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호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 어린이 치료를 위한 오벨데시비르에 대한 연구

2026년 5월 12일 업데이트: Gilead Sciences

호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염이 있는 출생부터 5세 미만 참가자를 대상으로 오벨데시비르의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 임상 연구의 목표는 오벨데시비르(ODV, GS-5245)가 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 어린이에게 안전하고 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다. 또한 ODV가 어린이의 기분이 좋아지고 RSV 증상이 호전되는 데 걸리는 시간을 얼마나 효과적으로 줄이는지 살펴볼 것입니다.

본 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다: a) RSV 감염이 있는 소아 참가자에서 ODV의 안전성과 내약성을 평가하고; b) RSV 감염이 있는 소아 참가자의 표적 RSV 증상이 완화되는 시점에 ODV의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 참가자는 다음과 같이 등록됩니다.

  • 코호트 1: 출생 후 4주 이상의 영유아, 체중 ≥ 1.5kg ~ < 40kg
  • 코호트 2: 만삭 또는 조산으로 태어나 체중이 ≥ 1.5kg ~ < 6kg인 신생아

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's of Alabama
      • Oneonta, Alabama, 미국, 35121
        • Midway Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 11040
        • Cohen Children's Medical Center Pharmacy New Pavillion
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA (Outpatient Clinic)
      • Lynwood, California, 미국, 90262
        • Alliance Research Institute
      • Modesto, California, 미국, 95355
        • Paradigm Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • FOMAT - Jeffrey Kaplan MD Inc Pediatric Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32829
        • Nona Pediatric Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, 미국, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Child Health Care Associates
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, 미국, 73018
        • Epic Medical Research -Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15227
        • PAS Research
    • Texas
      • Burleson, Texas, 미국, 76028
        • Helios Clinical Research
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • PAS Research
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Helios Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77077
        • Sunrise Pediatrics
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Richmond, Texas, 미국, 77469
        • Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78232
        • Central Texas Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
    • Utah
      • Kaysville, Utah, 미국, 84037
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Tanner Clinic
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Boeson Research PVU
  • 일본
      • Akashi, 일본, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Fkitakyushu, 일본, 806-0034
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Fukuoka, 일본, 814-0104
        • Uchida child clinic
      • Fukuoka, 일본, 814-0121
        • Shindo Children's Clinic
      • Fukuoka, 일본, 814-0123
        • SEKI Children's CLINIC
      • Ibaraki, 일본, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic
      • Isesaki, 일본, 372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, 일본, 223-0051
        • Abe Child Clinic
      • Kasukabe, 일본, 344-0011
        • Okada Kodomonomori Clinic
      • Kobe, 일본, 651-2273
        • Yutaka Children Clinic
      • Kochi, 일본, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Nagoya, 일본
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Nerima-ku, 일본, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shizuoka, 일본, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Shizuoka, 일본, 420-0005
        • Shizuoka Welfare Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 출생 시 남성 또는 여성으로 지정된 참가자(출생부터 5세 미만)는 다음 기준 중 하나를 충족하며 현지 법률에 따라 허용되고 전국적으로 승인되고 관련 기관 검토 위원회 또는 독립 윤리 위원회에 의해 승인됩니다.

    • 코호트 1: 출생 후 4주 이상의 영유아, 체중 ≥ 1.5kg ~ < 40kg
    • 코호트 2: 만삭 또는 조산으로 태어나 체중이 ≥ 1.5kg ~ < 6kg인 신생아
  • 무작위 배정 3일 전 RSV 감염 진단.
  • 무작위 배정 7일 전 인플루엔자 A/B 및 SARS-CoV-2 감염에 대한 음성 테스트.
  • RSV 징후 또는 증상의 발병은 무작위 배정 3일 이내입니다.
  • 선별검사 및 무작위 배정 시 RSV 감염의 징후 또는 증상이 1개 이상 존재합니다.

주요 제외 기준:

  • 현재 무작위 배정 후 48시간 이내에 RSV 감염으로 인해 입원이 필요하거나 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 현재 호흡기 바이러스 시즌 동안 RSV에 대한 이전 감염 및/또는 입원 기록이 있습니다.
  • 전신 항바이러스제, 항균제, 항진균제 또는 항진균제 치료가 필요한 급성 동시 활동성 전신 감염 또는 기록된 호흡기 바이러스 감염(RSV 제외)으로 무작위 배정 7일 전 진단됨.
  • 천식 또는 반복적인 천명음의 병력.
  • 삼킴에 영향을 미치는 신경근 질환.
  • 낭포성 섬유증.
  • 면역력이 저하된 참가자.
  • 알라닌 아미노전이효소 ≥ 5 × 정상 상한치(ULN).
  • 비정상적인 신장 기능.
  • RSV에 대해 실제적이거나 가능한 직접적인 항바이러스 활성이 있는 다른 제제를 동시 또는 이전 치료하고, 무작위 배정 전 28일 또는 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 받은 치료.
  • 무작위 배정 전 100일 이내에 팔리비주맙을 투여받았거나, 1년 이내에 니르세비맙을 투여받았거나, 항체 반감기 5년 이내에 기타 RSV 특이적 단일클론 항체를 투여받았습니다.
  • 어머니가 임신 중에 RSV 예방접종을 받았고 무작위 배정 전 1세 미만인 참가자.

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cohort 1: Part A (Group 2) - Obeldesivir (ODV)
Participants weighing ≥ 12 kg to < 20 kg, will receive ODV 175 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 116.6 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
의약품: 오벨데시비르
구두로 관리
다른 이름들:
  • GS-5245
  • ODV
실험적: Cohort 1: Part A (Group 3) - ODV
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive ODV 116.6 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 58.3 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
의약품: 오벨데시비르
구두로 관리
다른 이름들:
  • GS-5245
  • ODV
위약 비교기: Cohort 1: Part A (Group 3) - Placebo
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive placebo-to-match ODV, orally, twice daily on Days 1 to 5.
의약품: 오벨데시비르 위약
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) by Day 28
기간: Up to Day 28
TEAEs were defined as any adverse events that began on or after the date of first dose of study drug up to the date of last dose of study drug up to Day 28. The percentage of participants who experienced at least one TEAE was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Percentage of Participants Who Experienced Grade 3 or 4 Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities by Day 28
기간: Up to Day 28
A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time postbaseline up to and including the date of last study drug dose up to Day 28. A treatment-emergent laboratory abnormality severity was graded according to the Division of AIDS (DAIDS) Version 2.1. Grade 0: Values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1;Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Potentially life-threatening. The percentage of participants who experienced Grade 3 or 4 laboratory abnormalities was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Time to Alleviation of Targeted Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symptoms by Day 28
기간: Up to Day 28
Alleviation of targeted RSV symptoms was defined as achievement of 2 consecutive daily assessments with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1, or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK Parameter: AUCtau of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
기간: Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
AUCtau is defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau) of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Cmax of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
기간: Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
Cmax is defined as maximum plasma concentration of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Ctrough of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
기간: Day 5: Predose
Ctrough is defined as the trough observed drug concentration [measured concentration at predose of Day 5 (taken directly before next administration)].
Day 5: Predose
Change From Baseline in RSV Nasal Swab Viral Load at Day 5
기간: Baseline, Day 5
Nasal swab samples was used to assess RSV viral load by reversetranscriptase-quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR), respiratory coinfection by multiplex respiratory pathogen PCR, potential infectious viral titer assessment, and potential resistance testing (by sequencing and/or phenotyping). Baseline was defined as the last available value collected on or prior to first dose of study drug.
Baseline, Day 5
Time to Sustained Alleviation of Targeted RSV Symptoms by Day 28
기간: Up to Day 28
Sustained alleviation of targeted RSV symptoms was defined as 3 daily consecutive assessments (48-hour period) with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1; or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to sustained alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Time to Resolution of Targeted RSV Symptoms by Day 28
기간: Up to Day 28
Resolution of targeted RSV symptoms was defined as: for 2 daily consecutive assessments, improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score >2; no increase or an improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score of 2; no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1. The time to resolution of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the resolution date/time minus the first dose date/time. Targeted RSV symptoms referred to RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Number of Participants With Palatability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
기간: Days 1 and 5
Caregivers were asked to rate how the study drug tasted to their child. A questionnaire was administered to caregivers to assess palatability. Palatability was assessed by caregivers using a questionnaire on Day 1 and Day 5 with response options: Super Good, Good, Maybe Good or Maybe Bad, Bad, or Super Bad.
Days 1 and 5
Number of Participants With Acceptability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
기간: Days 1 and 5
Caregivers were asked to evaluate how easy it was for children to take the study drug. A questionnaire was administered to caregivers to assess acceptability. Acceptability was assessed by caregivers using a questionnaire with response options: Super Easy, Easy, Maybe Easy or Maybe Hard, Hard, or Super Hard. The questionnaire evaluated how easy it was for children to take the study drug.
Days 1 and 5

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-685-6883
  • jRCT2031240735 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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