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Studio su Obeldesivir per trattare i bambini con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV).

12 maggio 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di obeldesivir in partecipanti dalla nascita a < 5 anni di età con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV)

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se obeldesivir (ODV; GS-5245) è sicuro e ben tollerato dai bambini con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV). Verrà inoltre esaminato l'efficacia dell'ODV nel ridurre il tempo necessario affinché i bambini si sentano meglio e i sintomi dell'RSV migliorino.

Gli obiettivi primari di questo studio sono: a) valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'ODV nei partecipanti pediatrici con infezione da RSV; b) Valutare l'efficacia dell'ODV in tempo per alleviare i sintomi mirati dell'RSV nei partecipanti pediatrici con infezione da RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti pediatrici saranno arruolati come segue:

  • Coorte 1: neonati e bambini a partire da 4 settimane di età postnatale, con peso da ≥ 1,5 kg a < 40 kg
  • Coorte 2: neonati, nati a termine o prematuri, di peso compreso tra ≥ 1,5 kg e < 6 kg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akashi, Giappone, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Fkitakyushu, Giappone, 806-0034
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 814-0104
        • Uchida child clinic
      • Fukuoka, Giappone, 814-0121
        • Shindo children's clinic
      • Fukuoka, Giappone, 814-0123
        • SEKI Children's CLINIC
      • Ibaraki, Giappone, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic
      • Isesaki, Giappone, 372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 223-0051
        • Abe Child Clinic
      • Kasukabe, Giappone, 344-0011
        • Okada Kodomonomori Clinic
      • Kobe, Giappone, 651-2273
        • Yutaka Children Clinic
      • Kochi, Giappone, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Nagoya, Giappone
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Nerima-ku, Giappone, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 420-0005
        • Shizuoka Welfare Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama
      • Oneonta, Alabama, Stati Uniti, 35121
        • Midway Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center Pharmacy New Pavillion
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA (outpatient clinic)
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Alliance Research Institute
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Paradigm Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • FOMAT - Jeffrey Kaplan MD Inc Pediatric Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829
        • Nona Pediatric Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Child Health Care Associates
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Stati Uniti, 73018
        • Epic Medical Research -Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
        • PAS Research
    • Texas
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Helios Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • PAS Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Helios Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
        • Sunrise Pediatrics
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
        • Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Central Texas Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Boeson Research PVU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti assegnati come maschio o femmina alla nascita, dalla nascita fino a < 5 anni di età che soddisfano uno dei seguenti criteri, ove consentito dalla legge locale e approvato a livello nazionale e dal relativo comitato di revisione istituzionale o comitato etico indipendente:

    • Coorte 1: neonati e bambini a partire da 4 settimane di età postnatale, con peso da ≥ 1,5 kg a < 40 kg
    • Coorte 2: neonati, nati a termine o prematuri, di peso compreso tra ≥ 1,5 kg e < 6 kg
  • Diagnosi di infezione da RSV ≤ 3 giorni prima della randomizzazione.
  • Test negativo per influenza A/B e infezione da SARS-CoV-2 ≤ 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Insorgenza di segni o sintomi di RSV ≤ 3 giorni prima della randomizzazione.
  • Presenza di almeno 1 segno o sintomo di infezione da RSV allo screening e alla randomizzazione.

Criteri chiave di esclusione:

  • Attualmente richiede o si prevede che richieda il ricovero in ospedale per infezione da RSV entro 48 ore dalla randomizzazione.
  • Precedente infezione documentata e/o ricovero ospedaliero per RSV durante l'attuale stagione del virus respiratorio.
  • Diagnosi di infezioni sistemiche attive acute concomitanti che richiedono trattamento con terapia sistemica antivirale, antibatterica, antifungina o antimicobatterica o con qualsiasi infezione virale respiratoria documentata (diversa dall'RSV), ≤ 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Storia di asma o respiro sibilante ricorrente.
  • Malattia neuromuscolare che colpisce la deglutizione.
  • Fibrosi cistica.
  • Partecipanti immunocompromessi.
  • Alanina aminotransferasi ≥ 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Funzionalità renale anormale.
  • Trattamento concomitante o precedente con altri agenti con attività antivirale diretta effettiva o possibile contro l'RSV, ricevuto entro 28 giorni o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della randomizzazione.
  • Ricevuto palivizumab entro 100 giorni, o nirsevimab entro 1 anno, o altro anticorpo monoclonale specifico per RSV entro 5 emivite dell'anticorpo, prima della randomizzazione.
  • Partecipante la cui madre ha ricevuto la vaccinazione RSV durante la gravidanza e che ha < 1 anno prima della randomizzazione.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1: Part A (Group 2) - Obeldesivir (ODV)
Participants weighing ≥ 12 kg to < 20 kg, will receive ODV 175 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 116.6 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
Droga: Obeldesivir
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • GS-5245
  • ODV
Sperimentale: Cohort 1: Part A (Group 3) - ODV
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive ODV 116.6 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 58.3 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
Droga: Obeldesivir
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • GS-5245
  • ODV
Comparatore placebo: Cohort 1: Part A (Group 3) - Placebo
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive placebo-to-match ODV, orally, twice daily on Days 1 to 5.
Droga: Obeldesivir Placebo
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) by Day 28
Lasso di tempo: Up to Day 28
TEAEs were defined as any adverse events that began on or after the date of first dose of study drug up to the date of last dose of study drug up to Day 28. The percentage of participants who experienced at least one TEAE was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Percentage of Participants Who Experienced Grade 3 or 4 Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities by Day 28
Lasso di tempo: Up to Day 28
A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time postbaseline up to and including the date of last study drug dose up to Day 28. A treatment-emergent laboratory abnormality severity was graded according to the Division of AIDS (DAIDS) Version 2.1. Grade 0: Values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1;Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Potentially life-threatening. The percentage of participants who experienced Grade 3 or 4 laboratory abnormalities was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Time to Alleviation of Targeted Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symptoms by Day 28
Lasso di tempo: Up to Day 28
Alleviation of targeted RSV symptoms was defined as achievement of 2 consecutive daily assessments with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1, or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK Parameter: AUCtau of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Lasso di tempo: Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
AUCtau is defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau) of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Cmax of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Lasso di tempo: Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
Cmax is defined as maximum plasma concentration of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Ctrough of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Lasso di tempo: Day 5: Predose
Ctrough is defined as the trough observed drug concentration [measured concentration at predose of Day 5 (taken directly before next administration)].
Day 5: Predose
Change From Baseline in RSV Nasal Swab Viral Load at Day 5
Lasso di tempo: Baseline, Day 5
Nasal swab samples was used to assess RSV viral load by reversetranscriptase-quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR), respiratory coinfection by multiplex respiratory pathogen PCR, potential infectious viral titer assessment, and potential resistance testing (by sequencing and/or phenotyping). Baseline was defined as the last available value collected on or prior to first dose of study drug.
Baseline, Day 5
Time to Sustained Alleviation of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Lasso di tempo: Up to Day 28
Sustained alleviation of targeted RSV symptoms was defined as 3 daily consecutive assessments (48-hour period) with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1; or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to sustained alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Time to Resolution of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Lasso di tempo: Up to Day 28
Resolution of targeted RSV symptoms was defined as: for 2 daily consecutive assessments, improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score >2; no increase or an improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score of 2; no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1. The time to resolution of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the resolution date/time minus the first dose date/time. Targeted RSV symptoms referred to RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Number of Participants With Palatability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Lasso di tempo: Days 1 and 5
Caregivers were asked to rate how the study drug tasted to their child. A questionnaire was administered to caregivers to assess palatability. Palatability was assessed by caregivers using a questionnaire on Day 1 and Day 5 with response options: Super Good, Good, Maybe Good or Maybe Bad, Bad, or Super Bad.
Days 1 and 5
Number of Participants With Acceptability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Lasso di tempo: Days 1 and 5
Caregivers were asked to evaluate how easy it was for children to take the study drug. A questionnaire was administered to caregivers to assess acceptability. Acceptability was assessed by caregivers using a questionnaire with response options: Super Easy, Easy, Maybe Easy or Maybe Hard, Hard, or Super Hard. The questionnaire evaluated how easy it was for children to take the study drug.
Days 1 and 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-685-6883
  • jRCT2031240735 (Altro identificatore: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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