Tanulmány a transzkután vagus idegi stimulációról a perkután koszorúér-beavatkozás perioperatív időszakában
Tanulmány a transzkután vagus idegi stimulációról a perkután koszorúér-beavatkozás perioperatív időszakában: randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a transzkután auricularis vagus idegi stimuláció hatásának vizsgálata a perioperatív vérnyomásra.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
•A transcutan auricularis vagus ideg stimulációnak vannak-e előnyei a perioperatív vérnyomás-emelkedésben?
A résztvevők egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, együttműködnek az adatgyűjtésben, és véletlenszerűen két csoportra osztják őket (1:1), hogy elfogadják a megfelelő csoportok beavatkozási intézkedéseit. A kutatók rögzítik a perioperatív vérnyomást, és összehasonlítják az intervenciós csoportot a hamis csoporttal, hogy megnézzék, van-e különbség a perioperatív vérnyomásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A magas vérnyomásban szenvedő betegeknél gyakoribbak a vérnyomás éles ingadozásai. A nem kardiális eljárások során a betegek akár 25%-a perioperatív magas vérnyomásban szenved, ami növeli a vérzés, az agyi érrendszeri balesetek és a kardiovaszkuláris események kockázatát. Jelentős hozzájáruló tényezők közé tartozik a szimpatikus ideg túlzott aktivációja, az intraoperatív és posztoperatív diszkomfort, valamint a beteg műtét előtti szorongása. A perioperatív hypertonia elsődleges oka a renin-angiotenzin rendszer aktivációja által előidézett artériás tágulás és összehúzódás hibája, amely új megközelítéseket kínál a perioperatív vérnyomás kezelésében.
Az elmúlt években számos kutatás igazolta, hogy a vagus ideg aurikuláris stimulációja számos hatással lehet az agy különböző részein, ami a szív autonóm idegegyensúlyának szabályozását eredményezi. Egészséges emberekben a transzkután vagus ideg stimuláció csökkentheti a szív- és érrendszeri szimpatikus idegek ingerlékenységét, és szabályozhatja a baroreceptor reflexek érzékenységét, amelyek mindkettő kulcsfontosságú a vérnyomás szabályozásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti korosztály, nemtől függetlenül
- Betegek, akiknél a koszorúér-stent beültetés javallata
- hipertónia történelem
- Önként vegyen részt, és írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek
- NYHA III-IV osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Pitvarfibrillációban szenvedő betegek (amelyet határozott kórelőzmény vagy felvételkor elektrokardiogram jelez)
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hyperthyreosis szerepel
- Szubklavia artéria elzáródásban szenvedő betegek (amelyet határozott anamnézis vagy 20 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomáskülönbség jelez a két felső végtag között)
- 60 ml/perc/1,73 m²-nél kisebb becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) felvételkor
- Fertőzéses és lázas betegek
- Olyan betegek, akik mentális és pszichés zavarok (például mánia, depresszió) miatt nem tudnak együttműködni
- Fülzúgásban és szédülésben szenvedő betegek
- Terhes nők vagy olyan betegek, akik teherbe akarnak esni
- Más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatában részt vevő betegek
- Azok a betegek, akiket a kutatók alkalmatlannak ítéltek arra, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: transzkután auricularis vagus ideg stimulációja
|
|
|
Sham Comparator: ál-transzkután auricularis vagus ideg stimulációja
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás a katéteres laboratóriumban.
Időkeret: A PCI előtt a katéterezési laboratóriumban
|
a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és a pulzus összehasonlítása két csoport között a katéterezési laboratóriumban.
|
A PCI előtt a katéterezési laboratóriumban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív hypertenzív krízis incidenciája
Időkeret: 24 órával a műtét előtt.
|
A katéterezési laboratóriumban mért átlagos preoperatív szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm és/vagy az operáció előtti 24 órában jelentősen emelkedett vérnyomás miatt végzett átmeneti gyógyszeres beavatkozás.
|
24 órával a műtét előtt.
|
|
Preoperatív vérnyomáskülönbség
Időkeret: preoperatív és az előző napi 6 órai
|
A preoperatív és az előző napi 6 órai vérnyomás közötti különbség a katéterezési laboratóriumban
|
preoperatív és az előző napi 6 órai
|
|
A vérnyomás-szabályozás aránya a katéterezési laboratóriumban műtét előtt.
Időkeret: Műtéti nap (a beavatkozás előtt)
|
A katéterezési laboratóriumban <140/90 Hgmm alatti átlagos műtét előtti vérnyomást rögzítették elértként;
|
Műtéti nap (a beavatkozás előtt)
|
|
Különbség a szorongási állapotban
Időkeret: Műtét napja (a beavatkozás előtt)
|
A betegek szorongási állapotát a katéterezési laboratóriumban a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelték.
Ez a skála 0-tól 10 pontig terjed (a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 10), és a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
Műtét napja (a beavatkozás előtt)
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: Perioperatív időszak
|
A beavatkozással összefüggő káros események és az eszközzel összefüggő káros események; az előbbiek közé tartoztak a súlyos szív- és érrendszeri káros események (MACE) (összes okból származó halálozás, szívizominfarktus, célér-revaskularizáció és stroke) és a műtét alatti antihipertenzív gyógyszeres beavatkozások; az eszközzel összefüggő káros események közé tartoztak az irritáció helyén jelentkező viszketés és bizsergés, valamint a vagusreflex.
|
Perioperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- [2023]342
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .