Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Obeldesivir til behandling af børn med respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion

20. juni 2025 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af Obeldesivir hos deltagere fra fødslen til < 5 år med respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion

Målet med denne kliniske undersøgelse er at kontrollere, om obeldesivir (ODV; GS-5245) er sikkert og veltolereret af børn med respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion. Det vil også se på, hvor godt ODV hjælper med at reducere den tid, det tager for børn at få det bedre, og for at deres RSV-symptomer forbedres.

De primære mål med denne undersøgelse er: a) at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ODV hos pædiatriske deltagere med RSV-infektion; b) At evaluere effektiviteten af ​​ODV i tide til lindring af målrettede RSV-symptomer hos pædiatriske deltagere med RSV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske deltagere vil blive tilmeldt som følger:

  • Kohorte 1: Spædbørn og børn fra 4 uger efter fødslen, der vejer ≥ 1,5 kg til < 40 kg
  • Kohorte 2: Nyfødte, enten født til termin eller for tidligt, der vejer ≥ 1,5 kg til < 6 kg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama
      • Oneonta, Alabama, Forenede Stater, 35121
        • Midway Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center Pharmacy New Pavillion
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA (outpatient clinic)
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Alliance Research Institute
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Paradigm Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • FOMAT - Jeffrey Kaplan MD Inc Pediatric Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829
        • Nona Pediatric Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Child Health Care Associates
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Forenede Stater, 73018
        • Epic Medical Research -Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
        • PAS Research
    • Texas
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Helios Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • PAS Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Helios Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
        • Sunrise Pediatrics
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
        • Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
        • Central Texas Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Boeson Research Pvu
  • Japan
      • Akashi, Japan, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Fkitakyushu, Japan, 806-0034
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0104
        • Uchida child clinic
      • Fukuoka, Japan, 814-0121
        • Shindo children's clinic
      • Fukuoka, Japan, 814-0123
        • SEKI Children's CLINIC
      • Ibaraki, Japan, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic
      • Isesaki, Japan, 372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, Japan, 223-0051
        • Abe Child Clinic
      • Kasukabe, Japan, 344-0011
        • Okada Kodomonomori Clinic
      • Kobe, Japan, 651-2273
        • Yutaka Children Clinic
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Nagoya, Japan
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Nerima-ku, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-0005
        • Shizuoka Welfare Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere tildelt en mand eller kvinde ved fødslen, fra fødslen til < 5 år, som opfylder et af følgende kriterier, hvor det er tilladt i henhold til lokal lovgivning og godkendt nationalt og af relevant institutionel revisionskomité eller uafhængig etisk komité:

    • Kohorte 1: Spædbørn og børn fra 4 uger efter fødslen, der vejer ≥ 1,5 kg til < 40 kg
    • Kohorte 2: Nyfødte, enten født til termin eller for tidligt, der vejer ≥ 1,5 kg til < 6 kg
  • RSV-infektionsdiagnose ≤ 3 dage før randomisering.
  • Negativ test for influenza A/B og SARS-CoV-2 infektion ≤ 7 dage før randomisering.
  • Debut af RSV-tegn eller -symptomer ≤ 3 dage før randomisering.
  • Tilstedeværelse af mindst 1 tegn eller symptom på RSV-infektion ved screening og ved randomisering.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kræver i øjeblikket eller forventes at kræve hospitalsindlæggelse for RSV-infektion inden for 48 timer efter randomisering.
  • Dokumenteret tidligere infektion og/eller hospitalsindlæggelse for RSV i den aktuelle respiratoriske virussæson.
  • Diagnosticeret med akutte samtidige aktive systemiske infektioner, der kræver behandling med systemisk antiviral, antibakteriel, svampedræbende eller antimykobakteriel behandling eller med enhver dokumenteret respiratorisk virusinfektion (bortset fra RSV), ≤ 7 dage før randomisering.
  • Anamnese med astma eller tilbagevendende hvæsen.
  • Neuromuskulær sygdom, der påvirker synkning.
  • Cystisk fibrose.
  • Deltagere, der er immunkompromitterede.
  • Alaninaminotransferase ≥ 5 × øvre normalgrænse (ULN).
  • Unormal nyrefunktion.
  • Samtidig eller tidligere behandling med andre midler med faktisk eller mulig direkte antiviral aktivitet mod RSV, modtaget inden for 28 dage eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering.
  • Modtog palivizumab inden for 100 dage, eller nirsevimab inden for 1 år, eller andet RSV-specifikt monoklonalt antistof inden for 5 halveringstider af antistoffet, før randomisering.
  • Deltager, hvis mor modtog RSV-vaccination under graviditeten, og som er < 1 år gammel før randomisering.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obeldesivir
Deltagerne vil modtage en alder og vægt passende ODV dosis baseret på deres kohorte/gruppe tildeling.
Medicin: Obeldesivir
Indgives oralt
Andre navne:
  • GS-5245
  • ODV
Eksperimentel: Obeldesivir Placebo
Deltagerne vil modtage en alder og vægt passende ODV placebo dosis baseret på deres kohorte/gruppe tildeling.
Medicin: Obeldesivir Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) til og med dag 28
Tidsramme: Første dosis op til 28 dage
Første dosis op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever grad 3 eller 4 behandlingsfremkaldte laboratorieabnormiteter inden dag 28
Tidsramme: Første dosis op til 28 dage
Første dosis op til 28 dage
Tid til lindring af målrettede RSV-symptomer inden dag 28
Tidsramme: Første dosis op til 28 dage
Første dosis op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter AUCtau af ODV metabolit, GS-441524
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
AUCtau er defineret som arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet.
Dag 1 til dag 5
PK-parameter Cmax for ODV-metabolitten, GS-441524
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Cmax er defineret som koncentrationen ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Dag 1 til dag 5
PK-parameter Ctrough af ODV-metabolit, GS-441524
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Ctrough er defineret som koncentrationen ved endo af doseringsintervallet.
Dag 1 til dag 5
Ændring fra baseline i RSV-nasal podning viral belastning på dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 5
Baseline, dag 5
Tid til vedvarende lindring af målrettede RSV-symptomer inden dag 28
Tidsramme: Første dosis op til 28 dage
Første dosis op til 28 dage
Tid til løsning af målrettede RSV-symptomer inden dag 28
Tidsramme: Første dosis op til 28 dage
Første dosis op til 28 dage
Vurdering af smags- og acceptabilitetsscore af aldersspecifik formulering som vurderet af omsorgsperson på dag 1 og 5
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Smaglighed og acceptabilitet vurderet ved et numerisk svar mellem tallene 1-5. Højere score indikerer bedre smag og acceptabilitet.
Dag 1 til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-685-6883
  • 2024-517998-24 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV-infektion

Kliniske forsøg med Obeldesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner