Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Obeldesivir til behandling af børn med respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion

12. maj 2026 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af Obeldesivir hos deltagere fra fødslen til < 5 år med respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion

Målet med denne kliniske undersøgelse er at kontrollere, om obeldesivir (ODV; GS-5245) er sikkert og veltolereret af børn med respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion. Det vil også se på, hvor godt ODV hjælper med at reducere den tid, det tager for børn at få det bedre, og for at deres RSV-symptomer forbedres.

De primære mål med denne undersøgelse er: a) at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ODV hos pædiatriske deltagere med RSV-infektion; b) At evaluere effektiviteten af ​​ODV i tide til lindring af målrettede RSV-symptomer hos pædiatriske deltagere med RSV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske deltagere vil blive tilmeldt som følger:

  • Kohorte 1: Spædbørn og børn fra 4 uger efter fødslen, der vejer ≥ 1,5 kg til < 40 kg
  • Kohorte 2: Nyfødte, enten født til termin eller for tidligt, der vejer ≥ 1,5 kg til < 6 kg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama
      • Oneonta, Alabama, Forenede Stater, 35121
        • Midway Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center Pharmacy New Pavillion
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA (outpatient clinic)
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Alliance Research Institute
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Paradigm Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • FOMAT - Jeffrey Kaplan MD Inc Pediatric Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829
        • Nona Pediatric Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Child Health Care Associates
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Forenede Stater, 73018
        • Epic Medical Research -Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
        • PAS Research
    • Texas
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Helios Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • PAS Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Helios Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
        • Sunrise Pediatrics
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
        • Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
        • Central Texas Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Boeson Research PVU
  • Japan
      • Akashi, Japan, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Fkitakyushu, Japan, 806-0034
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0104
        • Uchida child clinic
      • Fukuoka, Japan, 814-0121
        • Shindo children's clinic
      • Fukuoka, Japan, 814-0123
        • SEKI Children's CLINIC
      • Ibaraki, Japan, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic
      • Isesaki, Japan, 372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, Japan, 223-0051
        • Abe Child Clinic
      • Kasukabe, Japan, 344-0011
        • Okada Kodomonomori Clinic
      • Kobe, Japan, 651-2273
        • Yutaka Children Clinic
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Nagoya, Japan
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Nerima-ku, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-0005
        • Shizuoka Welfare Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere tildelt en mand eller kvinde ved fødslen, fra fødslen til < 5 år, som opfylder et af følgende kriterier, hvor det er tilladt i henhold til lokal lovgivning og godkendt nationalt og af relevant institutionel revisionskomité eller uafhængig etisk komité:

    • Kohorte 1: Spædbørn og børn fra 4 uger efter fødslen, der vejer ≥ 1,5 kg til < 40 kg
    • Kohorte 2: Nyfødte, enten født til termin eller for tidligt, der vejer ≥ 1,5 kg til < 6 kg
  • RSV-infektionsdiagnose ≤ 3 dage før randomisering.
  • Negativ test for influenza A/B og SARS-CoV-2 infektion ≤ 7 dage før randomisering.
  • Debut af RSV-tegn eller -symptomer ≤ 3 dage før randomisering.
  • Tilstedeværelse af mindst 1 tegn eller symptom på RSV-infektion ved screening og ved randomisering.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kræver i øjeblikket eller forventes at kræve hospitalsindlæggelse for RSV-infektion inden for 48 timer efter randomisering.
  • Dokumenteret tidligere infektion og/eller hospitalsindlæggelse for RSV i den aktuelle respiratoriske virussæson.
  • Diagnosticeret med akutte samtidige aktive systemiske infektioner, der kræver behandling med systemisk antiviral, antibakteriel, svampedræbende eller antimykobakteriel behandling eller med enhver dokumenteret respiratorisk virusinfektion (bortset fra RSV), ≤ 7 dage før randomisering.
  • Anamnese med astma eller tilbagevendende hvæsen.
  • Neuromuskulær sygdom, der påvirker synkning.
  • Cystisk fibrose.
  • Deltagere, der er immunkompromitterede.
  • Alaninaminotransferase ≥ 5 × øvre normalgrænse (ULN).
  • Unormal nyrefunktion.
  • Samtidig eller tidligere behandling med andre midler med faktisk eller mulig direkte antiviral aktivitet mod RSV, modtaget inden for 28 dage eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering.
  • Modtog palivizumab inden for 100 dage, eller nirsevimab inden for 1 år, eller andet RSV-specifikt monoklonalt antistof inden for 5 halveringstider af antistoffet, før randomisering.
  • Deltager, hvis mor modtog RSV-vaccination under graviditeten, og som er < 1 år gammel før randomisering.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort 1: Part A (Group 2) - Obeldesivir (ODV)
Participants weighing ≥ 12 kg to < 20 kg, will receive ODV 175 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 116.6 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
Medicin: Obeldesivir
Indgives oralt
Andre navne:
  • GS-5245
  • ODV
Eksperimentel: Cohort 1: Part A (Group 3) - ODV
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive ODV 116.6 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 58.3 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
Medicin: Obeldesivir
Indgives oralt
Andre navne:
  • GS-5245
  • ODV
Placebo komparator: Cohort 1: Part A (Group 3) - Placebo
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive placebo-to-match ODV, orally, twice daily on Days 1 to 5.
Medicin: Obeldesivir Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) by Day 28
Tidsramme: Up to Day 28
TEAEs were defined as any adverse events that began on or after the date of first dose of study drug up to the date of last dose of study drug up to Day 28. The percentage of participants who experienced at least one TEAE was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Percentage of Participants Who Experienced Grade 3 or 4 Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities by Day 28
Tidsramme: Up to Day 28
A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time postbaseline up to and including the date of last study drug dose up to Day 28. A treatment-emergent laboratory abnormality severity was graded according to the Division of AIDS (DAIDS) Version 2.1. Grade 0: Values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1;Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Potentially life-threatening. The percentage of participants who experienced Grade 3 or 4 laboratory abnormalities was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Time to Alleviation of Targeted Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symptoms by Day 28
Tidsramme: Up to Day 28
Alleviation of targeted RSV symptoms was defined as achievement of 2 consecutive daily assessments with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1, or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK Parameter: AUCtau of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Tidsramme: Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
AUCtau is defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau) of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Cmax of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Tidsramme: Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
Cmax is defined as maximum plasma concentration of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Ctrough of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Tidsramme: Day 5: Predose
Ctrough is defined as the trough observed drug concentration [measured concentration at predose of Day 5 (taken directly before next administration)].
Day 5: Predose
Change From Baseline in RSV Nasal Swab Viral Load at Day 5
Tidsramme: Baseline, Day 5
Nasal swab samples was used to assess RSV viral load by reversetranscriptase-quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR), respiratory coinfection by multiplex respiratory pathogen PCR, potential infectious viral titer assessment, and potential resistance testing (by sequencing and/or phenotyping). Baseline was defined as the last available value collected on or prior to first dose of study drug.
Baseline, Day 5
Time to Sustained Alleviation of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Tidsramme: Up to Day 28
Sustained alleviation of targeted RSV symptoms was defined as 3 daily consecutive assessments (48-hour period) with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1; or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to sustained alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Time to Resolution of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Tidsramme: Up to Day 28
Resolution of targeted RSV symptoms was defined as: for 2 daily consecutive assessments, improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score >2; no increase or an improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score of 2; no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1. The time to resolution of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the resolution date/time minus the first dose date/time. Targeted RSV symptoms referred to RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Number of Participants With Palatability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Tidsramme: Days 1 and 5
Caregivers were asked to rate how the study drug tasted to their child. A questionnaire was administered to caregivers to assess palatability. Palatability was assessed by caregivers using a questionnaire on Day 1 and Day 5 with response options: Super Good, Good, Maybe Good or Maybe Bad, Bad, or Super Bad.
Days 1 and 5
Number of Participants With Acceptability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Tidsramme: Days 1 and 5
Caregivers were asked to evaluate how easy it was for children to take the study drug. A questionnaire was administered to caregivers to assess acceptability. Acceptability was assessed by caregivers using a questionnaire with response options: Super Easy, Easy, Maybe Easy or Maybe Hard, Hard, or Super Hard. The questionnaire evaluated how easy it was for children to take the study drug.
Days 1 and 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-685-6883
  • jRCT2031240735 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV-infektion

Kliniske forsøg med Obeldesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner