Исследование чрескожной стимуляции блуждающего нерва в периоперационном периоде чрескожного коронарного вмешательства
Исследование чрескожной стимуляции блуждающего нерва в периоперационном периоде чрескожного коронарного вмешательства: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является изучение влияния чрескожной стимуляции предсердного блуждающего нерва на периоперационное артериальное давление.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Имеет ли чрескожная стимуляция предсердного блуждающего нерва преимущества в повышении периоперационного артериального давления.
Участники подпишут форму информированного согласия, будут участвовать в сборе данных и будут случайным образом разделены на две группы (1:1), чтобы принять меры вмешательства от соответствующих групп. Исследователи будут записывать периоперационное артериальное давление и сравнивать группу вмешательства с фиктивной группой, чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница в периоперационном артериальном давлении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Резкие колебания артериального давления чаще наблюдаются у больных гипертонической болезнью. При некардиологических процедурах до 25% пациентов будут испытывать периоперационную гипертензию, что повышает риск кровотечений, нарушений мозгового кровообращения и сердечно-сосудистых событий. Существенными способствующими факторами являются чрезмерная активация симпатических нервов, интраоперационный и послеоперационный дискомфорт, а также беспокойство пациента перед операцией. Основной причиной периоперационной гипертензии является нарушение расширения и сокращения артерий, вызванное активацией ренин-ангиотензиновой системы, что открывает новые подходы к периоперационному управлению артериальным давлением.
Многочисленные исследования, проведенные в последние годы, показали, что аурикулярная стимуляция блуждающего нерва также может оказывать ряд эффектов на различные участки мозга, приводя к регуляции баланса вегетативных нервов в сердце. У здоровых людей чрескожная стимуляция блуждающего нерва может снизить возбудимость сердечно-сосудистых симпатических нервов и контролировать чувствительность рефлексов барорецепторов, которые имеют решающее значение для регуляции артериального давления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет независимо от пола
- Пациенты с показаниями к имплантации стента коронарной артерии
- история гипертонии
- Добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Больные острым инфарктом миокарда
- Пациенты с сердечной недостаточностью III-IV класса по NYHA.
- Пациенты с фибрилляцией предсердий (на что указывает конкретный анамнез или электрокардиограмма при поступлении)
- Пациенты с гипертиреозом в анамнезе
- Пациенты с окклюзией подключичной артерии (на что указывает определенный анамнез или разница систолического артериального давления более 20 мм рт. ст. между двумя верхними конечностями)
- При расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м². при поступлении
- Пациенты с инфекциями и лихорадкой
- Пациенты, которые не могут сотрудничать из-за психических и психологических расстройств (таких как мания, депрессия)
- Пациенты с шумом в ушах и головокружением
- Беременные женщины или пациентки, пытающиеся забеременеть.
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях других препаратов или медицинских изделий
- Пациенты, которых исследователи сочли неподходящими для участия в этом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва
|
|
|
Фальшивый компаратор: имитация чрескожной стимуляции предсердного блуждающего нерва
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление в катетеризационной лаборатории.
Временное ограничение: Перед ЧКВ в катетеризационной лаборатории
|
сравнение систолического артериального давления, диастолического артериального давления и пульса между двумя группами в катетеризационной лаборатории.
|
Перед ЧКВ в катетеризационной лаборатории
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периоперативного гипертонического криза
Временное ограничение: За 24 часа до операции.
|
Среднее предоперационное систолическое артериальное давление в катетеризационной лаборатории ≥180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт. ст. и/или временная фармакологическая интервенция при значительном повышении артериального давления за 24 часа до операции.
|
За 24 часа до операции.
|
|
Предоперационная разница артериального давления
Временное ограничение: предоперационный и за день до этого в 6 часов
|
Разница между предоперационным и предыдущим дневным 6-часовым артериальным давлением в катетеризационной лаборатории
|
предоперационный и за день до этого в 6 часов
|
|
Частота контроля артериального давления перед операцией в катетеризационной лаборатории.
Временное ограничение: День операции (перед процедурой)
|
Среднее предоперационное артериальное давление <140/90 мм рт. ст. в катетеризационной лаборатории было зафиксировано как достигнутое;
|
День операции (перед процедурой)
|
|
Разница в состоянии тревожности
Временное ограничение: День операции (перед процедурой)
|
Тревожное состояние испытуемых в катетеризационной лаборатории оценивалось с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Эта шкала варьируется от 0 до 10 баллов (с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 10), причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. |
День операции (перед процедурой)
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Процедурные нежелательные явления и нежелательные явления, связанные с устройством; первые включали основные нежелательные сердечные события (MACE) (смертность от всех причин, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда и инсульт) и интраоперационные вмешательства антигипертензивными препаратами; нежелательные явления, связанные с устройством, включали зуд и покалывание в месте раздражения, а также вагусный рефлекс.
|
Интраоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2023]342
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .