Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Obeldesivir for å behandle barn med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon

12. mai 2026 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av Obeldesivir hos deltakere fra fødsel til < 5 år med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon

Målet med denne kliniske studien er å sjekke om obeldesivir (ODV; GS-5245) er trygt og godt tolerert av barn med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon. Den vil også se på hvor godt ODV bidrar til å redusere tiden det tar for barn å føle seg bedre og for å forbedre RSV-symptomene deres.

Hovedmålene med denne studien er: a) å evaluere sikkerheten og toleransen til ODV hos pediatriske deltakere med RSV-infeksjon; b) Å evaluere effekten av ODV i tide til lindring av målrettede RSV-symptomer hos pediatriske deltakere med RSV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatriske deltakere vil bli registrert som følger:

  • Kohort 1: Spedbarn og barn fra 4 uker etter fødsel, som veier ≥ 1,5 kg til < 40 kg
  • Kohort 2: Nyfødte, enten født til termin eller premature, som veier ≥ 1,5 kg til < 6 kg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's of Alabama
      • Oneonta, Alabama, Forente stater, 35121
        • Midway Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center Pharmacy New Pavillion
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA (outpatient clinic)
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • Alliance Research Institute
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Paradigm Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • FOMAT - Jeffrey Kaplan MD Inc Pediatric Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32829
        • Nona Pediatric Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Forente stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Child Health Care Associates
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Forente stater, 73018
        • Epic Medical Research -Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15227
        • PAS Research
    • Texas
      • Burleson, Texas, Forente stater, 76028
        • Helios Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • PAS Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Helios Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77077
        • Sunrise Pediatrics
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77469
        • Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
        • Central Texas Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Forente stater, 84037
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Boeson Research Pvu
  • Japan
      • Akashi, Japan, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Fkitakyushu, Japan, 806-0034
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0104
        • Uchida child clinic
      • Fukuoka, Japan, 814-0121
        • Shindo children's clinic
      • Fukuoka, Japan, 814-0123
        • SEKI Children's CLINIC
      • Ibaraki, Japan, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic
      • Isesaki, Japan, 372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, Japan, 223-0051
        • Abe Child Clinic
      • Kasukabe, Japan, 344-0011
        • Okada Kodomonomori Clinic
      • Kobe, Japan, 651-2273
        • Yutaka Children Clinic
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Nagoya, Japan
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Nerima-ku, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-0005
        • Shizuoka Welfare Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakere tildelt mann eller kvinne ved fødselen, fra fødsel til < 5 år som oppfyller ett av følgende kriterier, der det er tillatt i henhold til lokal lov og godkjent nasjonalt og av relevant institusjonell vurderingskomité eller uavhengig etisk komité:

    • Kohort 1: Spedbarn og barn fra 4 uker etter fødsel, som veier ≥ 1,5 kg til < 40 kg
    • Kohort 2: Nyfødte, enten født til termin eller premature, som veier ≥ 1,5 kg til < 6 kg
  • RSV-infeksjonsdiagnose ≤ 3 dager før randomisering.
  • Negativ test for influensa A/B og SARS-CoV-2 infeksjon ≤ 7 dager før randomisering.
  • Debut av RSV-tegn eller -symptomer ≤ 3 dager før randomisering.
  • Tilstedeværelse av minst 1 tegn eller symptom på RSV-infeksjon ved screening og ved randomisering.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Krever eller forventes å kreve sykehusinnleggelse for RSV-infeksjon innen 48 timer etter randomisering.
  • Dokumentert tidligere infeksjon og/eller sykehusinnleggelse for RSV i inneværende respirasjonsvirussesong.
  • Diagnostisert med akutte samtidige aktive systemiske infeksjoner som krever behandling med systemisk antiviral, antibakteriell, soppdrepende eller antimykobakteriell behandling, eller med en hvilken som helst dokumentert respiratorisk virusinfeksjon (annet enn RSV), ≤ 7 dager før randomisering.
  • Historie med astma eller tilbakevendende hvesing.
  • Nevromuskulær sykdom som påvirker svelging.
  • Cystisk fibrose.
  • Deltakere som er immunkompromittert.
  • Alaninaminotransferase ≥ 5 × øvre normalgrense (ULN).
  • Unormal nyrefunksjon.
  • Samtidig eller tidligere behandling med andre midler med faktisk eller mulig direkte antiviral aktivitet mot RSV, mottatt innen 28 dager eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.
  • Mottok palivizumab innen 100 dager, eller nirsevimab innen 1 år, eller annet RSV-spesifikt monoklonalt antistoff innen 5 halveringstider av antistoffet, før randomisering.
  • Deltaker hvis mor fikk RSV-vaksinasjon under svangerskapet og som er < 1 år gammel før randomisering.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohort 1: Part A (Group 2) - Obeldesivir (ODV)
Participants weighing ≥ 12 kg to < 20 kg, will receive ODV 175 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 116.6 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
Legemiddel: Obeldesivir
Administreres oralt
Andre navn:
  • GS-5245
  • ODV
Eksperimentell: Cohort 1: Part A (Group 3) - ODV
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive ODV 116.6 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 58.3 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
Legemiddel: Obeldesivir
Administreres oralt
Andre navn:
  • GS-5245
  • ODV
Placebo komparator: Cohort 1: Part A (Group 3) - Placebo
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive placebo-to-match ODV, orally, twice daily on Days 1 to 5.
Legemiddel: Obeldesivir Placebo
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) by Day 28
Tidsramme: Up to Day 28
TEAEs were defined as any adverse events that began on or after the date of first dose of study drug up to the date of last dose of study drug up to Day 28. The percentage of participants who experienced at least one TEAE was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Percentage of Participants Who Experienced Grade 3 or 4 Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities by Day 28
Tidsramme: Up to Day 28
A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time postbaseline up to and including the date of last study drug dose up to Day 28. A treatment-emergent laboratory abnormality severity was graded according to the Division of AIDS (DAIDS) Version 2.1. Grade 0: Values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1;Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Potentially life-threatening. The percentage of participants who experienced Grade 3 or 4 laboratory abnormalities was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Time to Alleviation of Targeted Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symptoms by Day 28
Tidsramme: Up to Day 28
Alleviation of targeted RSV symptoms was defined as achievement of 2 consecutive daily assessments with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1, or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK Parameter: AUCtau of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Tidsramme: Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
AUCtau is defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau) of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Cmax of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Tidsramme: Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
Cmax is defined as maximum plasma concentration of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Ctrough of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Tidsramme: Day 5: Predose
Ctrough is defined as the trough observed drug concentration [measured concentration at predose of Day 5 (taken directly before next administration)].
Day 5: Predose
Change From Baseline in RSV Nasal Swab Viral Load at Day 5
Tidsramme: Baseline, Day 5
Nasal swab samples was used to assess RSV viral load by reversetranscriptase-quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR), respiratory coinfection by multiplex respiratory pathogen PCR, potential infectious viral titer assessment, and potential resistance testing (by sequencing and/or phenotyping). Baseline was defined as the last available value collected on or prior to first dose of study drug.
Baseline, Day 5
Time to Sustained Alleviation of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Tidsramme: Up to Day 28
Sustained alleviation of targeted RSV symptoms was defined as 3 daily consecutive assessments (48-hour period) with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1; or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to sustained alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Time to Resolution of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Tidsramme: Up to Day 28
Resolution of targeted RSV symptoms was defined as: for 2 daily consecutive assessments, improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score >2; no increase or an improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score of 2; no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1. The time to resolution of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the resolution date/time minus the first dose date/time. Targeted RSV symptoms referred to RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Number of Participants With Palatability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Tidsramme: Days 1 and 5
Caregivers were asked to rate how the study drug tasted to their child. A questionnaire was administered to caregivers to assess palatability. Palatability was assessed by caregivers using a questionnaire on Day 1 and Day 5 with response options: Super Good, Good, Maybe Good or Maybe Bad, Bad, or Super Bad.
Days 1 and 5
Number of Participants With Acceptability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Tidsramme: Days 1 and 5
Caregivers were asked to evaluate how easy it was for children to take the study drug. A questionnaire was administered to caregivers to assess acceptability. Acceptability was assessed by caregivers using a questionnaire with response options: Super Easy, Easy, Maybe Easy or Maybe Hard, Hard, or Super Hard. The questionnaire evaluated how easy it was for children to take the study drug.
Days 1 and 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-685-6883
  • jRCT2031240735 (Annen identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere