Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование обельдесивира для лечения детей с инфекцией, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ)

12 мая 2026 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности обельдесивира у участников от рождения до < 5 лет с инфекцией респираторно-синцитиального вируса (РСВ).

Цель этого клинического исследования — проверить, безопасен ли обелдесивир (ODV; GS-5245) и хорошо ли он переносится детьми с инфекцией респираторно-синцитиального вируса (РСВ). Также будет рассмотрено, насколько хорошо ОДВ помогает сократить время, необходимое детям для улучшения самочувствия и улучшения симптомов РСВ.

Основными целями этого исследования являются: а) оценить безопасность и переносимость ОДВ у педиатрических участников с инфекцией РСВ; б) Оценить эффективность ОДВ по своевременному облегчению целевых симптомов РСВ у педиатрических участников с РСВ-инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Педиатрические участники будут зачислены следующим образом:

  • Когорта 1: Младенцы и дети в возрасте от 4 недель постнатального возраста с массой тела от ≥ 1,5 кг до < 40 кг.
  • Когорта 2: Новорожденные, родившиеся в срок или недоношенные, с массой тела от ≥ 1,5 кг до < 6 кг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's of Alabama
      • Oneonta, Alabama, Соединенные Штаты, 35121
        • Midway Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 11040
        • Cohen Children's Medical Center Pharmacy New Pavillion
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA (outpatient clinic)
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
        • Alliance Research Institute
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Paradigm Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • FOMAT - Jeffrey Kaplan MD Inc Pediatric Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32829
        • Nona Pediatric Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Child Health Care Associates
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73018
        • Epic Medical Research -Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15227
        • PAS Research
    • Texas
      • Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
        • Helios Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • PAS Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Helios Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
        • Sunrise Pediatrics
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
        • Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
        • Central Texas Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Соединенные Штаты, 84037
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Boeson Research Pvu
  • Япония
      • Akashi, Япония, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Fkitakyushu, Япония, 806-0034
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Fukuoka, Япония, 814-0104
        • Uchida child clinic
      • Fukuoka, Япония, 814-0121
        • Shindo children's clinic
      • Fukuoka, Япония, 814-0123
        • SEKI Children's CLINIC
      • Ibaraki, Япония, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic
      • Isesaki, Япония, 372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, Япония, 223-0051
        • Abe Child Clinic
      • Kasukabe, Япония, 344-0011
        • Okada Kodomonomori Clinic
      • Kobe, Япония, 651-2273
        • Yutaka Children Clinic
      • Kochi, Япония, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Nagoya, Япония
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Nerima-ku, Япония, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shizuoka, Япония, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Shizuoka, Япония, 420-0005
        • Shizuoka Welfare Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники, назначенные при рождении мужчиной или женщиной, от рождения до возраста < 5 лет, которые соответствуют одному из следующих критериев, если это разрешено местным законодательством и одобрено на национальном уровне, а также соответствующим институциональным наблюдательным советом или независимым комитетом по этике:

    • Когорта 1: Младенцы и дети в возрасте от 4 недель постнатального возраста с массой тела от ≥ 1,5 кг до < 40 кг.
    • Когорта 2: Новорожденные, родившиеся в срок или недоношенные, с массой тела от ≥ 1,5 кг до < 6 кг.
  • Диагноз РСВ-инфекции был установлен менее чем за 3 дня до рандомизации.
  • Отрицательный тест на грипп A/B и инфекцию SARS-CoV-2 за 7 дней до рандомизации.
  • Появление признаков или симптомов РСВ менее чем за 3 дня до рандомизации.
  • Наличие хотя бы 1 признака или симптома РСВ-инфекции при скрининге и при рандомизации.

Ключевые критерии исключения:

  • В настоящее время требуется или ожидается, что потребуется госпитализация по поводу РСВ-инфекции в течение 48 часов после рандомизации.
  • Документально подтвержденная предыдущая инфекция и/или госпитализация по поводу РСВ в течение текущего сезона респираторных вирусов.
  • У вас диагностированы острые сопутствующие активные системные инфекции, требующие лечения системной противовирусной, антибактериальной, противогрибковой или антимикобактериальной терапией, или любая документированная респираторная вирусная инфекция (кроме РСВ) менее чем за 7 дней до рандомизации.
  • Астма в анамнезе или рецидивирующие свистящие хрипы.
  • Нервно-мышечное заболевание, влияющее на глотание.
  • Муковисцидоз.
  • Участники с ослабленным иммунитетом.
  • Аланинаминотрансфераза ≥ 5 × верхняя граница нормы (ВГН).
  • Нарушение функции почек.
  • Одновременное или предшествующее лечение другими агентами с фактической или возможной прямой противовирусной активностью в отношении РСВ, полученными в течение 28 дней или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации.
  • До рандомизации получали паливизумаб в течение 100 дней, или нирсевимаб в течение 1 года, или другое моноклональное антитело, специфичное к RSV, в течение 5 периодов полураспада антитела.
  • Участник, чья мать получила вакцинацию против RSV во время беременности и которому до рандомизации было <1 года.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1: Part A (Group 2) - Obeldesivir (ODV)
Participants weighing ≥ 12 kg to < 20 kg, will receive ODV 175 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 116.6 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
Лекарство: Обельдесивир
Принимается перорально
Другие имена:
  • ГС-5245
  • ОДВ
Экспериментальный: Cohort 1: Part A (Group 3) - ODV
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive ODV 116.6 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 58.3 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
Лекарство: Обельдесивир
Принимается перорально
Другие имена:
  • ГС-5245
  • ОДВ
Плацебо Компаратор: Cohort 1: Part A (Group 3) - Placebo
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive placebo-to-match ODV, orally, twice daily on Days 1 to 5.
Лекарство: Обельдесивир Плацебо
Принимается перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) by Day 28
Временное ограничение: Up to Day 28
TEAEs were defined as any adverse events that began on or after the date of first dose of study drug up to the date of last dose of study drug up to Day 28. The percentage of participants who experienced at least one TEAE was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Percentage of Participants Who Experienced Grade 3 or 4 Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities by Day 28
Временное ограничение: Up to Day 28
A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time postbaseline up to and including the date of last study drug dose up to Day 28. A treatment-emergent laboratory abnormality severity was graded according to the Division of AIDS (DAIDS) Version 2.1. Grade 0: Values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1;Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Potentially life-threatening. The percentage of participants who experienced Grade 3 or 4 laboratory abnormalities was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Time to Alleviation of Targeted Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symptoms by Day 28
Временное ограничение: Up to Day 28
Alleviation of targeted RSV symptoms was defined as achievement of 2 consecutive daily assessments with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1, or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK Parameter: AUCtau of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Временное ограничение: Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
AUCtau is defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau) of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Cmax of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Временное ограничение: Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
Cmax is defined as maximum plasma concentration of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Ctrough of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Временное ограничение: Day 5: Predose
Ctrough is defined as the trough observed drug concentration [measured concentration at predose of Day 5 (taken directly before next administration)].
Day 5: Predose
Change From Baseline in RSV Nasal Swab Viral Load at Day 5
Временное ограничение: Baseline, Day 5
Nasal swab samples was used to assess RSV viral load by reversetranscriptase-quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR), respiratory coinfection by multiplex respiratory pathogen PCR, potential infectious viral titer assessment, and potential resistance testing (by sequencing and/or phenotyping). Baseline was defined as the last available value collected on or prior to first dose of study drug.
Baseline, Day 5
Time to Sustained Alleviation of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Временное ограничение: Up to Day 28
Sustained alleviation of targeted RSV symptoms was defined as 3 daily consecutive assessments (48-hour period) with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1; or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to sustained alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Time to Resolution of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Временное ограничение: Up to Day 28
Resolution of targeted RSV symptoms was defined as: for 2 daily consecutive assessments, improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score >2; no increase or an improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score of 2; no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1. The time to resolution of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the resolution date/time minus the first dose date/time. Targeted RSV symptoms referred to RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Number of Participants With Palatability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Временное ограничение: Days 1 and 5
Caregivers were asked to rate how the study drug tasted to their child. A questionnaire was administered to caregivers to assess palatability. Palatability was assessed by caregivers using a questionnaire on Day 1 and Day 5 with response options: Super Good, Good, Maybe Good or Maybe Bad, Bad, or Super Bad.
Days 1 and 5
Number of Participants With Acceptability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Временное ограничение: Days 1 and 5
Caregivers were asked to evaluate how easy it was for children to take the study drug. A questionnaire was administered to caregivers to assess acceptability. Acceptability was assessed by caregivers using a questionnaire with response options: Super Easy, Easy, Maybe Easy or Maybe Hard, Hard, or Super Hard. The questionnaire evaluated how easy it was for children to take the study drug.
Days 1 and 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-685-6883
  • jRCT2031240735 (Другой идентификатор: Japan Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться