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Studio su Obeldesivir per trattare i bambini con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV).

20 giugno 2025 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di obeldesivir in partecipanti dalla nascita a < 5 anni di età con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV)

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se obeldesivir (ODV; GS-5245) è sicuro e ben tollerato dai bambini con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV). Verrà inoltre esaminato l'efficacia dell'ODV nel ridurre il tempo necessario affinché i bambini si sentano meglio e i sintomi dell'RSV migliorino.

Gli obiettivi primari di questo studio sono: a) valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'ODV nei partecipanti pediatrici con infezione da RSV; b) Valutare l'efficacia dell'ODV in tempo per alleviare i sintomi mirati dell'RSV nei partecipanti pediatrici con infezione da RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti pediatrici saranno arruolati come segue:

  • Coorte 1: neonati e bambini a partire da 4 settimane di età postnatale, con peso da ≥ 1,5 kg a < 40 kg
  • Coorte 2: neonati, nati a termine o prematuri, di peso compreso tra ≥ 1,5 kg e < 6 kg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akashi, Giappone, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Fkitakyushu, Giappone, 806-0034
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 814-0104
        • Uchida child clinic
      • Fukuoka, Giappone, 814-0121
        • Shindo children's clinic
      • Fukuoka, Giappone, 814-0123
        • SEKI Children's CLINIC
      • Ibaraki, Giappone, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic
      • Isesaki, Giappone, 372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 223-0051
        • Abe Child Clinic
      • Kasukabe, Giappone, 344-0011
        • Okada Kodomonomori Clinic
      • Kobe, Giappone, 651-2273
        • Yutaka Children Clinic
      • Kochi, Giappone, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Nagoya, Giappone
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Nerima-ku, Giappone, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 420-0005
        • Shizuoka Welfare Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama
      • Oneonta, Alabama, Stati Uniti, 35121
        • Midway Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center Pharmacy New Pavillion
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA (outpatient clinic)
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Alliance Research Institute
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Paradigm Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • FOMAT - Jeffrey Kaplan MD Inc Pediatric Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829
        • Nona Pediatric Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Child Health Care Associates
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Stati Uniti, 73018
        • Epic Medical Research -Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
        • PAS Research
    • Texas
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Helios Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • PAS Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Helios Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
        • Sunrise Pediatrics
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
        • Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Central Texas Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Boeson Research Pvu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti assegnati come maschio o femmina alla nascita, dalla nascita fino a < 5 anni di età che soddisfano uno dei seguenti criteri, ove consentito dalla legge locale e approvato a livello nazionale e dal relativo comitato di revisione istituzionale o comitato etico indipendente:

    • Coorte 1: neonati e bambini a partire da 4 settimane di età postnatale, con peso da ≥ 1,5 kg a < 40 kg
    • Coorte 2: neonati, nati a termine o prematuri, di peso compreso tra ≥ 1,5 kg e < 6 kg
  • Diagnosi di infezione da RSV ≤ 3 giorni prima della randomizzazione.
  • Test negativo per influenza A/B e infezione da SARS-CoV-2 ≤ 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Insorgenza di segni o sintomi di RSV ≤ 3 giorni prima della randomizzazione.
  • Presenza di almeno 1 segno o sintomo di infezione da RSV allo screening e alla randomizzazione.

Criteri chiave di esclusione:

  • Attualmente richiede o si prevede che richieda il ricovero in ospedale per infezione da RSV entro 48 ore dalla randomizzazione.
  • Precedente infezione documentata e/o ricovero ospedaliero per RSV durante l'attuale stagione del virus respiratorio.
  • Diagnosi di infezioni sistemiche attive acute concomitanti che richiedono trattamento con terapia sistemica antivirale, antibatterica, antifungina o antimicobatterica o con qualsiasi infezione virale respiratoria documentata (diversa dall'RSV), ≤ 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Storia di asma o respiro sibilante ricorrente.
  • Malattia neuromuscolare che colpisce la deglutizione.
  • Fibrosi cistica.
  • Partecipanti immunocompromessi.
  • Alanina aminotransferasi ≥ 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Funzionalità renale anormale.
  • Trattamento concomitante o precedente con altri agenti con attività antivirale diretta effettiva o possibile contro l'RSV, ricevuto entro 28 giorni o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della randomizzazione.
  • Ricevuto palivizumab entro 100 giorni, o nirsevimab entro 1 anno, o altro anticorpo monoclonale specifico per RSV entro 5 emivite dell'anticorpo, prima della randomizzazione.
  • Partecipante la cui madre ha ricevuto la vaccinazione RSV durante la gravidanza e che ha < 1 anno prima della randomizzazione.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obeldesivir
I partecipanti riceveranno una dose di ODV adeguata all'età e al peso in base alla loro assegnazione alla coorte/gruppo.
Droga: Obeldesivir
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • GS-5245
  • ODV
Sperimentale: Obeldesivir Placebo
I partecipanti riceveranno una dose di placebo ODV adeguata all'età e al peso in base alla loro assegnazione alla coorte/gruppo.
Droga: Obeldesivir Placebo
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino al giorno 28
Lasso di tempo: Prima dose fino a 28 giorni
Prima dose fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che presentano anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 emergenti dal trattamento entro il giorno 28
Lasso di tempo: Prima dose fino a 28 giorni
Prima dose fino a 28 giorni
Tempo per alleviare i sintomi mirati dell'RSV entro il giorno 28
Lasso di tempo: Prima dose fino a 28 giorni
Prima dose fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) AUCtau del metabolita dell'ODV, GS-441524
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
L’AUCtau è definita come l’area sotto la curva concentrazione/tempo nell’intervallo di dosaggio.
Dal giorno 1 al giorno 5
Parametro PK Cmax del metabolita dell'ODV, GS-441524
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
La Cmax è definita come la concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Dal giorno 1 al giorno 5
Parametro PK Ctrough del metabolita ODV, GS-441524
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Ctrough è definito come la concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Dal giorno 1 al giorno 5
Variazione rispetto al basale della carica virale del tampone nasale RSV al giorno 5
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 5
Riferimento, giorno 5
Tempo per un'attenuazione prolungata dei sintomi mirati dell'RSV entro il giorno 28
Lasso di tempo: Prima dose fino a 28 giorni
Prima dose fino a 28 giorni
Tempo per la risoluzione dei sintomi mirati dell'RSV entro il giorno 28
Lasso di tempo: Prima dose fino a 28 giorni
Prima dose fino a 28 giorni
Valutazione dei punteggi di appetibilità e accettabilità della formulazione specifica per età valutata dal caregiver ai giorni 1 e 5
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Appetibilità e accettabilità valutate mediante una risposta numerica compresa tra i numeri 1-5. Punteggi più alti indicano una migliore appetibilità e accettabilità.
Dal giorno 1 al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-685-6883
  • 2024-517998-24 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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