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경피적 관상동맥 중재술의 수술 전후 경피 미주 신경 자극에 관한 연구

2025년 11월 26일 업데이트: Guozhe Sun

경피적 관상동맥 중재술의 수술 전후 경피 미주 신경 자극에 관한 연구: 무작위 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 경피적 심이 미주 신경 자극이 수술 전후 혈압에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

•경피적 심이미주신경 자극은 수술 전후 혈압 상승에 이점이 있습니다.

참가자는 사전 동의서에 서명하고 데이터 수집에 협력하며 무작위로 두 그룹(1:1)으로 나뉘어 해당 그룹의 개입 조치를 수락합니다. 연구자들은 수술 전후 혈압을 기록하고 중재 그룹과 가짜 그룹을 비교하여 수술 전후 혈압에 차이가 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고혈압 환자에서는 혈압의 급격한 변화가 더 흔합니다. 비심장 시술에서는 최대 25%의 환자가 수술 전후 고혈압을 경험하게 되며, 이는 출혈, 뇌혈관 사고, 심혈관 질환의 위험을 높입니다. 중요한 기여 요인으로는 과도한 교감 신경 활성화, 수술 중 및 수술 후 불편함, 수술 전 환자의 불안 등이 있습니다. 수술 전후 고혈압의 주요 원인은 레닌-안지오텐신 시스템 활성화로 인한 동맥 확장 및 수축의 오작동으로, 이는 수술 전후 혈압 관리에 대한 새로운 접근 방식을 제공합니다.

최근 몇 년 동안 수행된 수많은 연구에 따르면 미주 신경의 귀 자극은 뇌의 여러 부분에 여러 가지 영향을 미쳐 심장의 자율 신경 균형을 조절할 수 있음이 입증되었습니다. 건강한 사람의 경우 경피적 미주신경 자극은 심혈관 교감신경 흥분성을 낮추고 압력수용기 반사의 민감도를 조절할 수 있으며, 두 가지 모두 혈압 조절에 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • First Hospital of China Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18세부터 70세까지
  • 관상동맥 스텐트 이식 적응증이 있는 환자
  • 고혈압 병력
  • 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 급성 심근경색 환자
  • NYHA 클래스 III~IV의 심부전 환자
  • 심방세동 환자(확실한 병력 또는 입원 시 심전도 소견이 있는 환자)
  • 갑상선 기능 항진증 병력이 있는 환자
  • 쇄골하동맥 폐쇄가 있는 환자(명확한 병력이 있거나 두 상지의 수축기 혈압 차이가 20mmHg 이상인 경우)
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60ml/min/1.73m² 미만입니다. 입학시
  • 감염 및 발열이 있는 환자
  • 정신적, 심리적 장애(조증, 우울증 등)로 인해 협조가 불가능한 환자
  • 이명 및 현기증이 있는 환자
  • 임산부 또는 임신을 시도하는 환자
  • 다른 약물이나 의료기기의 임상시험에 참여하는 환자
  • 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 귀의 미주 신경 자극
장치: 경피적 귀의 미주 신경 자극
  1. 시술 전: 전극 배치를 방해할 수 있는 장신구(귀걸이 등)를 제거하십시오. 왼쪽 귀의 이주에 전극을 부착합니다. 목 뒤에서 오른쪽 어깨 위로 전선을 넣은 다음 장치를 켜십시오.
  2. 자극 시작: 200μs 펄스 폭, 30Hz 주파수, 0-36mA 전류 강도(환자의 통증 인식에 따라 가장 적절한 자극 강도로 수정) 및 1시간 타이밍 등 매개변수를 설정합니다. 다음으로 자극을 시작합니다.
  3. 자극 종료: 한 시간 후에 장치가 자동으로 꺼집니다. 그리고 절차가 완료되었습니다.
가짜 비교기: 가짜 경피적 귀의 미주 신경 자극
장치: 가짜 경피적 귀의 미주 신경 자극
  1. 시술 전: 전극 배치를 방해할 수 있는 장신구(귀걸이 등)를 제거하십시오. 왼쪽 귀의 이주에 전극을 부착합니다. 목 뒤에서 오른쪽 어깨 위로 전선을 넣은 다음 장치를 켜십시오.
  2. 자극 시작: 다음 매개변수를 설정합니다: 200μs 펄스 폭, 30Hz 주파수, 0-36mA 전류 강도(환자의 통증 인식에 따라 가장 적절한 자극 강도로 수정). 다음으로 자극을 끄고 1시간 타이밍을 설정합니다.
  3. 자극 종료: 1시간 후 장치를 제거하고 시술이 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터화실의 혈압.
기간: 카테터화 실험실에서 PCI 이전에
카테터화 실험실에서 두 그룹 간 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 맥박 비교
카테터화 실험실에서 PCI 이전에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 고혈압 위기의 발생률
기간: 수술 24시간 전.
평균 수술 전 심도자실에서의 수축기 혈압이 ≥180 mmHg 및/또는 이완기 혈압이 ≥110 mmHg 및/또는 수술 24시간 전 유의하게 상승한 혈압에 대한 일시적인 약물 치료
수술 24시간 전.
수술 전 혈압 차이
기간: 수술 전날 오후 6시
카테터 삽입실에서 측정한 수술 전과 전날 오후 6시 혈압의 차이
수술 전날 오후 6시
도관 실험실에서의 수술 전 혈압 조절률.
기간: 수술일 (시술 전)
도관 실험실에서 평균 수술 전 혈압 <140/90 mmHg가 달성된 것으로 기록되었습니다;
수술일 (시술 전)
불안 상태의 차이
기간: 수술일 (시술 전)
카테터 삽입실에서의 피험자의 불안 상태는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
이 척도는 0점에서 10점까지(최소 점수 0점, 최대 점수 10점)로 구성되며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
수술일 (시술 전)
안전성 평가
기간: 수술 전후 기간
시술 관련 이상사건 및 기기 관련 이상사건; 전자는 주요 심장 이상사건(MACE)(전원 사망, 심근경색, 표적혈관 재관류술, 뇌졸중) 및 수술 중 항고혈압 약물 개입을 포함하였으며; 기기 관련 이상사건은 자극 부위 가려움과 따끔거림, 미주신경 반사를 포함하였다.
수술 전후 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guozhe Sun

수사관

  • 수석 연구원: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • [2023]342

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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