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奥贝昔韦治疗儿童呼吸道合胞病毒（RSV）感染的研究

2026年5月12日 更新者：Gilead Sciences

一项 2 期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Obeldesivir 在出生至 5 岁以下呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

本临床研究的目的是检查奥贝昔韦（ODV；GS-5245）对于呼吸道合胞病毒（RSV）感染儿童是否安全且耐受性良好。 它还将研究 ODV 如何帮助减少儿童感觉好转和改善 RSV 症状所需的时间。

本研究的主要目的是： a) 评估 ODV 在患有 RSV 感染的儿科参与者中的安全性和耐受性； b) 评估 ODV 对 RSV 感染儿科参与者缓解目标 RSV 症状的及时效果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

儿科参与者将按如下方式登记：

  • 第 1 组：出生后 4 周、体重 ≥ 1.5 kg 至 < 40 kg 的婴儿和儿童
  • 第 2 组：新生儿，足月出生或早产，体重 ≥ 1.5 kg 至 < 6 kg

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Akashi、日本、674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Fkitakyushu、日本、806-0034
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Fukuoka、日本、814-0104
        • Uchida child clinic
      • Fukuoka、日本、814-0121
        • Shindo children's clinic
      • Fukuoka、日本、814-0123
        • SEKI Children's CLINIC
      • Ibaraki、日本、305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic
      • Isesaki、日本、372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Kanagawa、日本、223-0051
        • Abe Child Clinic
      • Kasukabe、日本、344-0011
        • Okada Kodomonomori Clinic
      • Kobe、日本、651-2273
        • Yutaka Children Clinic
      • Kochi、日本、781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Nagoya、日本
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Nerima-ku、日本、177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shizuoka、日本、424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Shizuoka、日本、420-0005
        • Shizuoka Welfare Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's of Alabama
      • Oneonta、Alabama、美国、35121
        • Midway Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、11040
        • Cohen Children's Medical Center Pharmacy New Pavillion
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA (outpatient clinic)
      • Lynwood、California、美国、90262
        • Alliance Research Institute
      • Modesto、California、美国、95355
        • Paradigm Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • FOMAT - Jeffrey Kaplan MD Inc Pediatric Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33172
        • Dolphin Medical Research
      • Orlando、Florida、美国、32829
        • Nona Pediatric Center
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Union City、Georgia、美国、30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Boeson Research
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Boeson Research
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Child Health Care Associates
    • Oklahoma
      • Chickasha、Oklahoma、美国、73018
        • Epic Medical Research -Oklahoma
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • Tekton Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15227
        • PAS Research
    • Texas
      • Burleson、Texas、美国、76028
        • Helios Clinical Research
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • PAS Research
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Helios Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77077
        • Sunrise Pediatrics
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • Radiance Clinical Research
      • Richmond、Texas、美国、77469
        • Pediatric Center
      • San Antonio、Texas、美国、78232
        • Central Texas Medical Research, LLC
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
    • Utah
      • Kaysville、Utah、美国、84037
        • Tanner Clinic
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Tanner Clinic
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Boeson Research Pvu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 参与者在出生时被分配为男性或女性，从出生到 < 5 岁，符合以下标准之一，前提是当地法律允许并经国家和相关机构审查委员会或独立伦理委员会批准：

    • 第 1 组：出生后 4 周、体重 ≥ 1.5 kg 至 < 40 kg 的婴儿和儿童
    • 第 2 组：新生儿，足月出生或早产，体重 ≥ 1.5 kg 至 < 6 kg
  • RSV 感染诊断≤ 随机分组前 3 天。
  • 随机分组前 7 天以内，甲型/乙型流感和 SARS-CoV-2 感染检测呈阴性。
  • RSV 体征或症状的出现时间≤随机分组前 3 天。
  • 在筛选和随机分组时存在至少 1 种 RSV 感染体征或症状。

主要排除标准：

  • 目前需要或预计需要在随机分组后 48 小时内因 RSV 感染住院。
  • 记录了当前呼吸道病毒季节期间 RSV 的感染和/或住院情况。
  • 随机分组前 7 天以内被诊断患有急性并发活动性全身感染，需要接受全身抗病毒、抗菌、抗真菌或抗分枝杆菌治疗，或患有任何记录的呼吸道病毒感染（RSV 除外）。
  • 有哮喘病史或反复喘息。
  • 影响吞咽的神经肌肉疾病。
  • 囊性纤维化。
  • 免疫功能低下的参与者。
  • 丙氨酸转氨酶 ≥ 5 × 正常上限 (ULN)。
  • 肾功能异常。
  • 在随机化之前的 28 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）同时或之前接受过对 RSV 具有实际或可能直接抗病毒活性的其他药物的治疗。
  • 在随机化之前，在 100 天内接受帕利珠单抗，或在 1 年内接受尼尔维单抗，或在抗体的 5 个半衰期内接受其他 RSV 特异性单克隆抗体。
  • 母亲在怀孕期间接受过 RSV 疫苗接种且随机分组前年龄 < 1 岁的参与者。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cohort 1: Part A (Group 2) - Obeldesivir (ODV)
Participants weighing ≥ 12 kg to < 20 kg, will receive ODV 175 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 116.6 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
药品：奥贝地西韦
口服给药
其他名称：
  • GS-5245
  • ODV
实验性的：Cohort 1: Part A (Group 3) - ODV
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive ODV 116.6 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 58.3 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
药品：奥贝地西韦
口服给药
其他名称：
  • GS-5245
  • ODV
安慰剂比较：Cohort 1: Part A (Group 3) - Placebo
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive placebo-to-match ODV, orally, twice daily on Days 1 to 5.
药品：奥贝昔韦安慰剂
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) by Day 28
大体时间：Up to Day 28
TEAEs were defined as any adverse events that began on or after the date of first dose of study drug up to the date of last dose of study drug up to Day 28. The percentage of participants who experienced at least one TEAE was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Percentage of Participants Who Experienced Grade 3 or 4 Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities by Day 28
大体时间：Up to Day 28
A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time postbaseline up to and including the date of last study drug dose up to Day 28. A treatment-emergent laboratory abnormality severity was graded according to the Division of AIDS (DAIDS) Version 2.1. Grade 0: Values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1;Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Potentially life-threatening. The percentage of participants who experienced Grade 3 or 4 laboratory abnormalities was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Time to Alleviation of Targeted Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symptoms by Day 28
大体时间：Up to Day 28
Alleviation of targeted RSV symptoms was defined as achievement of 2 consecutive daily assessments with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1, or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK Parameter: AUCtau of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
大体时间：Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
AUCtau is defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau) of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Cmax of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
大体时间：Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
Cmax is defined as maximum plasma concentration of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Ctrough of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
大体时间：Day 5: Predose
Ctrough is defined as the trough observed drug concentration [measured concentration at predose of Day 5 (taken directly before next administration)].
Day 5: Predose
Change From Baseline in RSV Nasal Swab Viral Load at Day 5
大体时间：Baseline, Day 5
Nasal swab samples was used to assess RSV viral load by reversetranscriptase-quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR), respiratory coinfection by multiplex respiratory pathogen PCR, potential infectious viral titer assessment, and potential resistance testing (by sequencing and/or phenotyping). Baseline was defined as the last available value collected on or prior to first dose of study drug.
Baseline, Day 5
Time to Sustained Alleviation of Targeted RSV Symptoms by Day 28
大体时间：Up to Day 28
Sustained alleviation of targeted RSV symptoms was defined as 3 daily consecutive assessments (48-hour period) with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1; or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to sustained alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Time to Resolution of Targeted RSV Symptoms by Day 28
大体时间：Up to Day 28
Resolution of targeted RSV symptoms was defined as: for 2 daily consecutive assessments, improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score >2; no increase or an improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score of 2; no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1. The time to resolution of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the resolution date/time minus the first dose date/time. Targeted RSV symptoms referred to RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Number of Participants With Palatability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
大体时间：Days 1 and 5
Caregivers were asked to rate how the study drug tasted to their child. A questionnaire was administered to caregivers to assess palatability. Palatability was assessed by caregivers using a questionnaire on Day 1 and Day 5 with response options: Super Good, Good, Maybe Good or Maybe Bad, Bad, or Super Bad.
Days 1 and 5
Number of Participants With Acceptability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
大体时间：Days 1 and 5
Caregivers were asked to evaluate how easy it was for children to take the study drug. A questionnaire was administered to caregivers to assess acceptability. Acceptability was assessed by caregivers using a questionnaire with response options: Super Easy, Easy, Maybe Easy or Maybe Hard, Hard, or Super Hard. The questionnaire evaluated how easy it was for children to take the study drug.
Days 1 and 5

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月5日

初级完成 (实际的)

2025年4月16日

研究完成 (实际的)

2025年4月16日

研究注册日期

首次提交

2025年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月15日

首次发布 (实际的)

2025年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-685-6883
  • jRCT2031240735 (其他标识符：Japan Registry of Clinical Trials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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