné hodiny. Dále začněte se stimulací.
  3. Ukončení stimulace: Po hodině se zařízení automaticky vypne. A postup je hotový.
Falešný srovnávač: falešná transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Přístroj: falešná transkutánní stimulace ušního nervu vagus
  1. Před provedením: Odstraňte šperky (jako jsou náušnice), které mohou překážet umístění elektrody; připojte elektrody k tragusu levého ucha; veďte dráty přes pravé rameno zezadu na krku a poté zapněte zařízení.
  2. Zahajte stimulaci: Stanovte následující parametry: šířka pulzu 200 μs, frekvence 30 Hz, intenzita proudu 0-36 mA (upravte na nejvhodnější intenzitu stimulace na základě vnímání bolesti pacientem). Dále vypněte stimulaci a načasování na jednu hodinu.
  3. Konec stimulace: Po hodině bude zařízení odstraněno a procedura je dokončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak v katetrizační laboratoři.
Časové okno: Před PCI v katetrizační laboratoři
porovnání systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a pulsu mezi dvěma skupinami v katetrizační laboratoři.
Před PCI v katetrizační laboratoři

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perioperační hypertenzní krize
Časové okno: 24 hodin před operací.
Průměrný preoperační systolický krevní tlak v katetrizační laboratoři ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg a/nebo dočasná farmakologická intervence pro významně zvýšený krevní tlak 24 hodin před operací.
24 hodin před operací.
Rozdíl krevního tlaku před operací
Časové okno: preoperační a předchozího dne v 6 hodin
Rozdíl mezi preoperativním a předchozího dne 6hodinovým krevním tlakem v katetrizační laboratoři
preoperační a předchozího dne v 6 hodin
Míra kontroly krevního tlaku před operací v katetrizační laboratoři.
Časové okno: Den operace (před zákrokem)
Průměrný preoperační krevní tlak <140/90 mmHg v katetrizační laboratoři byl zaznamenán jako dosažený;
Den operace (před zákrokem)
Rozdíl v úrovni úzkosti
Časové okno: Den operace (před zákrokem)
Stav úzkosti subjektů v katetrizační laboratoři byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato škála se pohybuje od 0 do 10 bodů (s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 10) a vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
Den operace (před zákrokem)
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Perioperativní období
Nežádoucí příhody související s výkonem a nežádoucí příhody související se zařízením; první kategorie zahrnovala závažné nežádoucí kardiální příhody (MACE) (úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu, revaskularizace cílové cévy a cévní mozková příhoda) a intraoperační antihypertenzní medikamentózní intervence; nežádoucí příhody související se zařízením zahrnovaly svědění a brnění v místě dráždění a vagový reflex.
Perioperativní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guozhe Sun

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2023]342

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkutánní stimulace ušního nervu vagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit