Estudo de Obeldesivir para tratar crianças com infecção pelo vírus sincicial respiratório (RSV)
12 de maio de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2, randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do obeldesivir em participantes desde o nascimento até <5 anos de idade com infecção pelo vírus sincicial respiratório (RSV)
O objetivo deste estudo clínico é verificar se o obeldesivir (ODV; GS-5245) é seguro e bem tolerado por crianças com infecção pelo vírus sincicial respiratório (RSV). Também analisará até que ponto a ODV ajuda a reduzir o tempo que as crianças levam para se sentirem melhor e para que os sintomas do VSR melhorem.
Os objetivos primários deste estudo são: a) avaliar a segurança e tolerabilidade do ODV em participantes pediátricos com infecção por VSR; b) Avaliar a eficácia do ODV a tempo de aliviar os sintomas direcionados do VSR em participantes pediátricos com infecção por VSR.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes pediátricos serão inscritos da seguinte forma:
- Coorte 1: Bebês e crianças a partir de 4 semanas de idade pós-natal, com peso ≥ 1,5 kg a < 40 kg
- Coorte 2: Recém-nascidos, nascidos a termo ou prematuros, com peso ≥ 1,5 kg a < 6 kg
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
-
Oneonta, Alabama, Estados Unidos, 35121
- Midway Medical Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center Pharmacy New Pavillion
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Velocity Clinical Research, Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA (outpatient clinic)
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Alliance Research Institute
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Paradigm Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- FOMAT - Jeffrey Kaplan MD Inc Pediatric Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Dolphin Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
- Nona Pediatric Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research, Lafayette
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Boeson Research
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Boeson Research
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Child Health Care Associates
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
- Epic Medical Research -Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
- PAS Research
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Helios Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- PAS Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Helios Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Sunrise Pediatrics
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Radiance Clinical Research
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Pediatric Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Central Texas Medical Research, LLC
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
- Tanner Clinic
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Boeson Research Pvu
-
-
-
-
-
Akashi, Japão, 674-0068
- Yoshimura Child Clinic
-
Fkitakyushu, Japão, 806-0034
- Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
-
Fukuoka, Japão, 814-0104
- Uchida child clinic
-
Fukuoka, Japão, 814-0121
- Shindo children's clinic
-
Fukuoka, Japão, 814-0123
- SEKI Children's CLINIC
-
Ibaraki, Japão, 305-0008
- Ryuseidai Children's Clinic
-
Isesaki, Japão, 372-0817
- Isesaki Municipal Hospital
-
Kanagawa, Japão, 223-0051
- Abe Child Clinic
-
Kasukabe, Japão, 344-0011
- Okada Kodomonomori Clinic
-
Kobe, Japão, 651-2273
- Yutaka Children Clinic
-
Kochi, Japão, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Nagoya, Japão
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Nerima-ku, Japão, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Shizuoka, Japão, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
Shizuoka, Japão, 420-0005
- Shizuoka Welfare Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
Participantes designados do sexo masculino ou feminino ao nascer, desde o nascimento até < 5 anos de idade, que atendam a um dos seguintes critérios, quando permitido de acordo com a lei local e aprovado nacionalmente e pelo conselho de revisão institucional relevante ou comitê de ética independente:
- Coorte 1: Bebês e crianças a partir de 4 semanas de idade pós-natal, com peso ≥ 1,5 kg a < 40 kg
- Coorte 2: Recém-nascidos, nascidos a termo ou prematuros, com peso ≥ 1,5 kg a < 6 kg
- Diagnóstico de infecção por VSR ≤ 3 dias antes da randomização.
- Teste negativo para influenza A/B e infecção por SARS-CoV-2 ≤ 7 dias antes da randomização.
- Início dos sinais ou sintomas de VSR ≤ 3 dias antes da randomização.
- Presença de pelo menos 1 sinal ou sintoma de infecção por VSR na triagem e na randomização.
Principais critérios de exclusão:
- Atualmente requer ou espera-se que necessite de hospitalização por infecção por VSR dentro de 48 horas após a randomização.
- Infecção anterior documentada e/ou hospitalização por VSR durante a atual temporada de vírus respiratórios.
- Diagnosticado com infecções sistêmicas ativas concomitantes agudas que requerem tratamento com terapia antiviral, antibacteriana, antifúngica ou antimicobacteriana sistêmica, ou com qualquer infecção viral respiratória documentada (exceto VSR), ≤ 7 dias antes da randomização.
- História de asma ou sibilância recorrente.
- Doença neuromuscular que afeta a deglutição.
- Fibrose cística.
- Participantes imunocomprometidos.
- Alanina aminotransferase ≥ 5 × limite superior do normal (LSN).
- Função renal anormal.
- Tratamento concomitante ou anterior com outros agentes com atividade antiviral direta real ou possível contra RSV, recebido dentro de 28 dias ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da randomização.
- Recebeu palivizumabe dentro de 100 dias, ou nirsevimabe dentro de 1 ano, ou outro anticorpo monoclonal específico de RSV dentro de 5 meias-vidas do anticorpo, antes da randomização.
- Participante cuja mãe recebeu vacinação contra VSR durante a gravidez e que tinha < 1 ano de idade antes da randomização.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort 1: Part A (Group 2) - Obeldesivir (ODV)
Participants weighing ≥ 12 kg to < 20 kg, will receive ODV 175 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 116.6 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cohort 1: Part A (Group 3) - ODV
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive ODV 116.6 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 58.3 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Cohort 1: Part A (Group 3) - Placebo
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive placebo-to-match ODV, orally, twice daily on Days 1 to 5.
|
Administrado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) by Day 28
Prazo: Up to Day 28
|
TEAEs were defined as any adverse events that began on or after the date of first dose of study drug up to the date of last dose of study drug up to Day 28.
The percentage of participants who experienced at least one TEAE was assessed from Day 1 through Day 28.
|
Up to Day 28
|
|
Percentage of Participants Who Experienced Grade 3 or 4 Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities by Day 28
Prazo: Up to Day 28
|
A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time postbaseline up to and including the date of last study drug dose up to Day 28.
A treatment-emergent laboratory abnormality severity was graded according to the Division of AIDS (DAIDS) Version 2.1.
Grade 0: Values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1;Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Potentially life-threatening.
The percentage of participants who experienced Grade 3 or 4 laboratory abnormalities was assessed from Day 1 through Day 28.
|
Up to Day 28
|
|
Time to Alleviation of Targeted Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symptoms by Day 28
Prazo: Up to Day 28
|
Alleviation of targeted RSV symptoms was defined as achievement of 2 consecutive daily assessments with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1, or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28.
The time to alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date.
Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
|
Up to Day 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PK Parameter: AUCtau of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Prazo: Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
|
AUCtau is defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau) of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
|
Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
|
|
PK Parameter: Cmax of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Prazo: Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
|
Cmax is defined as maximum plasma concentration of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
|
Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
|
|
PK Parameter: Ctrough of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Prazo: Day 5: Predose
|
Ctrough is defined as the trough observed drug concentration [measured concentration at predose of Day 5 (taken directly before next administration)].
|
Day 5: Predose
|
|
Change From Baseline in RSV Nasal Swab Viral Load at Day 5
Prazo: Baseline, Day 5
|
Nasal swab samples was used to assess RSV viral load by reversetranscriptase-quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR), respiratory coinfection by multiplex respiratory pathogen PCR, potential infectious viral titer assessment, and potential resistance testing (by sequencing and/or phenotyping).
Baseline was defined as the last available value collected on or prior to first dose of study drug.
|
Baseline, Day 5
|
|
Time to Sustained Alleviation of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Prazo: Up to Day 28
|
Sustained alleviation of targeted RSV symptoms was defined as 3 daily consecutive assessments (48-hour period) with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1; or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28.
The time to sustained alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date.
Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
|
Up to Day 28
|
|
Time to Resolution of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Prazo: Up to Day 28
|
Resolution of targeted RSV symptoms was defined as: for 2 daily consecutive assessments, improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score >2; no increase or an improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score of 2; no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1.
The time to resolution of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the resolution date/time minus the first dose date/time.
Targeted RSV symptoms referred to RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
|
Up to Day 28
|
|
Number of Participants With Palatability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Prazo: Days 1 and 5
|
Caregivers were asked to rate how the study drug tasted to their child.
A questionnaire was administered to caregivers to assess palatability.
Palatability was assessed by caregivers using a questionnaire on Day 1 and Day 5 with response options: Super Good, Good, Maybe Good or Maybe Bad, Bad, or Super Bad.
|
Days 1 and 5
|
|
Number of Participants With Acceptability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Prazo: Days 1 and 5
|
Caregivers were asked to evaluate how easy it was for children to take the study drug.
A questionnaire was administered to caregivers to assess acceptability.
Acceptability was assessed by caregivers using a questionnaire with response options: Super Easy, Easy, Maybe Easy or Maybe Hard, Hard, or Super Hard.
The questionnaire evaluated how easy it was for children to take the study drug.
|
Days 1 and 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-685-6883
- jRCT2031240735 (Outro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .