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Uno studio sulla stimolazione transcutanea del nervo vago nel periodo perioperatorio dell'intervento coronarico percutaneo

26 novembre 2025 aggiornato da: Guozhe Sun

Uno studio sulla stimolazione transcutanea del nervo vago nel periodo perioperatorio dell'intervento coronarico percutaneo: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo sulla pressione sanguigna perioperatoria.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

•Se la stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare presenta vantaggi nell'aumento della pressione arteriosa perioperatoria.

I partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato, collaboreranno alla raccolta dei dati e saranno divisi casualmente in due gruppi (1:1) per accettare le misure di intervento dai gruppi corrispondenti. I ricercatori registreranno la pressione sanguigna perioperatoria e confronteranno il gruppo di intervento con il gruppo fittizio per vedere se c'è qualche differenza nella pressione sanguigna perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Brusche variazioni della pressione sanguigna sono più comuni nei pazienti con ipertensione. Nelle procedure non cardiache, fino al 25% dei pazienti manifesta ipertensione perioperatoria, che aumenta il rischio di sanguinamento, accidenti cerebrovascolari ed eventi cardiovascolari. Fattori significativi includono l’eccessiva attivazione del nervo simpatico, il disagio intraoperatorio e postoperatorio e l’ansia del paziente prima dell’intervento. La causa principale dell’ipertensione perioperatoria è il malfunzionamento della dilatazione e contrazione arteriosa causato dall’attivazione del sistema renina-angiotensina, che offre nuovi approcci alla gestione della pressione arteriosa perioperatoria.

Numerose ricerche condotte negli ultimi anni hanno dimostrato che la stimolazione auricolare del nervo vago può avere anche una serie di effetti su diverse parti del cervello, con conseguente regolazione dell'equilibrio del nervo autonomo nel cuore. Nelle persone sane, la stimolazione transcutanea del nervo vago può ridurre l’eccitabilità del nervo simpatico cardiovascolare e controllare la sensibilità dei riflessi barocettoriali, entrambi cruciali per la regolazione della pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • First Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni, senza distinzione di sesso
  • Pazienti con indicazione all'impianto di stent coronarico
  • storia di ipertensione
  • Partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infarto miocardico acuto
  • Pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III - IV
  • Pazienti con fibrillazione atriale (indicata da anamnesi medica definita o elettrocardiogramma al momento del ricovero)
  • Pazienti con una storia medica di ipertiroidismo
  • Pazienti con occlusione dell'arteria succlavia (indicata da un'anamnesi medica definita o da una differenza nella pressione arteriosa sistolica superiore a 20 mmHg tra i due arti superiori)
  • Con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m² all'ammissione
  • Pazienti con infezioni e febbre
  • Pazienti che non sono in grado di collaborare a causa di disturbi mentali e psicologici (come mania, depressione)
  • Pazienti con acufeni e vertigini
  • Donne incinte o pazienti che stanno tentando una gravidanza
  • Pazienti che partecipano a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici
  • Pazienti ritenuti non idonei dai ricercatori a partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
  1. Prima dell'esecuzione: rimuovere i gioielli (come gli orecchini) che potrebbero interferire con il posizionamento degli elettrodi; attaccare gli elettrodi al trago dell'orecchio sinistro; far passare i fili sopra la spalla destra dalla parte posteriore del collo, quindi accendere il dispositivo.
  2. Avviare la stimolazione: stabilire i seguenti parametri: larghezza dell'impulso di 200 μs, frequenza di 30 Hz, intensità di corrente di 0-36 mA (modificare l'intensità di stimolazione più appropriata in base alla percezione del dolore del paziente) e tempistica di un'ora. Successivamente, inizia la stimolazione.
  3. Fine della stimolazione: Dopo un'ora il dispositivo si spegnerà automaticamente. E la procedura è terminata.
Comparatore fittizio: stimolazione simulata del nervo vago auricolare transcutaneo
Dispositivo: stimolazione simulata del nervo vago auricolare transcutaneo
  1. Prima dell'esecuzione: rimuovere i gioielli (come gli orecchini) che potrebbero interferire con il posizionamento degli elettrodi; attaccare gli elettrodi al trago dell'orecchio sinistro; far passare i fili sopra la spalla destra dalla parte posteriore del collo, quindi accendere il dispositivo.
  2. Avviare la stimolazione: stabilire i seguenti parametri: larghezza dell'impulso 200 μs, frequenza 30 Hz, intensità di corrente 0-36 mA (modificare l'intensità di stimolazione più appropriata in base alla percezione del dolore del paziente). Successivamente, disattivare la stimolazione e il cronometraggio di un'ora.
  3. Fine della stimolazione: Dopo un'ora il dispositivo verrà rimosso e la procedura sarà terminata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna nel laboratorio di cateterizzazione.
Lasso di tempo: Prima della PCI in sala di cateterizzazione
confronto delle pressioni sistoliche, della pressione diastolica e del polso tra due gruppi nel laboratorio di cateterizzazione.
Prima della PCI in sala di cateterizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della crisi ipertensiva perioperatoria
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione.
Pressione arteriosa sistolica media preoperatoria in laboratorio di cateterizzazione di ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica di ≥110 mmHg e/o intervento farmacologico temporaneo per pressione arteriosa significativamente elevata 24 ore prima dell'operazione.
24 ore prima dell'operazione.
Differenza della pressione sanguigna preoperatoria
Lasso di tempo: preoperatorio e alle 6 del giorno precedente
La differenza tra la pressione sanguigna preoperatoria e quella delle 6 del giorno precedente nel laboratorio di cateterizzazione
preoperatorio e alle 6 del giorno precedente
Tasso di controllo della pressione arteriosa preoperatoria nel laboratorio di cateterizzazione.
Lasso di tempo: Giorno dell'operazione (prima della procedura)
La pressione sanguigna media preoperatoria <140/90 mmHg in laboratorio di cateterizzazione è stata registrata come raggiunta;
Giorno dell'operazione (prima della procedura)
Differenza nello stato d'ansia
Lasso di tempo: Giorno dell'operazione (prima della procedura)
Lo stato d'ansia dei soggetti nel laboratorio di cateterizzazione è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Questa scala va da 0 a 10 punti (con il punteggio minimo di 0 e il punteggio massimo di 10), e punteggi più alti indicano un livello più elevato di ansia.
Giorno dell'operazione (prima della procedura)
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Eventi avversi correlati alla procedura ed eventi avversi correlati al dispositivo; i primi includevano Eventi Cardiaci Avversi Maggiori (MACE) (mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e ictus) e interventi farmacologici antipertensivi intraoperatori; gli eventi avversi correlati al dispositivo includevano prurito e formicolo nel sito di irritazione e riflesso vagale.
Periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guozhe Sun

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2023]342

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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