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Studie zu Obeldesivir zur Behandlung von Kindern mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV).

12. Mai 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Obeldesivir bei Teilnehmern von der Geburt bis zu einem Alter von < 5 Jahren mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV).

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu überprüfen, ob Obeldesivir (ODV; GS-5245) sicher ist und von Kindern mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) gut vertragen wird. Außerdem wird untersucht, wie gut ODV dabei hilft, die Zeit zu verkürzen, die es braucht, bis sich Kinder besser fühlen und ihre RSV-Symptome bessern.

Die Hauptziele dieser Studie sind: a) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ODV bei pädiatrischen Teilnehmern mit RSV-Infektion; b) Um die Wirksamkeit von ODV rechtzeitig zur Linderung gezielter RSV-Symptome bei pädiatrischen Teilnehmern mit RSV-Infektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Teilnehmer werden wie folgt eingeschrieben:

  • Kohorte 1: Säuglinge und Kinder ab 4 Wochen nach der Geburt mit einem Gewicht von ≥ 1,5 kg bis < 40 kg
  • Kohorte 2: Neugeborene, entweder termingerecht oder zu früh geboren, mit einem Gewicht von ≥ 1,5 kg bis < 6 kg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akashi, Japan, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Fkitakyushu, Japan, 806-0034
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0104
        • Uchida child clinic
      • Fukuoka, Japan, 814-0121
        • Shindo children's clinic
      • Fukuoka, Japan, 814-0123
        • SEKI Children's CLINIC
      • Ibaraki, Japan, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic
      • Isesaki, Japan, 372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, Japan, 223-0051
        • Abe Child Clinic
      • Kasukabe, Japan, 344-0011
        • Okada Kodomonomori Clinic
      • Kobe, Japan, 651-2273
        • Yutaka Children Clinic
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Nagoya, Japan
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Nerima-ku, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-0005
        • Shizuoka Welfare Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
      • Oneonta, Alabama, Vereinigte Staaten, 35121
        • Midway Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center Pharmacy New Pavillion
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA (outpatient clinic)
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Alliance Research Institute
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Paradigm Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • FOMAT - Jeffrey Kaplan MD Inc Pediatric Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32829
        • Nona Pediatric Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Child Health Care Associates
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73018
        • Epic Medical Research -Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
        • PAS Research
    • Texas
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Helios Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • PAS Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Helios Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Sunrise Pediatrics
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Central Texas Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Boeson Research PVU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bei der Geburt als männlich oder weiblich eingestuft wurden, von der Geburt bis zum Alter von < 5 Jahren, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sofern dies nach lokalem Recht zulässig und auf nationaler Ebene sowie durch den zuständigen institutionellen Prüfungsausschuss oder eine unabhängige Ethikkommission genehmigt ist:

    • Kohorte 1: Säuglinge und Kinder ab 4 Wochen nach der Geburt mit einem Gewicht von ≥ 1,5 kg bis < 40 kg
    • Kohorte 2: Neugeborene, entweder termingerecht oder zu früh geboren, mit einem Gewicht von ≥ 1,5 kg bis < 6 kg
  • RSV-Infektionsdiagnose ≤ 3 Tage vor der Randomisierung.
  • Negativer Test auf Influenza A/B und SARS-CoV-2-Infektion ≤ 7 Tage vor der Randomisierung.
  • Auftreten von RSV-Anzeichen oder -Symptomen ≤ 3 Tage vor der Randomisierung.
  • Vorliegen von mindestens einem Anzeichen oder Symptom einer RSV-Infektion beim Screening und bei der Randomisierung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Derzeit ist ein Krankenhausaufenthalt aufgrund einer RSV-Infektion innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung erforderlich oder wird voraussichtlich erforderlich sein.
  • Dokumentierte frühere Infektion und/oder Krankenhausaufenthalt wegen RSV während der aktuellen Atemwegsvirus-Saison.
  • Diagnose einer akuten gleichzeitigen aktiven systemischen Infektion, die eine Behandlung mit einer systemischen antiviralen, antibakteriellen, antimykotischen oder antimykobakteriellen Therapie erfordert, oder einer dokumentierten respiratorischen Virusinfektion (außer RSV), ≤ 7 Tage vor der Randomisierung.
  • Vorgeschichte von Asthma oder wiederkehrendem Keuchen.
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die das Schlucken beeinträchtigt.
  • Mukoviszidose.
  • Teilnehmer mit geschwächtem Immunsystem.
  • Alaninaminotransferase ≥ 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Abnormale Nierenfunktion.
  • Gleichzeitige oder vorherige Behandlung mit anderen Wirkstoffen mit tatsächlicher oder möglicher direkter antiviraler Aktivität gegen RSV, die innerhalb von 28 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung erfolgt.
  • Erhielt Palivizumab innerhalb von 100 Tagen oder Nirsevimab innerhalb eines Jahres oder einen anderen RSV-spezifischen monoklonalen Antikörper innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Antikörpers vor der Randomisierung.
  • Teilnehmerin, deren Mutter während der Schwangerschaft eine RSV-Impfung erhalten hat und die vor der Randomisierung < 1 Jahr alt war.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1: Part A (Group 2) - Obeldesivir (ODV)
Participants weighing ≥ 12 kg to < 20 kg, will receive ODV 175 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 116.6 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
Arzneimittel: Obeldesivir
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5245
  • ODV
Experimental: Cohort 1: Part A (Group 3) - ODV
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive ODV 116.6 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 58.3 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
Arzneimittel: Obeldesivir
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5245
  • ODV
Placebo-Komparator: Cohort 1: Part A (Group 3) - Placebo
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive placebo-to-match ODV, orally, twice daily on Days 1 to 5.
Arzneimittel: Obeldesivir Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) by Day 28
Zeitfenster: Up to Day 28
TEAEs were defined as any adverse events that began on or after the date of first dose of study drug up to the date of last dose of study drug up to Day 28. The percentage of participants who experienced at least one TEAE was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Percentage of Participants Who Experienced Grade 3 or 4 Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities by Day 28
Zeitfenster: Up to Day 28
A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time postbaseline up to and including the date of last study drug dose up to Day 28. A treatment-emergent laboratory abnormality severity was graded according to the Division of AIDS (DAIDS) Version 2.1. Grade 0: Values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1;Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Potentially life-threatening. The percentage of participants who experienced Grade 3 or 4 laboratory abnormalities was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Time to Alleviation of Targeted Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symptoms by Day 28
Zeitfenster: Up to Day 28
Alleviation of targeted RSV symptoms was defined as achievement of 2 consecutive daily assessments with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1, or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK Parameter: AUCtau of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Zeitfenster: Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
AUCtau is defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau) of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Cmax of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Zeitfenster: Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
Cmax is defined as maximum plasma concentration of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Ctrough of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Zeitfenster: Day 5: Predose
Ctrough is defined as the trough observed drug concentration [measured concentration at predose of Day 5 (taken directly before next administration)].
Day 5: Predose
Change From Baseline in RSV Nasal Swab Viral Load at Day 5
Zeitfenster: Baseline, Day 5
Nasal swab samples was used to assess RSV viral load by reversetranscriptase-quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR), respiratory coinfection by multiplex respiratory pathogen PCR, potential infectious viral titer assessment, and potential resistance testing (by sequencing and/or phenotyping). Baseline was defined as the last available value collected on or prior to first dose of study drug.
Baseline, Day 5
Time to Sustained Alleviation of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Zeitfenster: Up to Day 28
Sustained alleviation of targeted RSV symptoms was defined as 3 daily consecutive assessments (48-hour period) with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1; or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to sustained alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Time to Resolution of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Zeitfenster: Up to Day 28
Resolution of targeted RSV symptoms was defined as: for 2 daily consecutive assessments, improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score >2; no increase or an improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score of 2; no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1. The time to resolution of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the resolution date/time minus the first dose date/time. Targeted RSV symptoms referred to RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Number of Participants With Palatability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Zeitfenster: Days 1 and 5
Caregivers were asked to rate how the study drug tasted to their child. A questionnaire was administered to caregivers to assess palatability. Palatability was assessed by caregivers using a questionnaire on Day 1 and Day 5 with response options: Super Good, Good, Maybe Good or Maybe Bad, Bad, or Super Bad.
Days 1 and 5
Number of Participants With Acceptability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Zeitfenster: Days 1 and 5
Caregivers were asked to evaluate how easy it was for children to take the study drug. A questionnaire was administered to caregivers to assess acceptability. Acceptability was assessed by caregivers using a questionnaire with response options: Super Easy, Easy, Maybe Easy or Maybe Hard, Hard, or Super Hard. The questionnaire evaluated how easy it was for children to take the study drug.
Days 1 and 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-685-6883
  • jRCT2031240735 (Andere Kennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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