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Studie zu Obeldesivir zur Behandlung von Kindern mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV).

20. Juni 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Obeldesivir bei Teilnehmern von der Geburt bis zu einem Alter von < 5 Jahren mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV).

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu überprüfen, ob Obeldesivir (ODV; GS-5245) sicher ist und von Kindern mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) gut vertragen wird. Außerdem wird untersucht, wie gut ODV dabei hilft, die Zeit zu verkürzen, die es braucht, bis sich Kinder besser fühlen und ihre RSV-Symptome bessern.

Die Hauptziele dieser Studie sind: a) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ODV bei pädiatrischen Teilnehmern mit RSV-Infektion; b) Um die Wirksamkeit von ODV rechtzeitig zur Linderung gezielter RSV-Symptome bei pädiatrischen Teilnehmern mit RSV-Infektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Teilnehmer werden wie folgt eingeschrieben:

  • Kohorte 1: Säuglinge und Kinder ab 4 Wochen nach der Geburt mit einem Gewicht von ≥ 1,5 kg bis < 40 kg
  • Kohorte 2: Neugeborene, entweder termingerecht oder zu früh geboren, mit einem Gewicht von ≥ 1,5 kg bis < 6 kg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akashi, Japan, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Fkitakyushu, Japan, 806-0034
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0104
        • Uchida child clinic
      • Fukuoka, Japan, 814-0121
        • Shindo children's clinic
      • Fukuoka, Japan, 814-0123
        • SEKI Children's CLINIC
      • Ibaraki, Japan, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic
      • Isesaki, Japan, 372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, Japan, 223-0051
        • Abe Child Clinic
      • Kasukabe, Japan, 344-0011
        • Okada Kodomonomori Clinic
      • Kobe, Japan, 651-2273
        • Yutaka Children Clinic
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Nagoya, Japan
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Nerima-ku, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-0005
        • Shizuoka Welfare Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
      • Oneonta, Alabama, Vereinigte Staaten, 35121
        • Midway Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center Pharmacy New Pavillion
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA (outpatient clinic)
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Alliance Research Institute
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Paradigm Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • FOMAT - Jeffrey Kaplan MD Inc Pediatric Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32829
        • Nona Pediatric Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Child Health Care Associates
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73018
        • Epic Medical Research -Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
        • PAS Research
    • Texas
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Helios Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • PAS Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Helios Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Sunrise Pediatrics
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Central Texas Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Boeson Research Pvu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bei der Geburt als männlich oder weiblich eingestuft wurden, von der Geburt bis zum Alter von < 5 Jahren, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sofern dies nach lokalem Recht zulässig und auf nationaler Ebene sowie durch den zuständigen institutionellen Prüfungsausschuss oder eine unabhängige Ethikkommission genehmigt ist:

    • Kohorte 1: Säuglinge und Kinder ab 4 Wochen nach der Geburt mit einem Gewicht von ≥ 1,5 kg bis < 40 kg
    • Kohorte 2: Neugeborene, entweder termingerecht oder zu früh geboren, mit einem Gewicht von ≥ 1,5 kg bis < 6 kg
  • RSV-Infektionsdiagnose ≤ 3 Tage vor der Randomisierung.
  • Negativer Test auf Influenza A/B und SARS-CoV-2-Infektion ≤ 7 Tage vor der Randomisierung.
  • Auftreten von RSV-Anzeichen oder -Symptomen ≤ 3 Tage vor der Randomisierung.
  • Vorliegen von mindestens einem Anzeichen oder Symptom einer RSV-Infektion beim Screening und bei der Randomisierung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Derzeit ist ein Krankenhausaufenthalt aufgrund einer RSV-Infektion innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung erforderlich oder wird voraussichtlich erforderlich sein.
  • Dokumentierte frühere Infektion und/oder Krankenhausaufenthalt wegen RSV während der aktuellen Atemwegsvirus-Saison.
  • Diagnose einer akuten gleichzeitigen aktiven systemischen Infektion, die eine Behandlung mit einer systemischen antiviralen, antibakteriellen, antimykotischen oder antimykobakteriellen Therapie erfordert, oder einer dokumentierten respiratorischen Virusinfektion (außer RSV), ≤ 7 Tage vor der Randomisierung.
  • Vorgeschichte von Asthma oder wiederkehrendem Keuchen.
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die das Schlucken beeinträchtigt.
  • Mukoviszidose.
  • Teilnehmer mit geschwächtem Immunsystem.
  • Alaninaminotransferase ≥ 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Abnormale Nierenfunktion.
  • Gleichzeitige oder vorherige Behandlung mit anderen Wirkstoffen mit tatsächlicher oder möglicher direkter antiviraler Aktivität gegen RSV, die innerhalb von 28 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung erfolgt.
  • Erhielt Palivizumab innerhalb von 100 Tagen oder Nirsevimab innerhalb eines Jahres oder einen anderen RSV-spezifischen monoklonalen Antikörper innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Antikörpers vor der Randomisierung.
  • Teilnehmerin, deren Mutter während der Schwangerschaft eine RSV-Impfung erhalten hat und die vor der Randomisierung < 1 Jahr alt war.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obeldesivir
Die Teilnehmer erhalten basierend auf ihrer Kohorten-/Gruppenzuordnung eine alters- und gewichtsgerechte ODV-Dosis.
Arzneimittel: Obeldesivir
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5245
  • ODV
Experimental: Obeldesivir Placebo
Die Teilnehmer erhalten basierend auf ihrer Kohorten-/Gruppenzuordnung eine alters- und gewichtsgerechte ODV-Placebodosis.
Arzneimittel: Obeldesivir Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis zum 28. Tag behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 28 Tage
Erste Dosis bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis zum 28. Tag behandlungsbedingte Laboranomalien 3. oder 4. Grades auftraten
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 28 Tage
Erste Dosis bis zu 28 Tage
Zeit bis zur Linderung der gezielten RSV-Symptome bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 28 Tage
Erste Dosis bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter AUCtau des ODV-Metaboliten, GS-441524
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
AUCtau ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall.
Tag 1 bis Tag 5
PK-Parameter Cmax des ODV-Metaboliten, GS-441524
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Cmax ist definiert als die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Tag 1 bis Tag 5
PK-Parameter Ctrough des ODV-Metaboliten, GS-441524
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Ctrough ist definiert als die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Tag 1 bis Tag 5
Änderung der RSV-Nasentupfer-Viruslast am 5. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5
Grundlinie, Tag 5
Zeit für eine nachhaltige Linderung der gezielten RSV-Symptome bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 28 Tage
Erste Dosis bis zu 28 Tage
Zeit bis zum Abklingen der gezielten RSV-Symptome bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 28 Tage
Erste Dosis bis zu 28 Tage
Bewertung der Schmackhaftigkeits- und Akzeptanzwerte der altersspezifischen Formulierung, wie von der Pflegekraft an den Tagen 1 und 5 beurteilt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Schmackhaftigkeit und Akzeptanz werden anhand einer numerischen Antwort zwischen den Zahlen 1 und 5 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Schmackhaftigkeit und Akzeptanz hin.
Tag 1 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-685-6883
  • 2024-517998-24 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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