Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Obeldesivir för att behandla barn med luftvägssyncytialvirus (RSV)-infektion

12 maj 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av Obeldesivir hos deltagare från födsel till < 5 års ålder med respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-infektion

Målet med denna kliniska studie är att kontrollera om obeldesivir (ODV; GS-5245) är säkert och vältolererat av barn med infektion med respiratoriskt syncytialvirus (RSV). Den kommer också att titta på hur väl ODV hjälper till att minska tiden det tar för barn att må bättre och för att deras RSV-symtom förbättras.

De primära målen för denna studie är: a) att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ODV hos pediatriska deltagare med RSV-infektion; b) Att utvärdera effektiviteten av ODV i tid till lindring av riktade RSV-symtom hos pediatriska deltagare med RSV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatriska deltagare kommer att registreras enligt följande:

  • Kohort 1: Spädbarn och barn från 4 veckor efter födseln, som väger ≥ 1,5 kg till < 40 kg
  • Kohort 2: Nyfödda, antingen födda vid fullgångna eller för tidigt födda, som väger ≥ 1,5 kg till < 6 kg

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's of Alabama
      • Oneonta, Alabama, Förenta staterna, 35121
        • Midway Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 11040
        • Cohen Children's Medical Center Pharmacy New Pavillion
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA (outpatient clinic)
      • Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
        • Alliance Research Institute
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Paradigm Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • FOMAT - Jeffrey Kaplan MD Inc Pediatric Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32829
        • Nona Pediatric Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Förenta staterna, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Child Health Care Associates
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Förenta staterna, 73018
        • Epic Medical Research -Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15227
        • PAS Research
    • Texas
      • Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
        • Helios Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • PAS Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Helios Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77077
        • Sunrise Pediatrics
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Richmond, Texas, Förenta staterna, 77469
        • Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
        • Central Texas Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Förenta staterna, 84037
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Tanner Clinic
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Boeson Research Pvu
  • Japan
      • Akashi, Japan, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Fkitakyushu, Japan, 806-0034
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0104
        • Uchida child clinic
      • Fukuoka, Japan, 814-0121
        • Shindo children's clinic
      • Fukuoka, Japan, 814-0123
        • SEKI Children's CLINIC
      • Ibaraki, Japan, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic
      • Isesaki, Japan, 372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, Japan, 223-0051
        • Abe Child Clinic
      • Kasukabe, Japan, 344-0011
        • Okada Kodomonomori Clinic
      • Kobe, Japan, 651-2273
        • Yutaka Children Clinic
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Nagoya, Japan
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Nerima-ku, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-0005
        • Shizuoka Welfare Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Deltagare tilldelas man eller kvinna vid födseln, från födseln till < 5 år som uppfyller något av följande kriterier, där det är tillåtet enligt lokal lag och godkänt nationellt och av relevant institutionell granskningsnämnd eller oberoende etisk kommitté:

    • Kohort 1: Spädbarn och barn från 4 veckor efter födseln, som väger ≥ 1,5 kg till < 40 kg
    • Kohort 2: Nyfödda, antingen födda vid fullgångna eller för tidigt födda, som väger ≥ 1,5 kg till < 6 kg
  • RSV-infektionsdiagnos ≤ 3 dagar före randomisering.
  • Negativt test för influensa A/B och SARS-CoV-2-infektion ≤ 7 dagar före randomisering.
  • Debut av RSV-tecken eller symtom ≤ 3 dagar före randomisering.
  • Närvaro av minst 1 tecken eller symptom på RSV-infektion vid screening och vid randomisering.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kräver för närvarande eller förväntas kräva sjukhusvistelse för RSV-infektion inom 48 timmar efter randomisering.
  • Dokumenterad tidigare infektion och/eller sjukhusvistelse för RSV under innevarande luftvägsvirussäsong.
  • Diagnostiserats med akuta samtidiga aktiva systemiska infektioner som kräver behandling med systemisk antiviral, antibakteriell, svampdödande eller antimykobakteriell behandling, eller med någon dokumenterad luftvägsvirusinfektion (annan än RSV), ≤ 7 dagar före randomisering.
  • Historik av astma eller återkommande väsande andning.
  • Neuromuskulär sjukdom som påverkar sväljning.
  • Cystisk fibros.
  • Deltagare som är immunsupprimerade.
  • Alaninaminotransferas ≥ 5 × övre normalgräns (ULN).
  • Onormal njurfunktion.
  • Samtidig eller tidigare behandling med andra medel med faktisk eller möjlig direkt antiviral aktivitet mot RSV, erhållen inom 28 dagar eller inom 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före randomisering.
  • Fick palivizumab inom 100 dagar, eller nirsevimab inom 1 år, eller annan RSV-specifik monoklonal antikropp inom 5 halveringstider av antikroppen, före randomisering.
  • Deltagare vars mamma fått RSV-vaccination under graviditeten och som är < 1 år innan randomiseringen.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cohort 1: Part A (Group 2) - Obeldesivir (ODV)
Participants weighing ≥ 12 kg to < 20 kg, will receive ODV 175 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 116.6 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
Läkemedel: Obeldesivir
Administreras oralt
Andra namn:
  • GS-5245
  • ODV
Experimentell: Cohort 1: Part A (Group 3) - ODV
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive ODV 116.6 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 58.3 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
Läkemedel: Obeldesivir
Administreras oralt
Andra namn:
  • GS-5245
  • ODV
Placebo-jämförare: Cohort 1: Part A (Group 3) - Placebo
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive placebo-to-match ODV, orally, twice daily on Days 1 to 5.
Läkemedel: Obeldesivir Placebo
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) by Day 28
Tidsram: Up to Day 28
TEAEs were defined as any adverse events that began on or after the date of first dose of study drug up to the date of last dose of study drug up to Day 28. The percentage of participants who experienced at least one TEAE was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Percentage of Participants Who Experienced Grade 3 or 4 Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities by Day 28
Tidsram: Up to Day 28
A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time postbaseline up to and including the date of last study drug dose up to Day 28. A treatment-emergent laboratory abnormality severity was graded according to the Division of AIDS (DAIDS) Version 2.1. Grade 0: Values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1;Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Potentially life-threatening. The percentage of participants who experienced Grade 3 or 4 laboratory abnormalities was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Time to Alleviation of Targeted Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symptoms by Day 28
Tidsram: Up to Day 28
Alleviation of targeted RSV symptoms was defined as achievement of 2 consecutive daily assessments with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1, or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK Parameter: AUCtau of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Tidsram: Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
AUCtau is defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau) of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Cmax of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Tidsram: Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
Cmax is defined as maximum plasma concentration of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Ctrough of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Tidsram: Day 5: Predose
Ctrough is defined as the trough observed drug concentration [measured concentration at predose of Day 5 (taken directly before next administration)].
Day 5: Predose
Change From Baseline in RSV Nasal Swab Viral Load at Day 5
Tidsram: Baseline, Day 5
Nasal swab samples was used to assess RSV viral load by reversetranscriptase-quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR), respiratory coinfection by multiplex respiratory pathogen PCR, potential infectious viral titer assessment, and potential resistance testing (by sequencing and/or phenotyping). Baseline was defined as the last available value collected on or prior to first dose of study drug.
Baseline, Day 5
Time to Sustained Alleviation of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Tidsram: Up to Day 28
Sustained alleviation of targeted RSV symptoms was defined as 3 daily consecutive assessments (48-hour period) with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1; or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to sustained alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Time to Resolution of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Tidsram: Up to Day 28
Resolution of targeted RSV symptoms was defined as: for 2 daily consecutive assessments, improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score >2; no increase or an improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score of 2; no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1. The time to resolution of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the resolution date/time minus the first dose date/time. Targeted RSV symptoms referred to RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Number of Participants With Palatability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Tidsram: Days 1 and 5
Caregivers were asked to rate how the study drug tasted to their child. A questionnaire was administered to caregivers to assess palatability. Palatability was assessed by caregivers using a questionnaire on Day 1 and Day 5 with response options: Super Good, Good, Maybe Good or Maybe Bad, Bad, or Super Bad.
Days 1 and 5
Number of Participants With Acceptability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Tidsram: Days 1 and 5
Caregivers were asked to evaluate how easy it was for children to take the study drug. A questionnaire was administered to caregivers to assess acceptability. Acceptability was assessed by caregivers using a questionnaire with response options: Super Easy, Easy, Maybe Easy or Maybe Hard, Hard, or Super Hard. The questionnaire evaluated how easy it was for children to take the study drug.
Days 1 and 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-685-6883
  • jRCT2031240735 (Annan identifierare: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera