Un estudio sobre la estimulación transcutánea del nervio vago en el período perioperatorio de intervención coronaria percutánea
Un estudio sobre la estimulación transcutánea del nervio vago en el período perioperatorio de intervención coronaria percutánea: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar el efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre la presión arterial perioperatoria.
La principal pregunta que pretende responder es:
•Si la estimulación transcutánea del nervio vago auricular tiene ventajas en la elevación perioperatoria de la presión arterial.
Los participantes firmarán un formulario de consentimiento informado, colaborarán con la recopilación de datos y se dividirán aleatoriamente en dos grupos (1: 1) para aceptar las medidas de intervención de los grupos correspondientes. Los investigadores registrarán la presión arterial perioperatoria y compararán el grupo de intervención con el grupo simulado para ver si hay alguna diferencia en la presión arterial perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las variaciones bruscas de la presión arterial son más comunes en pacientes con hipertensión. En procedimientos no cardíacos, hasta el 25% de los pacientes experimentarán hipertensión perioperatoria, lo que aumenta el riesgo de hemorragia, accidentes cerebrovasculares y eventos cardiovasculares. Los factores contribuyentes importantes incluyen la activación excesiva del nervio simpático, el malestar intraoperatorio y posoperatorio y la ansiedad del paciente antes de la cirugía. La causa principal de la hipertensión perioperatoria es el mal funcionamiento de la dilatación y contracción arterial provocada por la activación del sistema renina-angiotensina, lo que ofrece nuevos enfoques para el control de la presión arterial perioperatoria.
Numerosas investigaciones realizadas en los últimos años han demostrado que la estimulación auricular del nervio vago también puede tener una serie de efectos en diferentes partes del cerebro, lo que resulta en la regulación del equilibrio nervioso autónomo en el corazón. En personas sanas, la estimulación transcutánea del nervio vago puede reducir la excitabilidad del nervio simpático cardiovascular y controlar la sensibilidad de los reflejos barorreceptores, los cuales son cruciales para la regulación de la presión arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- First Hospital of China Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18 y 70 años, independientemente del sexo
- Pacientes con indicaciones de implantación de stent en arteria coronaria.
- historia de hipertensión
- Participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con infarto agudo de miocardio.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III - IV de la NYHA
- Pacientes con fibrilación auricular (indicada por antecedentes médicos definitivos o electrocardiograma al ingreso)
- Pacientes con antecedentes médicos de hipertiroidismo.
- Pacientes con oclusión de la arteria subclavia (indicada por antecedentes médicos definidos o una diferencia en la presión arterial sistólica de más de 20 mmHg entre las dos extremidades superiores)
- Con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m² en la admisión
- Pacientes con infecciones y fiebre.
- Pacientes que no pueden cooperar debido a trastornos mentales y psicológicos (como manía, depresión)
- Pacientes con tinnitus y vértigo.
- Mujeres embarazadas o pacientes que estén intentando quedar embarazadas.
- Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos.
- Pacientes considerados no aptos por los investigadores para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación transcutánea del nervio vago auricular
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Comparador falso: estimulación transcutánea simulada del nervio vago auricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial en el laboratorio de cateterización.
Periodo de tiempo: Antes de la ICP en el laboratorio de cateterización
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comparación de las presiones arteriales sistólicas, la presión arterial diastólica y el pulso entre dos grupos en el laboratorio de cateterización.
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Antes de la ICP en el laboratorio de cateterización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de crisis hipertensiva perioperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación.
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Presión arterial sistólica preoperatoria media en el laboratorio de cateterización de ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica de ≥110 mmHg y/o intervención farmacológica temporal por presión arterial significativamente elevada 24 horas antes de la operación.
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24 horas antes de la operación.
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Diferencia de presión arterial preoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio y el día anterior a las 6 en punto
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La diferencia entre la presión arterial a las 6 en punto del día preoperatorio y la del día anterior en el laboratorio de cateterización
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preoperatorio y el día anterior a las 6 en punto
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Tasa de control de la presión arterial preoperatoria en el laboratorio de cateterismo.
Periodo de tiempo: Día de la operación (antes del procedimiento)
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Se registró como logrado una presión arterial media preoperatoria <140/90 mmHg en el laboratorio de cateterización.
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Día de la operación (antes del procedimiento)
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Diferencia en el estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Día de la operación (antes del procedimiento)
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El estado de ansiedad de los sujetos en el laboratorio de cateterización se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Esta escala oscila entre 0 y 10 puntos (con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 10), y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad.
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Día de la operación (antes del procedimiento)
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Periodo perioperatorio
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento y eventos adversos relacionados con el dispositivo; los primeros incluían Eventos Adversos Cardíacos Mayores (MACE) (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana y accidente cerebrovascular) e intervenciones con medicación antihipertensiva intraoperatoria; los eventos adversos relacionados con el dispositivo incluían picor y hormigueo en el sitio de irritación, y reflejo vagal.
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Periodo perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2023]342
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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