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Eine Studie zur transkutanen Vagusnervstimulation in der perioperativen Phase perkutaner Koronarinterventionen

26. November 2025 aktualisiert von: Guozhe Sun

Eine Studie zur transkutanen Vagusnervstimulation in der perioperativen Phase perkutaner Koronarinterventionen: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf den perioperativen Blutdruck zu untersuchen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

•Ob die transkutane Stimulation des aurikulären Vagusnervs Vorteile bei der perioperativen Blutdruckerhöhung hat.

Die Teilnehmer unterzeichnen eine Einverständniserklärung, arbeiten bei der Datenerfassung mit und werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (1:1) eingeteilt, um die Interventionsmaßnahmen der entsprechenden Gruppen zu akzeptieren. Die Forscher werden den perioperativen Blutdruck aufzeichnen und die Interventionsgruppe mit der Scheingruppe vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied im perioperativen Blutdruck gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Starke Blutdruckschwankungen treten bei Patienten mit Bluthochdruck häufiger auf. Bei nicht kardialen Eingriffen kommt es bei bis zu 25 % der Patienten zu perioperativer Hypertonie, was das Risiko von Blutungen, zerebrovaskulären Unfällen und kardiovaskulären Ereignissen erhöht. Zu den wesentlichen Faktoren zählen eine übermäßige Aktivierung des Sympathikus, intraoperative und postoperative Beschwerden sowie Ängste des Patienten vor der Operation. Die Hauptursache für perioperativen Bluthochdruck ist die Fehlfunktion der arteriellen Dilatation und Kontraktion, die durch die Aktivierung des Renin-Angiotensin-Systems hervorgerufen wird, was neue Ansätze für das perioperative Blutdruckmanagement bietet.

Zahlreiche in den letzten Jahren durchgeführte Untersuchungen haben gezeigt, dass die aurikuläre Stimulation des Vagusnervs auch verschiedene Auswirkungen auf verschiedene Teile des Gehirns haben kann, was zu einer Regulierung des autonomen Nervengleichgewichts im Herzen führt. Bei gesunden Menschen kann die transkutane Vagusnervstimulation die Erregbarkeit des kardiovaskulären Sympathikus senken und die Empfindlichkeit der Barorezeptorreflexe steuern, die beide für die Blutdruckregulierung von entscheidender Bedeutung sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • First Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
  • Patienten mit Indikationen für die Implantation eines Koronararterienstents
  • Hypertonie-Geschichte
  • Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt
  • Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III – IV
  • Patienten mit Vorhofflimmern (angezeigt durch eindeutige Anamnese oder Elektrokardiogramm bei Aufnahme)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Hyperthyreose
  • Patienten mit Verschluss der Arteria subclavia (angezeigt durch eindeutige Krankengeschichte oder einen Unterschied im systolischen Blutdruck von mehr als 20 mmHg zwischen den beiden oberen Gliedmaßen)
  • Mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m² bei der Aufnahme
  • Patienten mit Infektionen und Fieber
  • Patienten, die aufgrund psychischer Störungen (z. B. Manie, Depression) nicht kooperationsfähig sind
  • Patienten mit Tinnitus und Schwindel
  • Schwangere oder Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen
  • Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
  1. Vor der Durchführung: Entfernen Sie Schmuck (z. B. Ohrringe), der die Platzierung der Elektrode beeinträchtigen könnte. Befestigen Sie die Elektroden am Tragus des linken Ohrs. Führen Sie die Drähte vom Nacken aus über die rechte Schulter und schalten Sie dann das Gerät ein.
  2. Stimulation einleiten: Legen Sie die folgenden Parameter fest: 200 μs Impulsbreite, 30 Hz Frequenz, 0–36 mA Stromstärke (ändern Sie sie auf die am besten geeignete Stimulationsintensität basierend auf der Schmerzwahrnehmung des Patienten) und ein einstündiges Timing. Beginnen Sie als nächstes mit der Stimulation.
  3. Stimulationsende: Nach einer Stunde schaltet sich das Gerät automatisch ab. Und der Vorgang ist abgeschlossen.
Schein-Komparator: Scheintranskutane Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel
Gerät: Scheintranskutane Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel
  1. Vor der Durchführung: Entfernen Sie Schmuck (z. B. Ohrringe), der die Platzierung der Elektrode beeinträchtigen könnte. Befestigen Sie die Elektroden am Tragus des linken Ohrs. Führen Sie die Drähte vom Nacken aus über die rechte Schulter und schalten Sie dann das Gerät ein.
  2. Stimulation einleiten: Legen Sie die folgenden Parameter fest: 200 μs Impulsbreite, 30 Hz Frequenz, 0–36 mA Stromstärke (ändern Sie die Stimulationsintensität entsprechend der Schmerzwahrnehmung des Patienten auf die am besten geeignete). Als nächstes schalten Sie die Stimulation und die einstündige Zeitmessung aus.
  3. Stimulationsende: Nach einer Stunde wird das Gerät entfernt und der Eingriff ist beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck im Herzkatheterlabor.
Zeitfenster: Vor der PCI im Herzkatheterlabor
Vergleich der systolischen Blutdrücke, diastolischen Blutdrücke und des Pulses zwischen zwei Gruppen im Herzkatheterlabor.
Vor der PCI im Herzkatheterlabor

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz perioperativer hypertensiver Krisen
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation.
Mittlerer präoperativer systolischer Blutdruck im Katheterlabor von ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von ≥110 mmHg und/oder temporäre pharmakologische Intervention bei signifikant erhöhtem Blutdruck 24 Stunden vor der Operation.
24 Stunden vor der Operation.
Präoperativer Blutdruckunterschied
Zeitfenster: präoperativ und am Vortag um 6 Uhr
Der Unterschied zwischen dem präoperativen und dem Blutdruck von 6 Uhr am Vortag im Katheterlabor
präoperativ und am Vortag um 6 Uhr
Präoperative Blutdruckkontrollrate im Katheterlabor.
Zeitfenster: Operationstag (vor dem Eingriff)
Der mittlere präoperative Blutdruck <140/90 mmHg im Katheterlabor wurde als erreicht erfasst;
Operationstag (vor dem Eingriff)
Unterschied im Angststatus
Zeitfenster: Operationstag (vor dem Eingriff)
Der Angstzustand der Probanden im Katheterlabor wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Diese Skala reicht von 0 bis 10 Punkten (mit der Mindestpunktzahl von 0 und der Höchstpunktzahl von 10), wobei höhere Werte ein höheres Angstniveau anzeigen.
Operationstag (vor dem Eingriff)
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Perioperative Phase
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse und gerätebedingte unerwünschte Ereignisse; ersteres umfasste schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) (Sterblichkeit jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes und Schlaganfall) und intraoperative antihypertensive Medikamenteninterventionen; gerätebedingte unerwünschte Ereignisse umfassten Juckreiz und Kribbeln an der Reizstelle und Vagalreflex.
Perioperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guozhe Sun

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2023]342

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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